BioGlobe🌎: 뼈를 깎는 BMS, 최대 2,200명을 해고할 예정😥등

바이오글로브

오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 29)

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1분기 실적발표가 이어진 가운데 BMS의 2,200명 해고가 눈길을 끕니다. 보도자료에는 언급하지 않고 발표용 프레젠테이션에만 살짝 언급했지만, 모든 언론사가 일제히 대서특필할 만큼 큰 규모의 구조조정입니다. 일반적인 생산직 구조조정과 달리 R&D 부서에도 영향을 주는 점도 지켜봐야 할 대목입니다. AI를 활용하는 신약개발회사, 자이라의 출범은 다소 황당합니다. 너무 쟁쟁한 이름들만 모아놓아서 투자금이 몰린것은 알겠으나, 정작 무엇을 하는 회사인지는 전혀 알려진 바가 없습니다. 현재 홈페이지는 아무것도 없는 상황입니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

ICH-E6가 R3로 개정되면서, 제약사들의 변화와 적응이 불가피합니다. (Partnered)

인체 임상시험에서 품질관리(QC)/품질보증(QA)은 임상 성공 및 의약품 승인에 필수적임에도, 이를 전 주기에 걸쳐 관리하는 경우는 많지 않습니다.특히 국제 임상시험관리기준(GCP, ICH-E6)의 3번째 개정이 진행되면서, 다시금 많은 회사들이 이를 어떻게 적용할 지 고민하는 시점인데요,

최근 출범한 컨설팅 바로(BARO)가 R3 대응을 포함한 임상시험 품질보증(QA) 전문 서비스를 제공합니다. 주요 서비스로는• 점검(Audit)• 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)개발• 품질관리시스템 (Quality Management System, QMS)관련 컨설팅• 위탁업체 (Service Provider/Vendor) 선정 및 관리• 임상시험 관련 교육 제공 등의 임상시험 품질보증을 위한 넓은 범위의 전문화된 서비스를 제공하고 있습니다.

컨설팅 바로는 25년간 임상시험 업계에 종사했으며 최근 메디데이터에서 Global Compliance Strategy 부서의 상무를 지낸 김세련 대표와,다국적 CRO인 ICON Plc.에서 Principal Auditor (수석 감사원) 경력을 보유한 20년 경력의 이정아 부대표가 공동 설립한 회사입니다.두 창업자 모두 17년, 15년 이상의 품질보증(QA)경력을 보유하고 있어, 차별화된 서비스를 제공할 예정입니다.

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거래/파트너링/M&A

리제네론이 크리스퍼 기술 도입을 위해 맘모스에 1300억원의 선금을 지급합니다.

리제네론이 5.5년짜리 계약을 통해, 맘모스(Mammoth BS)와 함께 크리스퍼(CRISPR) 신약을 개발합니다. 특히 리제네론의 간 외 조직을 표적하는 바이러스 벡터 기술과, 이러한 벡터 내에 넣을 수 있을 정도로 컴팩트하게 설계된 맘모스의 크리스퍼 효소 기술이 시너지를 낼 것으로 기대하고 있습니다. 리제네론은 크리스퍼 회사인 인텔리아(Intellia)와 아밀로이드증(ATTR) 연구를 하고있고, 유전자치료제 회사인 데시벨(Decibel)을 인수했던 바 있습니다. 다만 이번 계약도 그렇고, 인텔리아와의 8년에 걸친 협력을 비추어 봤을때, 해당 기술이 상용화로 연결되려면 오랜 시간이 걸릴 것으로 회사는 보고 있습니다.

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인허가

FDA가 단순요로감염 항생제인 피브야를 승인했습니다.

유틸리티(Utility Tx)의 피브야(Pivya)가 단순요로감염(uUTI)의 항생제로 승인되었습니다. 단순요로감염은 복합요로감염(cUTI)과 달리 요로의 병변 등의 구조적인 문제가 없는 질환으로, 전체 여성의 약 절반이 살면서 한 번 이상 겪는 질환입니다. 그러나 현재 쓰이는 항생제는 5명 중 1명에게 내성이 생겨 심한경우 패혈증으로 연결되곤 합니다. 회사가 승인받은 피브야는 피브메실리남(pivmecillinam)이라고 하는, PBP-2를 표적으로하는 아미노페니실린(aminopenicillin)계열 약물로 전세계적으로 40년 이상 승인되어 사용되고 있는 성분이라고 알려져있습니다. 회사는 덴마크의 레오(Leo)파마로부터 해당 약물의 권리를 획득했었습니다. 이 외에, 최근에는 독일의 알레크라(Allecra)가 FDA로부터 엑스블리펩(Exblifep)을 cUTI 치료제로 승인받은 바 있습니다.

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경영일반

아스트라제네카가 1분기 매출이 크게 증가했습니다.

AZ가 1분기에만 전년동기 +17%가 16.5조원의 매출을 올렸습니다. 특히 타그리소(Tagrisso)와 임핀지(Imfinzi)가 이끄는 종양학분야가 +23%, 파시가(Farxiga)와 브릴린타(Brilinta)가 이끄는 대사-심혈관계도 +20%가 성장하는 등 매출을 견인했습니다. 회사는 선택과 집중을 통한 효율화의 일환으로, 3가지 자산을 추가로 포기하기도 했습니다. 이들은 각각 심혈관 치료제인 LOX-1 항체, 폐섬유증 치료제인 porcupine 억제제, MASH 치료제인 HSD17B13의 ASO물질로, 1-2상까지 진행되었지만 결국 효과가 나지 않았습니다.

사노피는 예상된 매출 상승에 대해, 듀피센트를 한번 더 강조했습니다.

사노피는 6.7%의 매출성장을 보이며, 듀피센트(Dupixent)의 힘을 다시 한 번 보여주었습니다. 듀피센트는 전년동기 대비 +22% 매출이 증가했고, 2분기에 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 승인이 예정되어있어 지금까지보다 더 큰 매출을 올릴 것으로 기대되고 있습니다. 또한 사노피도 여러 파이프라인을 중단한다고도 밝혔습니다. 여기에는 쇼그렌(Sjogren) 증후군 치료제인 프렉살리맙(frexalimab), 테이-삭스(Tay-Sachs)병 치료제인 벤글루스타트(venglustat), 루게릭병 치료제인 오디트라서팁(oditrasertib)이 포함됩니다. 다만 이들 약물은 대부분 다른 질환으로의 전환을 시도하면서, 완전 폐기되지는 않음을 밝혔습니다.

BMS가 1분기 실적발표에서 전체 인력의 -6%를 감원한다고 밝혔습니다. (멤버십 해설서)

이번 감원에는 약 2,200명이 해당하며, 이는 내년말까지 2조원 비용절감을 위한 프로젝트의 일환입니다. 이번 조정을 뒷받침하듯, 옵디보(Opdivo)는 매출이 -6% 감소했고, 아벡마(Abecma)역시 -44%의 매출 감소를 보였습니다. 그나마 레블로질(Reblozyl)과 옵두알라그(Opdualag)가 각각 +72%,+76%의 성장세를 보이며 1분기 성장을 이끌었습니다. BMS는 최근 M&A로만 23조원을 넘게 쓰며, KarXT를 비롯한 관련 파이프라인의 출시가 시급한 상황입니다.

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투자/창업/폐업

쟁쟁한 사람들을 모은 AI기반 신약발굴 회사가, 자본금만 무려 1.3조원으로 출발합니다.

단백질 구조 설계의 대가인 데이비드 베이커와 전 제넨텍의 핵심 개발자인 테시에 라빈이 만났습니다. 자이라(Xaira)는 베이커 랩에서 연구된 RFdiffusion 및 RFantibody 연구를 고도화시킨 AI 모델을 개발할 예정이며, 종합 신약개발 회사를 표방하고 있습니다. 투자자로는 일루미나의 초기투자자로 유명한 ARCH가 참여하기도 했습니다. 이 외에도 이사회에 스콧 고틀립 전 FDA국장, 노벨상 수상자인 클릭화학의 캐롤린 베르토치, J&J 전 CEO인 알렉스 고르스키 등 유명인물들을 줄줄이 데려다 놓았습니다. 다만 구체적으로 무엇을 할 지는 전혀 나오지 않은, 이름 값으로만 투자를 받은 상황으로 보입니다.

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