Report/Opinion/Focus🌎: 리보세라닙/캄렐리주맙의 허가거절, 예상된 것이었나?

이 기사, 해석해주세요!

얼마전 HLB의 캄렐리주맙/리보세라닙 병용요법이 FDA의 승인을 거절당한 뒤, 재신청을 계획하고 있다고 알려졌죠. 관련해서 주식시장이 들썩이기도 했습니다. 그런데, Fierce에서 캄렐리주맙의 CMC관련 form 483과, 이 외에 헝루이의 리보세라닙 생산시설이 받은 form 483/warning letter에 대한 자료를 입수해 특집기사로 공개했습니다. 아직 FDA의 강도높은 GMP 실사를 넘기에는 역부족이었던 것인지, 이후 재제출에 문제는 없을지 바이오글로브와 함께 보시죠.