미국 바이든 행정부가 IRA에 따른 1차 약가 인하 리스트를 확정했습니다.
메디케어 시행 60년만에 처음 있는 약가 협상입니다.
Part D의 총 10개이고, 모두 매출이 조단위를 넘어서는 약물들입니다.
10개 의약품 목록 및 세부사항 (공시)
원래 메디케어는 65세 이상 미국인을 위한 보험금 분담 프로그램인데, 지난 1년 간 의약품 보험 지출만 500억 달러(65조원)가 넘었습니다.
그렇기에 이번 IRA를 통해 약가를 좀 낮추고, 보험재정에 드는 부담도 덜겠다는 의도가 있습니다. 바이든 행정부는 31년까지 최대 250억 달러(32.5조원)절감을 목표로 하고 있습니다.
다만 이번 1차 리스트는 제외 대상이 몇가지가 있습니다.
- 우선 part D, 즉 처방약에 대해서만 발표되었기에 외래환자가 병원에서 직접 투약받는 약물은 제외됩니다. (예. 키트루다)
- 또한 제네릭/바이오시밀러가 시장에 출시된 약물 역시 제외된다. (예. 휴미라-펜, 엔브렐은 미국 바이오시밀러가 아직 출시되지 않았기에 리스트에 포함됨. 28년 예정.)
- 이 외에도 희귀질환 의약품이나, (예. 레블리미드)
- 승인된 지 9-13년 미만인 약들도 제외되었습니다. (예. 오젬픽, 트루리시티)
그리고 협상대상인 10개 의약품도 위 조건을 만족하는 순간 제외됩니다.
그래서인지 이번 리스트의 영향이 미미한 회사들도 있습니다. 이미 특허 만료가 코앞인 약물들이 대표적인데요, (MSD의 Januvia, 26년 5월 만료)
이렇게 보고 나면 IRA의 리스트 발표와 내용이 일견 합리적으로 보이기도 합니다. 시장이 크게 충격받지 않은 이유도 유사한 것 같습니다.
이번 법안의 의미 중 하나는, 독점권을 누리고 있는 약물임에도 가격협상 권한을 부여했다는 점입니다. 즉, 제약사가 독점권을 너무 남용하지 않도록 제동을 걸었다는 데 있습니다.
그래서인지, 제약사 입장에서는 부여받은 독점권을 빼앗기는 것이라 소송도 진행중입니다.
또한 메디케어의 요구사항이 과도하다는 의견도 있습니다. 메디케어는 이번 약가 협상을 위해 [R&D비용, M&A 비용, 생산 및 유통비용, 특허출원비용]을 포함하여 FDA 승인내역, 매출 및 물량 데이터 등을 요청했습니다.
이후 첫 10개 리스트의 발효 일정은 아래와 같습니다.
- 24년 8월까지 협상관련 절차 마무리
- 24년 9월 1일 공정가격 공시
- 26년 1월 1일 공정가격 발효
또한 이번에는 Part D의 10개 이후에도,
- 27년에는 Part D 15개,
- 28년에는 Part D/B 각 15개,
- 29년부터는 Part D/B 각 20개로 확대될 예정입니다.
메디케어?
메디케어는 원래 65세 이상 미국인을 위한 보험 프로그램입니다. 다만 전액 지원은 아니고 분담하는 형태라서 일부는 수혜자 부담 또는 사보험을 통해 커버해야합니다.
파트 A,B,C,D로 나뉘는데, 각각을 아주 짧게 요약하면 아래와 같습니다.
- A. 병원 보험 (hospital coverage). Inpatient대상으로 이뤄지는 입원치료 보험.
- B. 외래/진료 보험(medical coverage). Outpatient 대상으로 이뤄지는 보험. 병원에 와서 진료받고 투약까지 하는 경우라면 여기에 해당됩니다.
- C. 어드밴티지 보험 (medicare advantage). 민간 보험사에서 A, B, D를 하나로 묶은 플랜.
- D. 처방약 보험 (prescription coverage). 약국에서 처방받아서 집에서 먹는 약에 대한 보험. << 이번 IRA의 대상
메디케어에서의 각 파트별 지출에 대해서도 CMS는 정기적으로 공유하고 있습니다.
