๋ฐ์ด์ค๊ธ๋ก๋ธ
์ค๋์ ํด์ธ ์ ์ฝ๊ฐ๋ฐ ๋ด์ค (2024. 4. 15)
๊ธฐ์ฌ ์ ๋ชฉ์ ํด๋ฆญํ๋ฉด, ํ๊ธ ๋ฒ์ญ๋ณธ ๊ธฐ์ฌ๋ฅผ ํ์ธํ์ค ์ ์์ต๋๋ค.โ
๋ฒํ ์ค๊ฐ ๋ญํฌ์ฑ ์ฌ์ ์ฆ ์ํด์์, ์ข ํฉ ์ ์ฝ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ๊ฑฐ๋ญ๋๊ณ ์์ต๋๋ค. ๋ฒํ ์ค๋ ์ด๋ฏธ ๋น๋ง์ฝ์ฑ ํต์ฆ, ๊ฒธ์์ ํ๊ตฌ์งํ, ์ํ-1 ํญํธ๋ฆฝ์ ๊ฒฐํ ๋ฑ ๋ง์ ํฌ๊ท/๋นํฌ๊ท ์งํ์ ํ๊ธฐ์์ฐ์ ํ๋ณดํ๊ณ , ์ด๋ค ์ค ์ผ๋ถ๋ ์ด๋ฏธ ์น์ธ์ด ์์๋์์ต๋๋ค (์. ํฌ๋ฆฌ์คํผ ์น๋ฃ์ ์ธ ์นด์ค์ ๋น ๋ฑ.) ์ค๋๋ง์ TPD ์์์ด ๋ค๋ ค์จ ๊ฒ๋ ๋ฐ๊ฐ์ด ์ผ์ ๋๋ค. ํนํ ์์กฐ๊ฒฉ์ธ ์๋น๋์ค์ ์์์ด๋ผ TPD ํ์ฌ๋ค์๊ฒ๋ ๋ฐ๊ฐ๊ธฐ๋ง ํฉ๋๋ค. ์ผ๋ง์ ์์ฅ ์ฒ ์๋ฅผ ํ์์๋ ๋ถ๊ตฌ, ์ฌ์ ํ ๊ทธ ์ฝ์ผ๋ก ๋ค๋ฅธ ์์์ ํ๋ ์๋ฐ๋ฆญ์ค์ ๋๊ธฐ๋ ๋์ฌ๊ฒจ ๋ณผ๋งํฉ๋๋ค. ๋๊ธฐ๊ฐ ์ฑ๊ณต์ผ๋ก ์ฐ๊ฒฐ๋ ์ ์์์ง, ๋ฌด๋ชจํ ๋์ ์ด ๋ ์ง๋ ๊ด๋ง์ด ํ์ํฉ๋๋ค. ๊ณ ๋ง์ต๋๋ค.
From Alex
๊ตฌ๋
์๋์ ์ด์๋ฆฌ๐ฅฐ(ํผ๋๋ฐฑ)
ICH-E6๊ฐ R3๋ก ๊ฐ์ ๋๋ฉด์, ์ ์ฝ์ฌ๋ค์ ๋ณํ์ ์ ์์ด ๋ถ๊ฐํผํฉ๋๋ค. (Partnered)
์ธ์ฒด ์์์ํ์์ ํ์ง๊ด๋ฆฌ(QC)/ํ์ง๋ณด์ฆ(QA)์ ์์ ์ฑ๊ณต ๋ฐ ์์ฝํ ์น์ธ์ ํ์์ ์์๋, ์ด๋ฅผ ์ ์ฃผ๊ธฐ์ ๊ฑธ์ณ ๊ด๋ฆฌํ๋ ๊ฒฝ์ฐ๋ ๋ง์ง ์์ต๋๋ค.
ํนํ ๊ตญ์ ์์์ํ๊ด๋ฆฌ๊ธฐ์ค(GCP, ICH-E6)์ 3๋ฒ์งธ ๊ฐ์ ์ด ์งํ๋๋ฉด์, ๋ค์๊ธ ๋ง์ ํ์ฌ๋ค์ด ์ด๋ฅผ ์ด๋ป๊ฒ ์ ์ฉํ ์ง ๊ณ ๋ฏผํ๋ ์์ ์ธ๋ฐ์,
์ต๊ทผ ์ถ๋ฒํ ์ปจ์คํ
๋ฐ๋ก(BARO)๊ฐ R3 ๋์์ ํฌํจํ ์์์ํ ํ์ง๋ณด์ฆ(QA) ์ ๋ฌธ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํฉ๋๋ค. ์ฃผ์ ์๋น์ค๋ก๋
โข ์ ๊ฒ(Audit)
โข ํ์ค์์
์ง์นจ์(Standard Operating Procedure, SOP)๊ฐ๋ฐ
โข ํ์ง๊ด๋ฆฌ์์คํ
(Quality Management System, QMS)๊ด๋ จ ์ปจ์คํ
โข ์ํ์
์ฒด (Service Provider/Vendor) ์ ์ ๋ฐ ๊ด๋ฆฌ
โข ์์์ํ ๊ด๋ จ ๊ต์ก ์ ๊ณต ๋ฑ
์ ์์์ํ ํ์ง๋ณด์ฆ์ ์ํ ๋์ ๋ฒ์์ ์ ๋ฌธํ๋ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํ๊ณ ์์ต๋๋ค.
์ปจ์คํ
๋ฐ๋ก๋ 25๋
๊ฐ ์์์ํ ์
๊ณ์ ์ข
์ฌํ์ผ๋ฉฐ ์ต๊ทผ ๋ฉ๋๋ฐ์ดํฐ์์ Global Compliance Strategy ๋ถ์์ ์๋ฌด๋ฅผ ์ง๋ธ ๊น์ธ๋ จ ๋ํ์,
๋ค๊ตญ์ CRO์ธ ICON Plc.์์ Principal Auditor (์์ ๊ฐ์ฌ์) ๊ฒฝ๋ ฅ์ ๋ณด์ ํ 20๋
๊ฒฝ๋ ฅ์ ์ด์ ์ ๋ถ๋ํ๊ฐ ๊ณต๋ ์ค๋ฆฝํ ํ์ฌ์
๋๋ค.
๋ ์ฐฝ์
์ ๋ชจ๋ 17๋
, 15๋
์ด์์ ํ์ง๋ณด์ฆ(QA)๊ฒฝ๋ ฅ์ ๋ณด์ ํ๊ณ ์์ด, ์ฐจ๋ณํ๋ ์๋น์ค๋ฅผ ์ ๊ณตํ ์์ ์
๋๋ค.
๐ค
๊ฑฐ๋/ํํธ๋๋ง/M&A
๋ฒํ ์ค๊ฐ, ์ ์ฅ์งํ ์น๋ฃ์ ํ์ฌ์ธ ์ํ์ธ์ 6.3์กฐ์์ ์ธ์ํฉ๋๋ค. (๋ฉค๋ฒ์ญ ํด์ค์)
๋ฒํ
์ค๊ฐ ์ฐฝ์ฌ ์ด๋ ์ต๋ ๊ท๋ชจ์ ์ธ์๋ฅผ ๋จํํฉ๋๋ค. ์ํ์ธ(Alpine Immune Science)์ IgA ์ ์ฆ(IgAN) ์น๋ฃ์ ์ธ ํฌ๋ฒ ํ์์
ํธ(povetacicept)๋ฅผ ๋ณด์ ํ ํ์ฌ์
๋๋ค. ํฌ๋ฒ ํ์์
ํธ๋ APRIL/BAFF๋ผ๋ ๋ ๋จ๋ฐฑ์ง์ ์ต์ ํ๋ ์น๋ฃ์ ๋ก, 2์์์ ๋์ ์ ์ฌ๋ ฅ์ ๋ณด์ฌ์ค ๋ฐ ์์ต๋๋ค. IgAN์ ํ์ ํ๋ ์ฝ๋ฌผ๋ก๋, ๋
ธ๋ฐํฐ์ค๊ฐ ์น๋ํฌ(Chinook Tx)๋ฅผ ์ธ์ํ๋ฉฐ ์ป์ ํ๋ฐํ(Fabhalta)๊ฐ ๋ํ์ ์ด๋ฉฐ, ์๋
์ ์น์ธ๋ ํ์คํ๋ฆฌ(Filspari)๋ ์ต๊ทผ ํ์ฆ 3์์์ ์คํจํ๋ฉฐ ์๊ธฐ๋ฅผ ๋ง์ ์ํฉ์
๋๋ค. ๋ฒํ
์ค๋ ํฌ๊ณ ์์ ์ธ์๋ฅผ ํตํด ํฌ๊ท์งํ ํ์ฌ๋ก ์
์ง๋ฅผ ๊ตฌ์ถํ๊ณ ์์ง๋ง, ์ด๋ฒ๋งํผ ํฐ ์ธ์๋ ์์์ต๋๋ค.
๋ ธ๋ฐํฐ์ค๊ฐ ๋ํ์ ์ธ PROTAC ํ์ฌ์ธ ์๋น๋์ค์ 1.3์กฐ์ ๊ณ์ฝ์ ์ฒด๊ฒฐํฉ๋๋ค.
์๋น๋์ค(Arvinas)๊ฐ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ ์ ๋ฆฝ์ ์ ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ๋ผ์ด์ ์ค ์์ํ๋ฉด์ 1900์ต์์ ์ ๊ธ๊ธ์ ๋ฐ์ต๋๋ค. ์ด ์น๋ฃ์ ๋ ์ ๋ฆฝ์ ์ ํ์๋ฅผ ๋์์ผ๋กํ๋ 2์ธ๋ ์๋๋ก๊ฒ์์ฉ์ฒด(AR)์ ๋ถํด์ ๋ก, AR๋ณ์ด ํ์ 1/2์์์ 41-50%์ ํ์๊ฐ PSA 50% ๊ฐ์๋ฅผ ๋ณด์ฌ์ค ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ์ด ์ฝ๋ฌผ์ AR ๋ณ์ด ํ์๋ฅผ ํ์ ํ๋ TPD๋ก๋ first-in-class์ ๋๋ค. ๋ ธ๋ฐํฐ์ค๋ ์ง๋ 3-4๋ ๊ฐ ๋๋๋(Dunad Tx), ์ค๋ฆฌ์ค๋์ค(Orionis BS) ๋ฑ๊ณผ TPD ๋ฐ๊ตด์ ํ๋ ฅํ์ง๋ง, ์์๋จ๊ณ์ ์ ์ด๋๋ ๊ฒ์ ์ด๋ฒ ์์ฐ์ด ์ฒ์์ ๋๋ค.
J&J๊ฐ ์์ ์ค ํฌ๊ท๋ฉด์ญ์งํ ์น๋ฃ๋ฅผ ์ํด ํํธ๋์ญ์ ์ฒด๊ฒฐํฉ๋๋ค.
J&J๊ฐ ๋ ๋ฆฌ๋ฐ์ด์ค(RallyBio)์ ์์ ์ค ํ์์๊ฒ ๋ฐ์ํ๋ ํ์/์ ์์ ๋์ข ๋ฉด์ญ์ฑ ํ์ํ ๊ฐ์์ฆ(FNAIT) ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํฉ๋๋ค. FNAIT์ ์ฐ๋ชจ์ ํ์์ ํ์ํ์ด ์๋ก ๋ค๋ฅธ ํญ์๋ณตํฉ์ฒด (HPA)๋ฅผ ๊ฐ์ง๋ ๊ฒฝ์ฐ ๋ฐ์ํ๋ฉฐ, ์ฐ๋ชจ๊ฐ ํญ์ฒด๋ฅผ ํ์ฑํ์ฌ ์๊ธฐ์ ํ์ํ์ ํ๊ดดํ ์ ์์ต๋๋ค. J&J๋ FNAIT ์น๋ฃ์ ๋ก FcRn ํญ์ฒด์ธ ๋ํฌ์นผ๋ฆฌ๋ง(nipocalimab)์ ๊ฐ๋ฐํ๊ณ ์์๊ณ , ๋ ๋ฆฌ๋ฐ์ด์ค๋ HPA-1a ํญ์ฒด์ธ RLYB-212๋ฅผ ๋ฐ๋ก ๊ฐ๋ฐ์ค์ด์์ต๋๋ค. ์ด๋ค ํ์ฌ๋ ๋ ์ฝ๋ฌผ์ด ์๋ก ๊ฒฝ์๊ด๊ณ๊ฐ ๋ ์๋ ์์ง๋ง, RLYB๋ ์๋ฐฉ์ ๋ชฉ์ ์ผ๋ก, ๋ํฌ์นผ๋ฆฌ๋ง์ ์ด๋ฏธ ๋์ข ํญ์ฒด๊ฐ ์๋ ์ฐ๋ชจ์ ์น๋ฃ๋ชฉ์ ์ผ๋ก ์ฌ์ฉ๋๊ธฐ์ ๋ณด์์ ๊ด๊ณ์ ์๋ค๊ณ ๋ ๋ฐํ์ต๋๋ค. ๋ ๋ฆฌ๋ฐ์ด์ค๋ ๋๋ฌ ์ ๋งํด๋ ์ง์์ 45%๋ฅผ ํด๊ณ ํ๋ฉฐ ํ๊ธํ๋ณด๊ฐ ์ ์คํ๋ ์ํฉ์ด์์ผ๋ฉฐ, J&J๋ ์ด๋ฒ์ 85์ต์์ ์ง๋ถํฌ์๋ฅผ ๋ณํํ๊ธฐ๋ก ํ์ต๋๋ค.
๐
์์์ํ/ํ์ดํ๋ผ์ธ
์๋ฐ๋ฆญ์ค๊ฐ ์ธํ๋ ์ฆํ๊ตฐ ์น๋ฃ์ ์ 2์ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๋ฐํํ์ต๋๋ค.
๋ ๋ฆฌ๋ธ๋ฆฌ์ค(Relyvrio) ์ฒ ์ ์ผ์ฃผ์ผ๋ง์, ์๋ฐ๋ฆญ์ค(Amylyx)๊ฐ ์๋ก์ด ๋ฐ์ดํฐ๋ฅผ ๋ฐํํ๋ฉฐ ๋ค์ ๋์ ์ฅ์ ๋์ง๋๋ค. ์๋ฐ๋ฆญ์ค๋ ๋ ๋ฆฌ๋ธ๋ฆฌ์ค์ ์ฝ๋๋ช
์ด๊ธฐ๋ ํ AMX0035๊ฐ ์ธํ๋ ์ฆํ๊ตฐ(Wolfram syndrome) ํ์์ ์ท์ฅ๊ธฐ๋ฅ๊ณผ ๋นํํ์์(HbA1c) ์์น๋ฅผ ๊ฐ์ ํ๋ค๊ณ ๋ฐํ์ต๋๋ค. ํ์ฌ๋ ์์ง ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ์์ฉ๊ธฐ์ ์ ํ
์คํธํ ์ฌ์ง๊ฐ ๋จ์์๋ค๋ฉด์, ํ๊ฐ๋น๊ตญ๊ณผ ์ดํ ๊ฐ๋ฐ๊ฒฝ๋ก๋ฅผ ๋
ผ์ํ ์์ ์
๋๋ค. ํ์ฌ๋ AMX0035๋ฅผ ๋๋ค๋ฅธ ํฌ๊ท์งํ์ธ ์งํ์ฑํต์ฑ๋ง๋น(PSP)์๋ ์ํํ๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, 3์ ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ ๋ด๋
์ ๋์ฌ ์์ ์
๋๋ค.
ALS ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํ๋ ๋ธ๋ ์ธ์คํฐ์ด, FDA์ ์์์ํ ์ค๊ณ๋ฅผ ํฉ์ํ์ต๋๋ค.
์๋ 1:17์ ์๋์ ๋ถ์ ํ๋ฅผ ๋ฐ์ ํ๊ฐ๊ฐ ์ข์ ๋ ๋ธ๋ ์ธ์คํฐ(BrainStorm)์ ๋ด๋ก์ด(NurOwn)์ด, ์ถ๊ฐ ์์์ ๊ณํํฉ๋๋ค. ํ์ฌ๋ FDA์ 3b์์ ์ค๊ณ ํฉ์๋ฅผ ์ํด ํน๋ณํ๋กํ ์ฝํ๊ฐ(SPA)๋ผ๋ ์ ๋๋ฅผ ๋ฐ๋๋ค๊ณ ๋ฐํ์ต๋๋ค. FDA๋ ALS์์ ์ฃผ๋ก ์ฐ์ด๋ 24์ฃผ์ฐจ ALSFRS-R ์ค๋ฌธ์ง๋ฅผ 1์ฐจ ํ๊ฐ์งํ๋ก ์ผ์์ต๋๋ค. ๋ด๋ก์ด์ ์ค๊ฐ์ฝ ์ค๊ธฐ์ธํฌ(MSC) ์น๋ฃ์ ๋ก, ์ ๊ฒฝ์ฑ์ฅ์ธ์๋ฅผ ๋ถ๋นํ๋๋ก ์ ๋๋ฉ๋๋ค. ๋ด๋ก์ด์ ์ด์ 3์์์ 1์ฐจ ํ๊ฐ๋ณ์๋ฅผ ์ถฉ์กฑํ์ง ๋ชปํ๊ณ , FDA๋ ํ๊ฐ ์ ์ฒญ์๋ฅผ ์ ์ถํ์ง ๋ง๋ผ๋ฉฐ ๋ ์ฐจ๋ก๋ ์ฌ์ ๊ฑฐ๋ถ๋ฅผ ํ์๊ธฐ๋ ํฉ๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ํ์ฌ๊ฐ ์ด์์ ๊ธฐ๋ฅผ ํตํด ์๋ฌธ์๋ฅผ ์ต์ง๋ก ์ด์๊ณ , ๊ฒฐ๊ตญ ํ๊ฐ๋ ๋ถ๋ฐ๋ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๋น์์๋ 1์ฐจ ํ๊ฐ์งํ๋ ALSFRS-R์ด์์ต๋๋ค (28์ฃผ์ฐจ).
๐
ํฌ์/์ฐฝ์ /ํ์
ํด๋ผ์ฐ๋ ํ์ ADC๋ฅผ ๋ง๋๋ TORL์ด 2์ฒ์ต์์ ๋ชจ๊ธํ์ต๋๋ค.
TORL์ด ์๋ฆฌ์ฆB๋ฅผ ๋ง๊ฐํ๋ฉฐ CLDN6 ํ์ ADC์ ์์ 1-2์ ์๊ธ์ ํ๋ณดํ์ต๋๋ค. ํ์ฌ๋ ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ๋ฐฑ๊ธ ์ ํญ์ฑ ๋์์์ ๋์์ผ๋ก 1์์ด ์งํ์ค์ด๋ฉฐ, 32%์ ๋ฐ์๋ฅ ์ ๋ณด์ธ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ์ด ํ์ฌ๋ ์ธ์๋ CLDN18.2, CDH17, DLK1 ๋ฑ ๋ค์ํ ํ์ ๋์์ ADC๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํ๊ณ ์์ต๋๋ค.ํด๋ผ์ฐ๋(CLDN) ํ์ ์น๋ฃ์ ๋ ์ผ๋ง์ ์์คํ
๋ผ์ค์ CLDN18.2 ํญ์ฒด, ๋ฐ์ผ๋ก์ด(Vyloy)๊ฐ ์ต์ด๋ก ์ผ๋ณธ์์ ์น์ธ๋ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ CLDN6๋ ๋ฐ์ด์ค์ํ
, ์์คํ
๋ผ์ค, ์์ ๋ฑ์ด ์๋๋ฅผ ํ์ผ๋ ์์ง๊น์ง ๋ณ๋ค๋ฅธ ์ฑ๊ณผ๋ฅผ ์ป์ง ๋ชปํ ํ์ ์
๋๋ค.