7/24🌎BIOGLOBE NEWS (Link)
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
금주 미국시간 일~월(21~22)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
Money Matters
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독일의 그뤼넨탈(Grünenthal)이 Valinor Pharma를 2.5억 달러에 인수하여 Movantik(naloxegol)의 글로벌 소유권을 확보했습니다. Movantik은 작년에 미국에서만 2억 달러 이상의 매출을 기록한 opioid-induced constipation (OIC) 치료제입니다.
Approvals
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중국에서 릴리의 터제파타이드(tirzepatide)가 비만치료제로 승인되었습니다. 이로서 6월에 승인된 노보의 위고비(Wegovy)와 같이, GLP-1 약물의 중국시장 확보를 위한 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다.
최근 좋은 실적을 낸 J&J의 우울증 치료제, Spravato가 4상 데이터를 기반으로 치료 저항성 우울증(TRD)의 단독요법의 허가 신청서를 제출했습니다. Spravato는 첫 투여 후 24시간 이내에 우울증 증상을 급속히 개선시키고, 효과를 최소 4주간 유지한 것으로 알려졌습니다.
바이오시밀러를 개발하는 Samsung Bioepis가, FDA로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 및 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료를 위한 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러, 에피스클리(Epysqli, eculizumab-aagh)를 승인받았습니다. 솔리리스는 지난 5월, 암젠의 비켐브(Bkemv)가 최초의 희귀질환 교차처방(interchangeability)를 강조하며 FDA의 승인을 받은 바 있습니다.
Clinical Trials
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Ionis Pharmaceuticals의 Angelman 증후군 치료제인 ION582가, 성공적인 1/2상 데이터를 보여주며 3상 진입을 예고했습니다. 해당임상에서 51명의 환자 중, 중-고용량 환자의 97%가 임상적 개선을 보인 바 있습니다.
중국 비만시장에 또다른 강자가 등장을 예고하고 있습니다. Innovent Biologics는 제2형 당뇨병 치료제 마즈두타이드(mazdutide)의 두 번째 3상도 1/2차 평가지표에서 모두 성공적인 데이터를 보여주었습니다. 마즈두타이드는 6mg 그룹에서 HbA1c 수준이 2.15% 감소하고 체중 감소와 심대사적 지표에서도 우수한 결과를 보이면서, 비만치료제의 경쟁자로 부상하고 있습니다. 이 약물은 이노벤트가 릴리로부터 중국 내 권리를 확보한 약물입니다.
기타
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유전자 치료제를 개발하는 블루버드가, 진테글로 처방을 위해 환자들의 fertility support 프로그램을 요청했으나 미 보건복지부(HHS)가 이를 거절했습니다. 얼마전 카스제비(Casgevy)도 그렇지만, 이들 유전자치료제를 맞기 위해서는 골수를 비우는 화학요법이 필요한 데, 이 과정에서 생식능력이 떨어지기 때문에 이러한 화학요법 전에 생식 능력을 보존할 수 있는 프로그램을 요청하고 있었습니다.
윈도우 블루스크린의 주역, 크라우드스트라이크 사태가 제약산업에도 영향을 주었습니다. 빅파마중에는 Amgen이 영향을 받았다고 밝히며, 관련 대응을 빠르게 준비중이라고 밝혔습니다. 이번 사태로 공급망의 차질은 물론이고, 환자 처방과 관련된 여러 이슈가 제기될 수 있어, 제약사들의 발빠른 움직임이 필요하다고 언론사들은 밝혔습니다.
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