์ฃผ๊ฐ„ ๋‰ด์Šค๋ ˆํ„ฐ

BioGlobe๐ŸŒŽ: ๋ฒ„ํ…์Šค, ์ฐฝ์‚ฌ 35๋…„ ์ด๋ž˜ 6.3์กฐ์›์˜ ์ตœ๋Œ€๊ทœ๋ชจ ์ธ์ˆ˜ ๋‹จํ–‰๐Ÿ’ธ๋“ฑ

๊ตฌ๋…์ž๋‹˜์„ ์œ„ํ•œ ํ•ด์™ธ ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ ๋‰ด์Šค, ํ•ต์‹ฌ๋งŒ ์‰ฝ๊ฒŒ.

2024.04.15 | ์กฐํšŒ 530 |

๋ฐ”์ด์˜ค๊ธ€๋กœ๋ธŒ

Think Globally. ํ•˜๋ฃจ์—๋„ ์ˆ˜์‹ญ๊ฐœ์”ฉ ์Ÿ์•„์ง€๋Š” ํ•ด์™ธ ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ ๋‰ด์Šค, ํ•œ ๋ฌธ์žฅ์˜ ์ธ์‚ฌ์ดํŠธ๋กœ ํ๋ฆ„์„ ๋น ๋ฅด๊ฒŒ ์บ์น˜ํ•˜์„ธ์š”.

๋ฐ”์ด์˜ค๊ธ€๋กœ๋ธŒ

์˜ค๋Š˜์˜ ํ•ด์™ธ ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ ๋‰ด์Šค (2024. 4. 15)

๊ธฐ์‚ฌ ์ œ๋ชฉ์„ ํด๋ฆญํ•˜๋ฉด, ํ•œ๊ธ€ ๋ฒˆ์—ญ๋ณธ ๊ธฐ์‚ฌ๋ฅผ ํ™•์ธํ•˜์‹ค ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.โ€‹

๋ฒ„ํ…์Šค๊ฐ€ ๋‚ญํฌ์„ฑ ์„ฌ์œ ์ฆ ์›ํˆด์—์„œ, ์ข…ํ•ฉ ์ œ์•ฝ ๊ธฐ์—…์œผ๋กœ ๊ฑฐ๋“ญ๋‚˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๋ฒ„ํ…์Šค๋Š” ์ด๋ฏธ ๋น„๋งˆ์•ฝ์„ฑ ํ†ต์ฆ, ๊ฒธ์ƒ์ ํ˜ˆ๊ตฌ์งˆํ™˜, ์•ŒํŒŒ-1 ํ•ญํŠธ๋ฆฝ์‹  ๊ฒฐํ• ๋“ฑ ๋งŽ์€ ํฌ๊ท€/๋น„ํฌ๊ท€ ์งˆํ™˜์˜ ํ›„๊ธฐ์ž์‚ฐ์„ ํ™•๋ณดํ–ˆ๊ณ , ์ด๋“ค ์ค‘ ์ผ๋ถ€๋Š” ์ด๋ฏธ ์Šน์ธ์ด ์‹œ์ž‘๋˜์—ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค (์˜ˆ. ํฌ๋ฆฌ์Šคํผ ์น˜๋ฃŒ์ œ์ธ ์นด์Šค์ œ๋น„ ๋“ฑ.) ์˜ค๋žœ๋งŒ์— TPD ์†Œ์‹์ด ๋“ค๋ ค์˜จ ๊ฒƒ๋„ ๋ฐ˜๊ฐ€์šด ์ผ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ํŠนํžˆ ์›์กฐ๊ฒฉ์ธ ์•„๋น„๋‚˜์Šค์˜ ์†Œ์‹์ด๋ผ TPD ํšŒ์‚ฌ๋“ค์—๊ฒŒ๋Š” ๋ฐ˜๊ฐ‘๊ธฐ๋งŒ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์–ผ๋งˆ์ „ ์‹œ์žฅ ์ฒ ์ˆ˜๋ฅผ ํ–ˆ์Œ์—๋„ ๋ถˆ๊ตฌ, ์—ฌ์ „ํžˆ ๊ทธ ์•ฝ์œผ๋กœ ๋‹ค๋ฅธ ์ž„์ƒ์„ ํ•˜๋Š” ์•„๋ฐ€๋ฆญ์Šค์˜ ๋ˆ๊ธฐ๋„ ๋ˆˆ์—ฌ๊ฒจ ๋ณผ๋งŒํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ๋ˆ๊ธฐ๊ฐ€ ์„ฑ๊ณต์œผ๋กœ ์—ฐ๊ฒฐ๋  ์ˆ˜ ์žˆ์„์ง€, ๋ฌด๋ชจํ•œ ๋„์ „์ด ๋ ์ง€๋Š” ๊ด€๋ง์ด ํ•„์š”ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ๊ณ ๋ง™์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

From Alex
๊ตฌ๋…์ž๋‹˜์˜ ์“ด์†Œ๋ฆฌ๐Ÿฅฐ(ํ”ผ๋“œ๋ฐฑ)

 


ICH-E6๊ฐ€ R3๋กœ ๊ฐœ์ •๋˜๋ฉด์„œ, ์ œ์•ฝ์‚ฌ๋“ค์˜ ๋ณ€ํ™”์™€ ์ ์‘์ด ๋ถˆ๊ฐ€ํ”ผํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. (Partnered)

์ธ์ฒด ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์—์„œ ํ’ˆ์งˆ๊ด€๋ฆฌ(QC)/ํ’ˆ์งˆ๋ณด์ฆ(QA)์€ ์ž„์ƒ ์„ฑ๊ณต ๋ฐ ์˜์•ฝํ’ˆ ์Šน์ธ์— ํ•„์ˆ˜์ ์ž„์—๋„, ์ด๋ฅผ ์ „ ์ฃผ๊ธฐ์— ๊ฑธ์ณ ๊ด€๋ฆฌํ•˜๋Š” ๊ฒฝ์šฐ๋Š” ๋งŽ์ง€ ์•Š์Šต๋‹ˆ๋‹ค.
ํŠนํžˆ ๊ตญ์ œ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜๊ด€๋ฆฌ๊ธฐ์ค€(GCP, ICH-E6)์˜ 3๋ฒˆ์งธ ๊ฐœ์ •์ด ์ง„ํ–‰๋˜๋ฉด์„œ, ๋‹ค์‹œ๊ธˆ ๋งŽ์€ ํšŒ์‚ฌ๋“ค์ด ์ด๋ฅผ ์–ด๋–ป๊ฒŒ ์ ์šฉํ•  ์ง€ ๊ณ ๋ฏผํ•˜๋Š” ์‹œ์ ์ธ๋ฐ์š”,

์ตœ๊ทผ ์ถœ๋ฒ”ํ•œ ์ปจ์„คํŒ… ๋ฐ”๋กœ(BARO)๊ฐ€ R3 ๋Œ€์‘์„ ํฌํ•จํ•œ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ํ’ˆ์งˆ๋ณด์ฆ(QA) ์ „๋ฌธ ์„œ๋น„์Šค๋ฅผ ์ œ๊ณตํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์ฃผ์š” ์„œ๋น„์Šค๋กœ๋Š”
โ€ข ์ ๊ฒ€(Audit)
โ€ข ํ‘œ์ค€์ž‘์—…์ง€์นจ์„œ(Standard Operating Procedure, SOP)๊ฐœ๋ฐœ
โ€ข ํ’ˆ์งˆ๊ด€๋ฆฌ์‹œ์Šคํ…œ (Quality Management System, QMS)๊ด€๋ จ ์ปจ์„คํŒ…
โ€ข ์œ„ํƒ์—…์ฒด (Service Provider/Vendor) ์„ ์ • ๋ฐ ๊ด€๋ฆฌ
โ€ข ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ๊ด€๋ จ ๊ต์œก ์ œ๊ณต ๋“ฑ
์˜ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ํ’ˆ์งˆ๋ณด์ฆ์„ ์œ„ํ•œ ๋„“์€ ๋ฒ”์œ„์˜ ์ „๋ฌธํ™”๋œ ์„œ๋น„์Šค๋ฅผ ์ œ๊ณตํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

์ปจ์„คํŒ… ๋ฐ”๋กœ๋Š” 25๋…„๊ฐ„ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ์—…๊ณ„์— ์ข…์‚ฌํ–ˆ์œผ๋ฉฐ ์ตœ๊ทผ ๋ฉ”๋””๋ฐ์ดํ„ฐ์—์„œ Global Compliance Strategy ๋ถ€์„œ์˜ ์ƒ๋ฌด๋ฅผ ์ง€๋‚ธ ๊น€์„ธ๋ จ ๋Œ€ํ‘œ์™€,
๋‹ค๊ตญ์  CRO์ธ ICON Plc.์—์„œ Principal Auditor (์ˆ˜์„ ๊ฐ์‚ฌ์›) ๊ฒฝ๋ ฅ์„ ๋ณด์œ ํ•œ 20๋…„ ๊ฒฝ๋ ฅ์˜ ์ด์ •์•„ ๋ถ€๋Œ€ํ‘œ๊ฐ€ ๊ณต๋™ ์„ค๋ฆฝํ•œ ํšŒ์‚ฌ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.
๋‘ ์ฐฝ์—…์ž ๋ชจ๋‘ 17๋…„, 15๋…„ ์ด์ƒ์˜ ํ’ˆ์งˆ๋ณด์ฆ(QA)๊ฒฝ๋ ฅ์„ ๋ณด์œ ํ•˜๊ณ  ์žˆ์–ด, ์ฐจ๋ณ„ํ™”๋œ ์„œ๋น„์Šค๋ฅผ ์ œ๊ณตํ•  ์˜ˆ์ •์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

 


๐Ÿค

๊ฑฐ๋ž˜/ํŒŒํŠธ๋„ˆ๋ง/M&A

๋ฒ„ํ…์Šค๊ฐ€, ์‹ ์žฅ์งˆํ™˜ ์น˜๋ฃŒ์ œ ํšŒ์‚ฌ์ธ ์•ŒํŒŒ์ธ์„ 6.3์กฐ์›์— ์ธ์ˆ˜ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. (๋ฉค๋ฒ„์‹ญ ํ•ด์„ค์„œ)

๋ฒ„ํ…์Šค๊ฐ€ ์ฐฝ์‚ฌ ์ด๋ž˜ ์ตœ๋Œ€ ๊ทœ๋ชจ์˜ ์ธ์ˆ˜๋ฅผ ๋‹จํ–‰ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์•ŒํŒŒ์ธ(Alpine Immune Science)์€ IgA ์‹ ์ฆ(IgAN) ์น˜๋ฃŒ์ œ์ธ ํฌ๋ฒ ํƒ€์‹œ์…‰ํŠธ(povetacicept)๋ฅผ ๋ณด์œ ํ•œ ํšŒ์‚ฌ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ํฌ๋ฒ ํƒ€์‹œ์…‰ํŠธ๋Š” APRIL/BAFF๋ผ๋Š” ๋‘ ๋‹จ๋ฐฑ์งˆ์„ ์–ต์ œํ•˜๋Š” ์น˜๋ฃŒ์ œ๋กœ, 2์ƒ์—์„œ ๋†’์€ ์ž ์žฌ๋ ฅ์„ ๋ณด์—ฌ์ค€ ๋ฐ” ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. IgAN์„ ํ‘œ์ ํ•˜๋Š” ์•ฝ๋ฌผ๋กœ๋Š”, ๋…ธ๋ฐ”ํ‹ฐ์Šค๊ฐ€ ์น˜๋ˆ„ํฌ(Chinook Tx)๋ฅผ ์ธ์ˆ˜ํ•˜๋ฉฐ ์–ป์€ ํŒŒ๋ฐœํƒ€(Fabhalta)๊ฐ€ ๋Œ€ํ‘œ์ ์ด๋ฉฐ, ์ž‘๋…„์— ์Šน์ธ๋œ ํ•„์ŠคํŒŒ๋ฆฌ(Filspari)๋Š” ์ตœ๊ทผ ํ™•์ฆ 3์ƒ์—์„œ ์‹คํŒจํ•˜๋ฉฐ ์œ„๊ธฐ๋ฅผ ๋งž์€ ์ƒํ™ฉ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๋ฒ„ํ…์Šค๋Š” ํฌ๊ณ  ์ž‘์€ ์ธ์ˆ˜๋ฅผ ํ†ตํ•ด ํฌ๊ท€์งˆํ™˜ ํšŒ์‚ฌ๋กœ ์ž…์ง€๋ฅผ ๊ตฌ์ถ•ํ•˜๊ณ  ์žˆ์ง€๋งŒ, ์ด๋ฒˆ๋งŒํผ ํฐ ์ธ์ˆ˜๋Š” ์—†์—ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

 

๋…ธ๋ฐ”ํ‹ฐ์Šค๊ฐ€ ๋Œ€ํ‘œ์ ์ธ PROTAC ํšŒ์‚ฌ์ธ ์•„๋น„๋‚˜์Šค์™€ 1.3์กฐ์› ๊ณ„์•ฝ์„ ์ฒด๊ฒฐํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

์•„๋น„๋‚˜์Šค(Arvinas)๊ฐ€ ๊ฒฝ๊ตฌ์šฉ ์ „๋ฆฝ์„ ์•” ์น˜๋ฃŒ์ œ๋ฅผ ๋ผ์ด์„ ์Šค ์•„์›ƒํ•˜๋ฉด์„œ 1900์–ต์›์˜ ์„ ๊ธ‰๊ธˆ์„ ๋ฐ›์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ด ์น˜๋ฃŒ์ œ๋Š” ์ „๋ฆฝ์„ ์•” ํ™˜์ž๋ฅผ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœํ•˜๋Š” 2์„ธ๋Œ€ ์•ˆ๋“œ๋กœ๊ฒ์ˆ˜์šฉ์ฒด(AR)์˜ ๋ถ„ํ•ด์ œ๋กœ, AR๋ณ€์ด ํ™˜์ž 1/2์ƒ์—์„œ 41-50%์˜ ํ™˜์ž๊ฐ€ PSA 50% ๊ฐ์†Œ๋ฅผ ๋ณด์—ฌ์ค€ ๋ฐ” ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ด ์•ฝ๋ฌผ์€ AR ๋ณ€์ด ํ™˜์ž๋ฅผ ํ‘œ์ ํ•˜๋Š” TPD๋กœ๋Š” first-in-class์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๋…ธ๋ฐ”ํ‹ฐ์Šค๋Š” ์ง€๋‚œ 3-4๋…„๊ฐ„ ๋‘๋‚˜๋“œ(Dunad Tx), ์˜ค๋ฆฌ์˜ค๋‹ˆ์Šค(Orionis BS) ๋“ฑ๊ณผ TPD ๋ฐœ๊ตด์„ ํ˜‘๋ ฅํ–ˆ์ง€๋งŒ, ์ž„์ƒ๋‹จ๊ณ„์— ์ ‘์–ด๋“œ๋Š” ๊ฒƒ์€ ์ด๋ฒˆ ์ž์‚ฐ์ด ์ฒ˜์Œ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

 

J&J๊ฐ€ ์ž„์‹  ์ค‘ ํฌ๊ท€๋ฉด์—ญ์งˆํ™˜ ์น˜๋ฃŒ๋ฅผ ์œ„ํ•ด ํŒŒํŠธ๋„ˆ์‹ญ์„ ์ฒด๊ฒฐํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

J&J๊ฐ€ ๋ž ๋ฆฌ๋ฐ”์ด์˜ค(RallyBio)์™€ ์ž„์‹ ์ค‘ ํƒœ์•„์—๊ฒŒ ๋ฐœ์ƒํ•˜๋Š” ํƒœ์•„/์‹ ์ƒ์•„ ๋™์ข…๋ฉด์—ญ์„ฑ ํ˜ˆ์†ŒํŒ ๊ฐ์†Œ์ฆ(FNAIT) ์น˜๋ฃŒ์ œ๋ฅผ ๊ฐœ๋ฐœํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. FNAIT์€ ์‚ฐ๋ชจ์™€ ํƒœ์•„์˜ ํ˜ˆ์†ŒํŒ์ด ์„œ๋กœ ๋‹ค๋ฅธ ํ•ญ์›๋ณตํ•ฉ์ฒด (HPA)๋ฅผ ๊ฐ€์ง€๋Š” ๊ฒฝ์šฐ ๋ฐœ์ƒํ•˜๋ฉฐ, ์‚ฐ๋ชจ๊ฐ€ ํ•ญ์ฒด๋ฅผ ํ˜•์„ฑํ•˜์—ฌ ์•„๊ธฐ์˜ ํ˜ˆ์†ŒํŒ์„ ํŒŒ๊ดดํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. J&J๋Š” FNAIT ์น˜๋ฃŒ์ œ๋กœ FcRn ํ•ญ์ฒด์ธ ๋‹ˆํฌ์นผ๋ฆฌ๋ง™(nipocalimab)์„ ๊ฐœ๋ฐœํ•˜๊ณ  ์žˆ์—ˆ๊ณ , ๋ž ๋ฆฌ๋ฐ”์ด์˜ค๋Š” HPA-1a ํ•ญ์ฒด์ธ RLYB-212๋ฅผ ๋”ฐ๋กœ ๊ฐœ๋ฐœ์ค‘์ด์—ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ด๋“ค ํšŒ์‚ฌ๋Š” ๋‘ ์•ฝ๋ฌผ์ด ์„œ๋กœ ๊ฒฝ์Ÿ๊ด€๊ณ„๊ฐ€ ๋  ์ˆ˜๋„ ์žˆ์ง€๋งŒ, RLYB๋Š” ์˜ˆ๋ฐฉ์  ๋ชฉ์ ์œผ๋กœ, ๋‹ˆํฌ์นผ๋ฆฌ๋ง™์€ ์ด๋ฏธ ๋™์ข…ํ•ญ์ฒด๊ฐ€ ์žˆ๋Š” ์‚ฐ๋ชจ์˜ ์น˜๋ฃŒ๋ชฉ์ ์œผ๋กœ ์‚ฌ์šฉ๋˜๊ธฐ์— ๋ณด์™„์  ๊ด€๊ณ„์— ์žˆ๋‹ค๊ณ ๋„ ๋ฐํ˜”์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๋ž ๋ฆฌ๋ฐ”์ด์˜ค๋Š” ๋‘๋‹ฌ ์ „๋งŒํ•ด๋„ ์ง์›์˜ 45%๋ฅผ ํ•ด๊ณ ํ•˜๋ฉฐ ํ˜„๊ธˆํ™•๋ณด๊ฐ€ ์ ˆ์‹คํ–ˆ๋˜ ์ƒํ™ฉ์ด์—ˆ์œผ๋ฉฐ, J&J๋Š” ์ด๋ฒˆ์— 85์–ต์›์˜ ์ง€๋ถ„ํˆฌ์ž๋ฅผ ๋ณ‘ํ–‰ํ•˜๊ธฐ๋กœ ํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

 

 


๐Ÿ’Š

์ž„์ƒ์‹œํ—˜/ํŒŒ์ดํ”„๋ผ์ธ

์•„๋ฐ€๋ฆญ์Šค๊ฐ€ ์šธํ”„๋žŒ ์ฆํ›„๊ตฐ ์น˜๋ฃŒ์ œ์˜ 2์ƒ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๋ฐœํ‘œํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

๋ ๋ฆฌ๋ธŒ๋ฆฌ์˜ค(Relyvrio) ์ฒ ์ˆ˜ ์ผ์ฃผ์ผ๋งŒ์—, ์•„๋ฐ€๋ฆญ์Šค(Amylyx)๊ฐ€ ์ƒˆ๋กœ์šด ๋ฐ์ดํ„ฐ๋ฅผ ๋ฐœํ‘œํ•˜๋ฉฐ ๋‹ค์‹œ ๋„์ „์žฅ์„ ๋˜์ง‘๋‹ˆ๋‹ค. ์•„๋ฐ€๋ฆญ์Šค๋Š” ๋ ๋ฆฌ๋ธŒ๋ฆฌ์˜ค์˜ ์ฝ”๋“œ๋ช…์ด๊ธฐ๋„ ํ•œ AMX0035๊ฐ€ ์šธํ”„๋žŒ ์ฆํ›„๊ตฐ(Wolfram syndrome) ํ™˜์ž์˜ ์ทŒ์žฅ๊ธฐ๋Šฅ๊ณผ ๋‹นํ™”ํ˜ˆ์ƒ‰์†Œ(HbA1c) ์ˆ˜์น˜๋ฅผ ๊ฐœ์„ ํ–ˆ๋‹ค๊ณ  ๋ฐํ˜”์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ํšŒ์‚ฌ๋Š” ์•„์ง ์ด ์•ฝ๋ฌผ์˜ ์ž‘์šฉ๊ธฐ์ „์„ ํ…Œ์ŠคํŠธํ•  ์—ฌ์ง€๊ฐ€ ๋‚จ์•„์žˆ๋‹ค๋ฉด์„œ, ํ—ˆ๊ฐ€๋‹น๊ตญ๊ณผ ์ดํ›„ ๊ฐœ๋ฐœ๊ฒฝ๋กœ๋ฅผ ๋…ผ์˜ํ•  ์˜ˆ์ •์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ํšŒ์‚ฌ๋Š” AMX0035๋ฅผ ๋˜๋‹ค๋ฅธ ํฌ๊ท€์งˆํ™˜์ธ ์ง„ํ–‰์„ฑํ•ต์„ฑ๋งˆ๋น„(PSP)์—๋„ ์‹œํ—˜ํ•˜๊ณ  ์žˆ์œผ๋ฉฐ, 3์ƒ ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ€ ๋‚ด๋…„์— ๋‚˜์˜ฌ ์˜ˆ์ •์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

 

ALS ์น˜๋ฃŒ์ œ๋ฅผ ๊ฐœ๋ฐœํ•˜๋Š” ๋ธŒ๋ ˆ์ธ์Šคํ†ฐ์ด, FDA์™€ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ์„ค๊ณ„๋ฅผ ํ•ฉ์˜ํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

์ž‘๋…„ 1:17์˜ ์••๋„์  ๋ถ€์ •ํ‘œ๋ฅผ ๋ฐ›์•„ ํ—ˆ๊ฐ€๊ฐ€ ์ขŒ์ ˆ๋œ ๋ธŒ๋ ˆ์ธ์Šคํ†ฐ(BrainStorm)์˜ ๋‰ด๋กœ์šด(NurOwn)์ด, ์ถ”๊ฐ€ ์ž„์ƒ์„ ๊ณ„ํšํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ํšŒ์‚ฌ๋Š” FDA์™€ 3b์ƒ์˜ ์„ค๊ณ„ ํ•ฉ์˜๋ฅผ ์œ„ํ•ด ํŠน๋ณ„ํ”„๋กœํ† ์ฝœํ‰๊ฐ€(SPA)๋ผ๋Š” ์ œ๋„๋ฅผ ๋”ฐ๋ž๋‹ค๊ณ  ๋ฐํ˜”์Šต๋‹ˆ๋‹ค. FDA๋Š” ALS์—์„œ ์ฃผ๋กœ ์“ฐ์ด๋Š” 24์ฃผ์ฐจ ALSFRS-R ์„ค๋ฌธ์ง€๋ฅผ 1์ฐจ ํ‰๊ฐ€์ง€ํ‘œ๋กœ ์‚ผ์•˜์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๋‰ด๋กœ์šด์€ ์ค‘๊ฐ„์—ฝ ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ(MSC) ์น˜๋ฃŒ์ œ๋กœ, ์‹ ๊ฒฝ์„ฑ์žฅ์ธ์ž๋ฅผ ๋ถ„๋น„ํ•˜๋„๋ก ์œ ๋„๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ๋‰ด๋กœ์šด์€ ์ด์ „ 3์ƒ์—์„œ 1์ฐจ ํ‰๊ฐ€๋ณ€์ˆ˜๋ฅผ ์ถฉ์กฑํ•˜์ง€ ๋ชปํ–ˆ๊ณ , FDA๋Š” ํ—ˆ๊ฐ€ ์‹ ์ฒญ์„œ๋ฅผ ์ œ์ถœํ•˜์ง€ ๋ง๋ผ๋ฉฐ ๋‘ ์ฐจ๋ก€๋‚˜ ์‚ฌ์ „ ๊ฑฐ๋ถ€๋ฅผ ํ–ˆ์—ˆ๊ธฐ๋„ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ํšŒ์‚ฌ๊ฐ€ ์ด์˜์ œ๊ธฐ๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์ž๋ฌธ์œ„๋ฅผ ์–ต์ง€๋กœ ์—ด์—ˆ๊ณ , ๊ฒฐ๊ตญ ํ—ˆ๊ฐ€๋Š” ๋ถˆ๋ฐœ๋œ ๋ฐ” ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๋‹น์‹œ์—๋„ 1์ฐจ ํ‰๊ฐ€์ง€ํ‘œ๋Š” ALSFRS-R์ด์—ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค (28์ฃผ์ฐจ).

 


๐ŸŒ…

ํˆฌ์ž/์ฐฝ์—…/ํ์—…

ํด๋ผ์šฐ๋”˜ ํ‘œ์  ADC๋ฅผ ๋งŒ๋“œ๋Š” TORL์ด 2์ฒœ์–ต์›์„ ๋ชจ๊ธˆํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

TORL์ด ์‹œ๋ฆฌ์ฆˆB๋ฅผ ๋งˆ๊ฐํ•˜๋ฉฐ CLDN6 ํ‘œ์  ADC์˜ ์ž„์ƒ 1-2์ƒ ์ž๊ธˆ์„ ํ™•๋ณดํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ํšŒ์‚ฌ๋Š” ์ด ์•ฝ๋ฌผ์„ ๋ฐฑ๊ธˆ ์ €ํ•ญ์„ฑ ๋‚œ์†Œ์•”์„ ๋Œ€์ƒ์œผ๋กœ 1์ƒ์ด ์ง„ํ–‰์ค‘์ด๋ฉฐ, 32%์˜ ๋ฐ˜์‘๋ฅ ์„ ๋ณด์ธ ๋ฐ” ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ด ํšŒ์‚ฌ๋Š” ์™ธ์—๋„ CLDN18.2, CDH17, DLK1 ๋“ฑ ๋‹ค์–‘ํ•œ ํ‘œ์  ๋Œ€์ƒ์˜ ADC๋ฅผ ๊ฐœ๋ฐœํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.ํด๋ผ์šฐ๋”˜(CLDN) ํ‘œ์  ์น˜๋ฃŒ์ œ๋Š” ์–ผ๋งˆ์ „ ์•„์Šคํ…”๋ผ์Šค์˜ CLDN18.2 ํ•ญ์ฒด, ๋ฐ”์ผ๋กœ์ด(Vyloy)๊ฐ€ ์ตœ์ดˆ๋กœ ์ผ๋ณธ์—์„œ ์Šน์ธ๋œ ๋ฐ” ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ CLDN6๋Š” ๋ฐ”์ด์˜ค์—”ํ…, ์•„์Šคํ…”๋ผ์Šค, ์•”์   ๋“ฑ์ด ์‹œ๋„๋ฅผ ํ–ˆ์œผ๋‚˜ ์•„์ง๊นŒ์ง€ ๋ณ„๋‹ค๋ฅธ ์„ฑ๊ณผ๋ฅผ ์–ป์ง€ ๋ชปํ•œ ํ‘œ์ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

 

๋„ˆ๋ฌด ๋งŽ๊ณ  ์–ด๋ ค์šด ํ•ด์™ธ ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ ๋‰ด์Šค,
ํ•˜๋ฃจ 3๋ถ„โฑ๏ธ, ํ•ต์‹ฌ ๋‰ด์Šค๋ ˆํ„ฐ๋กœ ๋™ํ–ฅ์„ ๋†“์น˜์ง€๋งˆ์„ธ์š”.

ํ…”๋ ˆ๊ทธ๋žจ ์ฑ„๋„๐ŸŽ™๏ธ

 

๋‹ค๊ฐ€์˜ฌ ๋‰ด์Šค๋ ˆํ„ฐ๊ฐ€ ๊ถ๊ธˆํ•˜์‹ ๊ฐ€์š”?

์ง€๊ธˆ ๊ตฌ๋…ํ•ด์„œ ์ƒˆ๋กœ์šด ๋ ˆํ„ฐ๋ฅผ ๋ฐ›์•„๋ณด์„ธ์š”

โœ‰๏ธ

์ด๋ฒˆ ๋‰ด์Šค๋ ˆํ„ฐ ์–ด๋– ์…จ๋‚˜์š”?

๋ฐ”์ด์˜ค๊ธ€๋กœ๋ธŒ ๋‹˜์—๊ฒŒ โ˜•๏ธ ์ปคํ”ผ์™€ โœ‰๏ธ ์ชฝ์ง€๋ฅผ ๋ณด๋‚ด๋ณด์„ธ์š”!

ยฉ 2024 ๋ฐ”์ด์˜ค๊ธ€๋กœ๋ธŒ

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๋‰ด์Šค๋ ˆํ„ฐ ๋ฌธ์˜bioglobe.alex@gmail.com

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