BioGlobe🌎: 비만치료제, 결국 자살충동과는 관련이 없었다👀등

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오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 16)

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비만치료제가 또 한번 승전보를 울립니다. 유럽당국이 GLP-1 작용제가 자살충동과 관련이 없다고 결론지으며, 이제 이들의 독주를 막을 길은 거의 없어졌습니다. 대사질환에서 이렇게 대규모의 환자에게 쓰일 수 있는 계열은 스타틴 이후 거의 20년만에 있는 일입니다. FDA는 MRD를 MM의 새로운 대리평가 지표로 활용하겠다는 결심을 한 모양입니다. 이를 최종승인하면, 다발성골수종 환자들에게는 새로운 옵션이 몇년 더 빨리 열릴수 있게 됩니다. 내가 속한 시장의 인허가 제도에도 주목해야 하는 이유입니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

제넨텍이 어댑티뮨과의 연구 협력을 중단합니다.

로슈의 자회사인 제넨텍(Genentech)이 어댑티뮨(Adaptimmune)과 공동 개발하던 동종유래 세포치료제 개발을 중단합니다. 두 회사는 원래 최대 5개의 암표적에 대한 세포치료제를 개발하고, 자가유래 플랫폼까지도 구축할 예정이었습니다. 그러나 21년부터 시작된 5년 협업의 절반 시점에서 협력이 종료되었습니다. 이유는 명확하지 않으나, 로슈는 이미 다른 동종유래 CAR-T 회사인 포세이다(Poseida Tx), 아스날(Arsenal BS)등과도 협업을 진행하고 있는 점이 지적됩니다. 반면 어댑티뮨은 작년 GSK와의 협력 종료와 더불어, 자체 파이프라인 2개를 중단했던 바 있습니다. 회사는 선도 프로그램인 아파미셀(afami-cel)에 집중할 것이라 밝혔습니다.

세포치료제 회사 센츄리가 전임상 단계 회사를 인수합니다.

자가면역질환 세포치료제를 개발하는 센츄리(Centrury Tx)가 클레이드(Clade)와 이들의 3개 세포치료제를 780억원에 인수합니다. 센츄리는 불변NK(invariant NK)세포를 이용, 비호지킨 림프종 및 루푸스 1상을 진행하고 있습니다. 반면 클레이드는 만능줄기세포(iPSC) 유래의 CD19 및 BCMA 표적 CAR-T를 개발하고 있었습니다. 최근 중국의 그라셀(Gracell)이 CD19xBCMA 이중표적 CAR-T를 개발, 루푸스 연구에 도입하면서 아스트라제네카에 1.5조원에 인수되었던 바 있습니다.

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인허가

아스트라제네카의 파센라가 소아 천식 치료제로 승인되었습니다.

AZ의 IL-5R 차단제인 파센라(Fasenra)가 이제 6-11세 소아의 중증 호산구성 천식(SEA) 유지 치료제로 사용할 수 있게 되었습니다. 파센라는 2017년에 12세 이상 환자를 대상으로 적응증을 받았고, 이번에 오픈라벨 3상을 통해 효과/안전성이 동등함을 보여주었습니다. 파센라는 작년에만 2조원 이상 매출을 올린 천식 블록버스터로, 이 분야에는 사노피의 듀피센트(Dupixent)와 로슈의 졸레어(Xolair)등이 더 큰 경쟁자로 자리잡고 있습니다.

다발성 골수종의 새로운 평가지표에 대해, 자문위가 만장일치로 긍정의견을 보였습니다.

최소잔존질환(MRD)라는 다발성 골수종(Multiple Myeloma, MM)의 새로운 평가지표에 대해, 자문위원들이 12:0으로 만장일치 찬성표를 던졌습니다. 이번 결정은 2개 기관의 메타분석에 따른 결과로, MRD 음성 상태는 무진행생존율(PFS) 및 생존율(OS)에 강력한 연관성을 보였습니다. 이들은 '1차 치료제의 중요성은 크지만, 임상 평가변수는 너무 오랜 시간이 걸린다'고 말하며 MRD를 대리지표를 쓰는것에 대한 강력한 이유를 설명했습니다. 또한 기존 지표인 ORR에 대해서는 '기존 치료법이 이미 ORR은 높음에도 필연적으로 재발 및 불응으로 고통받는다'며 한계점에 대해서도 언급했습니다. FDA가 이에 찬성하게 되면, 앞으로 MM의 가속 승인에는 MRD라는 새로운 지표가 활용될 수 있게 됩니다.

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임상시험/파이프라인

엔리벡스가 패혈증 세포치료제 2상에 실패하면서 -50% 주가가 급락했습니다.

엔리벡스(Enlivex)의 알로세트라(Allocetra)가 패혈증 2상에서 실패했습니다. 오히려 치료제 코호트에서 패혈성 쇼크 및 인공호흡기 사용 빈도가 늘어나면서, 알로세트라 치료군이 더 위험해질 수 있다는 결과가 나온것입니다. 다만 회사는 하위연구에서 요로감염(UTI) 코호트에서 효과를 보인것을 확인, 후속연구 진행여부를 모색하고 있습니다. UTI는 패혈증의 30%이상의 주요 원인입니다. 알로세트라는 대식세포를 재프로그래밍하도록 설계된, 동종유로 세포치료제입니다. 회사는 과거 연구보다 사망률이 낮았다며 성공한 임상이라 알렸지만, 시장은 -54%의 주가하락으로 반응을 보여주었습니다.

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판매/상업화/PMS

유럽 당국이 GLP-1 작용제들과 자살 충동이 관련이 없다고 결론지었습니다.

EMA가 그동안 조사해오던 GLP-1 작용제와 자살충동은 인과관계가 없어, 라벨 변경이 필요없다고 밝혔습니다. 이번 조사는 작년 아이슬란드에서 삭센다(Saxenda)/오젬픽(Ozempic) 복용환자들에게서 자살충동이 나타나면서 시작되었습니다. 그러나 조사결과 인과관계가 없을 뿐만 아니라, 또한 올초 다른 연구에서는 GLP-1 유도체가 자살 충동을 오히려 낮춘다는 연구도 나왔던 바 있습니다. 다만 GLP-1 작용제들은 일부 특이한 갑상선암 가능성이 있어, 현재는 경고문이 부착되어 있습니다.

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