๋ฐ์ด์ค๊ธ๋ก๋ธ
์ค๋์ ํด์ธ ์ ์ฝ๊ฐ๋ฐ ๋ด์ค (2024. 4. 8)
๊ธฐ์ฌ ์ ๋ชฉ์ ํด๋ฆญํ๋ฉด, ํ๊ธ ๋ฒ์ญ๋ณธ ๊ธฐ์ฌ๋ฅผ ํ์ธํ์ค ์ ์์ต๋๋ค.โ
์๋ฐ๋ฆญ์ค๊ฐ ํ์ฆ์์์ ์คํจํ๋ฉด์, ALS ์น๋ฃ์ ์น์ธ์ ๊ฒฐ๊ตญ ์ฒ ํํฉ๋๋ค. ์กฐ๊ฑด๋ถ ์น์ธ์ด์์ง๋ง ํ๋งค๊ฐ ํ๋ฐํ๊ฒ ์ด๋ค์ง๊ณ ์๋ ์ ํ์ธ์ง๋ผ, ๊ทธ ์ถฉ๊ฒฉ์ด ๋์ฑ ํฌ๊ฒ ๋ค๊ฐ์ต๋๋ค. ๊ฒฐ๊ตญ ํ์ฆ ์์์์ ํต๊ณ์ ์ ์์ฑ์ ํ๋ณดํ๊ธฐ ์ ๊น์ง๋ ์ฝํจ์ ๋ถ์์ฉ ๋ฐ์ดํฐ๋ ์ ๋ขฐํ๊ธฐ ์ด๋ ต๋ค๋ ์ ์ ๋ค์ ๋ณด์ฌ์ค๋๋ค. ๋ ์ผ๋จธํฌ๊ฐ ๋งบ์ ADC ๋ ์ญ์ ๋์๋ ๋์ง๋ง, ์ต๊ทผ ADC๊ฐ ๋๋ฌด ํซํ๋ค ๋ณด๋ ์ด๋ฒ ๋ ์ผ๋จธํฌ์ ๊ณ์ฝ์ ์์ํด๋ณด์ด๊ธฐ๊น์ง ํฉ๋๋ค. ์ด ์ธ์ ์ด๊ณ ๊ฐ M&A๊ฐ ์ด๋ค์ง ๋ฌด์ค์นด๋ฆฐ ์์ฉ์ฒด ์์ญ์ ์๋กญ๊ฒ ๋ฑ์ฅํ ๋ด๋ก์คํ ๋ฆญ์ค๋ ์ง์ผ๋ณด์๋ฉด ๋์์ด ๋ ๊ฒ ๊ฐ์ต๋๋ค. ๊ณ ๋ง์ต๋๋ค.
From Alex
๊ตฌ๋
์๋์ ์ด์๋ฆฌ๐ฅฐ(ํผ๋๋ฐฑ)
ICH-E6๊ฐ R3๋ก ๊ฐ์ ๋๋ฉด์, ์ ์ฝ์ฌ๋ค์ ๋ณํ์ ์ ์์ด ๋ถ๊ฐํผํฉ๋๋ค. (Partnered)
์ธ์ฒด ์์์ํ์์ ํ์ง๊ด๋ฆฌ(QC)/ํ์ง๋ณด์ฆ(QA)์ ์์ ์ฑ๊ณต ๋ฐ ์์ฝํ ์น์ธ์ ํ์์ ์์๋, ์ด๋ฅผ ์ ์ฃผ๊ธฐ์ ๊ฑธ์ณ ๊ด๋ฆฌํ๋ ๊ฒฝ์ฐ๋ ๋ง์ง ์์ต๋๋ค.
ํนํ ๊ตญ์ ์์์ํ๊ด๋ฆฌ๊ธฐ์ค(GCP, ICH-E6)์ 3๋ฒ์งธ ๊ฐ์ ์ด ์งํ๋๋ฉด์, ๋ค์๊ธ ๋ง์ ํ์ฌ๋ค์ด ์ด๋ฅผ ์ด๋ป๊ฒ ์ ์ฉํ ์ง ๊ณ ๋ฏผํ๋ ์์ ์ธ๋ฐ์,
์ต๊ทผ ์ถ๋ฒํ ์ปจ์คํ
๋ฐ๋ก(BARO)๊ฐ R3 ๋์์ ํฌํจํ ์์์ํ ํ์ง๋ณด์ฆ(QA) ์ ๋ฌธ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค. ์ฃผ์ ์๋น์ค๋ก๋
โข ์ ๊ฒ(Audit)
โข ํ์ค์์
์ง์นจ์(Standard Operating Procedure, SOP)๊ฐ๋ฐ
โข ํ์ง๊ด๋ฆฌ์์คํ
(Quality Management System, QMS)๊ด๋ จ ์ปจ์คํ
โข ์ํ์
์ฒด (Service Provider/Vendor) ์ ์ ๋ฐ ๊ด๋ฆฌ
โข ์์์ํ ๊ด๋ จ ๊ต์ก ์ ๊ณต ๋ฑ
์ ์์์ํ ํ์ง๋ณด์ฆ์ ์ํ ๋์ ๋ฒ์์ ์ ๋ฌธํ๋ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํ๊ณ ์์ต๋๋ค.
์ปจ์คํ
๋ฐ๋ก๋ 25๋
๊ฐ ์์์ํ ์
๊ณ์ ์ข
์ฌํ์ผ๋ฉฐ ์ต๊ทผ ๋ฉ๋๋ฐ์ดํฐ์์ Global Compliance Strategy ๋ถ์์ ์๋ฌด๋ฅผ ์ง๋ธ ๊น์ธ๋ จ ๋ํ์,
๋ค๊ตญ์ CRO์ธ ICON Plc.์์ Principal Auditor (์์ ๊ฐ์ฌ์) ๊ฒฝ๋ ฅ์ ๋ณด์ ํ 20๋
๊ฒฝ๋ ฅ์ ์ด์ ์ ๋ถ๋ํ๊ฐ ๊ณต๋ ์ค๋ฆฝํ ํ์ฌ์
๋๋ค.
๋ ์ฐฝ์
์ ๋ชจ๋ 17๋
, 15๋
์ด์์ ํ์ง๋ณด์ฆ(QA)๊ฒฝ๋ ฅ์ ๋ณด์ ํ๊ณ ์์ด, ์ฐจ๋ณํ๋ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํ ์์ ์
๋๋ค.
๐ค
๊ฑฐ๋/ํํธ๋๋ง/M&A
๋ ์ผ๋จธํฌ๊ฐ ADC ๊ฐ๋ฐ์ ์ํด 1.8์กฐ์ ๊ฐ๋ฐ๊ณ์ฝ์ ์ฒด๊ฒฐํฉ๋๋ค.
๋
์ผ๋จธํฌ(Merck KGaA)๊ฐ ๋ฏธ๊ตญ์ ์นด๋ฆฌ์ค(Caris BS)์ ADC ๊ฐ๋ฐ ๊ณ์ฝ์ ์ฒด๊ฒฐํฉ๋๋ค. ์นด๋ฆฌ์ค๋ ์๋ก์ด ์ ํ์ ์ ์ฐพ๊ธฐ ์ํด ์์ฒด ๋ณด์ ์ค์ธ ํ์ ์กฐ์ง๊ณผ AI ๊ธฐ์ ์ ํ์ฉํ ์์ ์
๋๋ค. ๋จธํฌ๋ ์ด๋ฏธ ์์ฒด๊ฐ๋ฐํ CEACAM5 ADC๋ฅผ ๊ฐ์ง๊ณ ๋์ฅ์ 1์์ ์งํ์ค์ด๊ณ , ์ด ์ธ์๋ '22๋
์ ์๋ก์ด ADC ํ์ ๋ฐ๊ตด์ ์ํด ๋จธ์ฌ๋(Mersana)์ ์ ๊ธ๊ธ 4๋ฐฑ์ต์ ๊ณ์ฝ์ ์ฒด๊ฒฐํ ์ด๋ ฅ์ด ์์ต๋๋ค. ๋ฐ๋๋ก ์นด๋ฆฌ์ค๋ ์๋
์ ๋ชจ๋๋, ์ธ์ฌ์ดํธ(Incyte) ๋ฑ๊ณผ ๊ณ์ฝ์ ์ฒด๊ฒฐํ๋ ๋ฑ ํ์ ๋ฐ๊ตด์ ์ํ ๋ค์ํ ํ๋ซํผ์ ์ ๊ณตํ๊ณ ์์ต๋๋ค.
๐งโโ๏ธ
์ธํ๊ฐ
ALS ์น๋ฃ์ ํ์ฌ์ธ ์๋ฐ๋ฆญ์ค๊ฐ, ์์ฌ์ ์ ํ์ ์์ง ์ฒ ํํฉ๋๋ค.
์๋ฐ๋ฆญ์ค(Amylyx)๊ฐ ๋ ๋ฆฌ๋ธ๋ฆฌ์ค(Relyvrio)์ ํ๋งค๋ฅผ ์ค๋จํ๊ฒ ๋ค๊ณ ์ ์ธํ์ต๋๋ค. ๋ ๋ฆฌ๋ธ๋ฆฌ์ค๋ ALS๋ณ์ ์งํ์๋๋ฅผ ๋ฆ์ถ๋ ์น๋ฃ์ ๋ก์, 22๋ ๊ฐ์์น์ธ ์ดํ ์ฐ๋งค์ถ 5์ฒ์ต์์ด๋ผ๋ ๋์ ์์๋ฅผ ๋ณด์ฌ์ค๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ์ง๋๋ฌ์ด, ํ์ฆ์์์์ 1-2์ฐจ ํ๊ฐ๋ณ์ ๋ชจ๋๋ฅผ ๋ง์กฑํ์ง ๋ชปํ๋ฉด์, FDA์์ ์ฝ์์ ๋ฐ๋ฅธ ์ฒ ์๋ฅผ ์ดํํ๋ ๋ชจ์ต์ ๋๋ค. ALS๋ ์ต๊ทผ ๋๋ ๋ฆฌ(Denali)์ RIPK1 ์ต์ ์ ์ 2์ ์คํจ, TUDCA ์ปจ์์์์ 3์ ์คํจ ๋ฑ ์ ๋ง ์น๋ฃํ๊ธฐ ์ด๋ ค์ด ๋ถ์ผ์์ ๋ค์๊ธ ๋ณด์ฌ์ฃผ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์๋ฐ๋ฆญ์ค๋ ์ด๋ฒ ์ฌํ๋ก 340๋ช ์ ๋ฌํ๋ ์ง์ ์ค 70%๋ฅผ ๊ฐ์ํ ๊ฒ์ด๋ผ๊ณ ๋ฐํ์ต๋๋ค.
๋ฐ์ค๋ฆฌ์๊ฐ ๋์น์ฑ ๊ฐ์ผ์ ๋ํ ์๋ก์ด ํญ์์ ๋ฅผ ํ๊ฐ๋ฐ์์ต๋๋ค.
์ค์์ค์ ๋ฐ์ค๋ฆฌ์(Basilea)๊ฐ, FDA๋ก๋ถํฐ ์ ๋ธํ
๋ผ(Zevtera)๋ผ๋ ์๋ก์ด ๋ฒ ํ๋ฝํ๊ณ(ฮฒ-lactam) ํญ์์ ๋ฅผ ์น์ธ๋ฐ์์ต๋๋ค. ๋ฐ์ค๋ฆฌ์๋ 2005๋
์ J&J์ ํ๋ ฅํ์ฌ ์ด ๋ฌผ์ง์ ๊ฐ๋ฐํ์์ผ๋, 2009๋
์ ์น์ธ์ ๊ฑฐ๋ถ๋นํ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. J&J๋ ๋น์ ์์์ํ ๊ด๋ฆฌ์ ์ฑ
์์ ์๊ณ ์ด ๋ฌผ์ง์ ๋ฐ์ค๋ฆฌ์์ ๋ฐํํ์ผ๋ฉฐ, ์ดํ ๋ฐ์ค๋ฆฌ์๋ ๋ฏธ๊ตญ ์ธ ์ง์ญ์์ ํ๋งค๋ฅผ ํด์ค๋ ์ฝ๋ฌผ์
๋๋ค. ๋ฐ์ค๋ฆฌ์๋ ์ด๋ฒ ์ถ์๋ก ๋ฏธ๊ตญ์์ฅ์ ์ฝ 10๋
๊ฐ ๋
์ ๊ถ์ ํ์ฌํ๊ฒ ๋๋ฉฐ, ์ธ๊ท ์ฑ ํผ๋ถ๊ฐ์ผ ๋ฐ ํ๋ ด ๋ฑ 3๊ฐ์ง ์ธ๋ถ ์ ์์ฆ์ ์น์ธ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค.
๐
์์์ํ/ํ์ดํ๋ผ์ธ
MSD์ KRAS ์ต์ ์ ๊ฐ ๋น์์ธํฌํ์ 3์์ ์์ํฉ๋๋ค.
์์ ๊ณผ BMS๋ง์ด ๋ณด์ ํ๊ณ ์๋ KRAS ์ ํด์ ์์ฅ์, ๋ฏธ๊ตญ๋จธํฌ(MSD)๊ฐ 3์์ผ๋ก ๋ฐ์ด๋ค ์ฑ๋น๋ฅผ ๋ง์ณค์ต๋๋ค. MK-1084๋ผ๋ ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ๋ค๋ฅธ ์ฝ๋ฌผ์ฒ๋ผ G12C ๋์ฐ๋ณ์ด๋ฅผ ํ์ ํ๋ฉฐ, ํคํธ๋ฃจ๋ค์์ ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ ํตํด ๋น์์ธํฌํ์(NSCLC) ์น๋ฃ์ ๋ก ํ๊ฐ๋ฉ๋๋ค. ํคํธ๋ฃจ๋ค๋ ๋จ๋
์ผ๋ก ํฌ์ฌ์, KRAS ๋ณ์ด ๋ณด์ ํ์์๊ฒ ๋ ๋์ ๋ฐ์์ ๋ณด์ด๋ ๊ฒ์ผ๋ก ์๋ ค์ ธ ์์ต๋๋ค. ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ํ์ดํธ(Taiho)์ ์์คํ
์ค(Astex)๊ฐ ํ๋ ฅํ์ฌ ๊ฐ๋ฐํ ์ฝ๋ฌผ๋ก, 6500์ต์ ๊ณ์ฝ์ ์ผ๋ถ๋ก MSD์ ์ด๊ด๋์์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ 3์์ 29๋
๊น์ง ์๋ฃ๋ฅผ ๋ชฉํ๋ก ์ผ๊ณ ์์ต๋๋ค.
ํ์ด๋ฐฑ๊ณผ GSK๊ฐ ๊ณต๋๊ฐ๋ฐํ๋ ๊ณ์ ๋ ๊ฐ์ฉ mRNA ๋ฐฑ์ 2์์ด, Aํ ๋ ๊ฐ์๋ ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์ด์ง๋ง Bํ ๋ ๊ฐ์์๋ ์์ฌ์ด ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๋์ถํ์ต๋๋ค. ์ด๋ ์๋ ์ ๋ชจ๋๋์ ๋ฐฑ์ ์ด Bํ ๊ท ์ฃผ์ ๋ํด ํ๊ฐ์งํ๋ฅผ ๋ง์กฑํ์ง ๋ชปํ๋ ๊ฒ๊ณผ ๋์ผํ ์ด์์ ๋๋ค. ๊ฒฐ๊ตญ ๋ชจ๋๋๋ ์๋ก์ด ์ ํ์ผ๋ก ์์์ ์ฌ์ง์ ํ๊ณ , ํ์ด๋ฐฑ ์ญ์ ์ต์ ํ๋ฅผ ํตํด ์ด๋ฅผ ๊ทน๋ณตํ ์์ ์ ๋๋ค. ๋ค๋ง ์ด๋ฏธ ๋ชจ๋๋์ ๋ฐฑ์ ์ GSK์ ํ๋ฃจ์๋ฆญ์ค(Fluarix)๋ฅผ ๋๋ 3์ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์ธ ๋ฐ ์์ด, ๋น๋ถ๊ฐ์ ๋ชจ๋๋๊ฐ mRNA ๋ ๊ฐ ๋ฐฑ์ ๊ฒฝ์ฃผ์์๋ ์์ ๋๊ฐ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด์ ๋๋ค. ์ด๋ฒ 2์์์ ๋์กฐ๊ตฐ์ ๋ฐฑ์ ์ด ๋ฌด์์ด์๋์ง๋ ๊ณต๊ฐ๋์ง ์์์ต๋๋ค.
๐
ํฌ์/์ฐฝ์ /ํ์
๋ด๋ก์คํ
๋ฆญ์ค(Neurosterix)๊ฐ ์ ์ ์งํ์ฉ ๋ฌด์ค์นด๋ฆฐ(muscarinic) M4 ์์ฑ ์กฐ์ ์ (M4 PAM)๊ฐ๋ฐ์ ์ํด 8๋ฐฑ์ต์์ ์๋ฆฌ์ฆA์ ํจ๊ป ๋ชจ์ต์ ๋๋ฌ๋์ต๋๋ค. ์ ๋ฑ์ค(Addex)์ ๊ธฐ์ ๊ณผ ์์ฐ์ ์ธ์ํ์ฌ ํ์ํ ์ด ํ์ฌ๋ ์ ๋ฑ์ค์ C-level ๋ค์๊ฐ ๊ฒฝ์์ง์ผ๋ก ์ฐธ์ฌํ๊ฒ๋ฉ๋๋ค. ์ ๋ฑ์ค๋ ์๋๋ ์ ๊ฒฝ๊ณ ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํ๊ณ ์๋ ํ์ฌ๋ก, J&J์ ํ๋ ฅํ์ฌ ๊ฐ๋ฐํ๋ ๋์ ์ฆ ์น๋ฃ์ ๊ฐ ๋ํ์ ์
๋๋ค. ์ต๊ทผ ๋ฌด์ค์นด๋ฆฐ ์์ฅ์ BMS์ ์นด๋ฃจ๋ 18์กฐ์ ์ธ์์ ์ ๋ธ๋น์ ์ธ๋ ๋ฒจ 11์กฐ์ ์ธ์๋ก ์ธํด ์ต๊ทผ ๊ต์ฅํ ํฐ ์์ฅ์ผ๋ก ์ธ์๋๊ธฐ ์์ํ์ผ๋ฉฐ, ๋ด๋ก์คํ
๋ฆญ์ค์ ํ๋ณด๋ฌผ์ง์ ์นด๋ฃจ๋์ KarXT๋ณด๋ค ๋ ์ ๊ตํ ๋ฒ์ ์ ์ ์ ๋ถ์ด์ฆ ์น๋ฃ์ ์ธ ๊ฒ์ผ๋ก ์๋ ค์ ธ์์ต๋๋ค.