BioGlobe🌎: 매크로제닉스의 ADC, 환자 5명이 사망했지만 후속임상은 진행😥등

바이오글로브

오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 5. 14)

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매크로제닉스의 환자 사망 소식이 들려오면서 주가가 하루만에 1/3로 내려앉았습니다. 약물과의 연관성은 없다지만, 회사의 전력을 감안했을때 투자자들의 불안감을 해소하기에는 설명이 충분치 않았습니다. 키트루다는 또다시 실패를 알렸습니다만, 임상시험이 너무 많아서 성공이 많은 만큼 실패도 많은 경우가 아닌가 싶습니다. 이 외에 모더나의 소식은 6월에 자문위와 함께 다시 업데이트 드리겠습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

🧑‍⚖️

인허가

FDA가 모더나의 RSV 백신 승인을 연기했습니다.

모더나가 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신, mRNA-1345의 승인일이 예상날짜인 5월12일을 넘겼습니다.

모더나는 'FDA가 행정적 제약을 이유로 승인 평가를 늦췄다'며, 백신의 안전성, 효능, 품질과 관련된 문제는 아니라고 미리 설명했습니다. 회사는 FDA가 5월 말까지 검토 후 6월 말에 열리는 백신분야 자문위원회 (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)에서 최종 검토가 이뤄질 것으로 예상하고 있다고 밝혔습니다.

모더나는 계절성 독감인 RSV 백신을 올 가을부터 미국 내 백신 캠페인에 맞춰 출시 예정이었으나, 이번 승인 연기로 인해 출시일정이 불투명해졌습니다. 특히 이번 승인은 코로나19 백신 매출 감소를 상쇄하고, mRNA 백신 플랫폼의 다양한 적용가능성을 보여줄 예정이었기에 더욱 애가 타는 상황입니다.

현재 RSV 시장에는 GSK의 아렉스비(Arexvy)와 화이자의 아브리스보(Abrysvo)가 출시되어 빠른 매출 성장세를 보이고 있습니다. 모더나의 백신은 이들과 다르게 재구성(reconstitution)이 필요없는 사전충전형(pre-filled syringe, PFS)로, 종사자들이 훨씬 쉽게 사용이 가능한 특징을 가지고 있습니다.

💊

임상시험/파이프라인

키트루다가 6개월만에 또다시 자궁내막암에서 실패했습니다.

미국머크의 블록버스터 키트루다가, 자궁내막암 3상에서 실패하며 한걸음 뒤로 물러났습니다.

MSD는 KEYNOTE-B21 3상에서 1095명 고위험 자궁내막암 환자를 대상으로 화학요법과 병용여부를 평가했는데, 1차 평가변수인 무진행 생존기간(Disease-free survival DFS)를 만족하지 못한 것입니다. DFS 평가에 실패하면서, 회사는 전체생존율(OS)은 평가하지 않겠다고 밝히며 데이터를 공개하지 않을 예정입니다.

이로서 키트루다는 GSK의 PD-1 항체, 젬펄리(Jemperli)와의 격차가 더 벌어질 예정입니다. 젬펄리는 작년에 특정 마커를 가진 (dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자에 대해 1차 치료제로 승인되며, 키트루다를 앞서나갔습니다.

반면 키트루다는 또다른 마커를 가진(pMMR/non-MSI-H) 자궁내막암 환자에 대해 에자이의 렌비마(Lenvima)와 병용하여 쓸 수 있도록 승인된 상태이나, dMMR에 대해서는 중양불문(tumor-agnostic)으로만 전신치료 후 사용할 수 있습니다.

반면 젬펄리는 dMMR 외에도 키트루다의 pMMR 환자에게도 젬펄리를 사용할 수 있도록 RUBY 3상을 완료, 현재 허가심사가 진행중입니다. 이로서 키트루다는 젬펄리와의 경쟁에서 한층 더 밀릴 수 밖에 없는 상황에 놓였습니다.

매크로제닉스의 ADC임상에서 5명의 환자가 사망했습니다.

매크로제닉스(MacroGenics)가 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 2상에서 5명의 환자가 사망했다고 밝혔습니다.

이들은 TAMARACK이라 불리는, 전이성, 거세저항성 전립선암을 치료하는 임상에 참여했었으며, 평균 5회의 약물을 투여받았습니다. 사망자는 2개 용량(2.0mg/kg, 2.7mg/kg) 모두에서 나타났으며, 후속 조사가 진행중입니다.

조사에 따르면 사망자 중 2명은 폐렴/폐염증으로 사망했으며, 2건의 급성 심근경색과 1건의 심장마비가 있었습니다. 연구자는 뒤의 3명에 대해서는 약물과는 무관한 반응으로(not related) 판단하고 있으며, 다른 2명에 대해서는 아직 판단이 진행 중입니다.

회사가 시험중인 ADC, 보브라 듀오 (vobramitamab duocarmazine, Vobra duo)는 B7-H3라는 항원을 표적하며 다양한 고형암을 대상으로 임상이 진행중이었고, mCRPC 임상이 가장 앞선 단계의 적응증이었습니다.

다만 회사는 환자의 사망이 약물과는 관련이 없고, 데이터는 우수하다며 예정대로 3상을 진행할 예정이라고도 밝혔습니다. 그러나 이 회사는 21년에도 보브라 듀오 1상을 발표하면서 원인미상의 5등급(=사망) 이상반응을 알렸던 바 있고, 또다른 B7-H3 항체인 에노블리투주맙(enoblituzumab) 임상에서 7명이 사망하며 두경부암 2상을 중단했던 바 있습니다.

🤝거래/파트너링/M&A

• 노바백스가 사노피로부터 코로나19 + 독감 복합 백신 개발 계약으로 6500억원의 선금을 수령하며, 절박했던 회사 상황을 한숨 돌립니다.

• 사노피가 공정위의 반대로 포기했던 메이즈(Maze)의 폼페병 치료제가, 일본의 시오노기(Shionogi) 제약에 선금 1900억원에 성공적으로 라이선스아웃 되었습니다.

🌅투자/창업/폐업

• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제인 엔시펜트린(ensifentrine)의 승인을 앞두고 있는 베로나(Verona)가, 최대 8400억원을 추가로 모금합니다.

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