8/26🌎BIOGLOBE NEWS (Link)
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
전주 미국시간 목~토(22~24)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
Money Matters
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Novartis에 4조원에 인수된 Chinook의 연구진들이, 다시 회사를 차립니다. Novartis가 이번에는 RNA 기반 신장 질환 치료제를 개발하기 위해, Borealis Bioscience를 출범시켰습니다. 새 회사는 이전 Chinook Therapeutics의 연구 시설에서, 같은 연구진이 1.5억 달러의 시리즈 A 자금을 통해 운영될 예정입니다.
임상 3상 완료를 위해, 두 회사가 합병을 선언했습니다. Rafael Holdings가 Cyclo Therapeutics의 Niemann-Pick disease type C1(NPC1) 치료제 Trappsol Cyclo의 3상에 필요한 자금을 지원하기 위해, 인수를 확정했습니다. Trappsol Cyclo는 hydroxypropyl beta cyclodextrin 제제로, 세포 내 콜레스테롤과 기타 지질의 축적으로 발생하는 리소좀 축적 질환, NPC1을 치료하는 데 사용됩니다. Rafael은 23년 3월부터 투자를 시작하여 Cyclo의 비공개 주식을 매입하는 등 여러 방면에서 자금조달을 도와주고 있었습니다.
한편 Eli Lilly가 Oblique Therapeutics와 두 번째 파트너십을 체결했습니다. Oblique의 AbiProt 플랫폼은 Undruggable한 단백질 표적에 대한 항체를 생성하는 기술로, microfluidics 및 protease를 분자 프로브로 활용하여 자연 상태 단백질에서 항체 결합 부위를 찾는 기술입니다. 두 회사는 23년 11월 첫 파트너십을 맺었었으며, Oblique는 더 이전인 21년에 논문을 통해 TRPV1과 같은 이온 채널에 대한 항체를 설계하는 능력을 입증한 바 있습니다.
2개의 항체 스타트업이, 동시에 IPO를 준비합니다. Bicara Therapeutics와 Zenas Biopharma는 각각 ficerafusp alfa(BCA101)와 Obexelimab을 개발 중이며, 두 회사는 각기 IPO 전에 3억 달러에 가까운 금액을 모금한 바 있습니다. Bicara의 ficerafusp alfa는 EGFR과 TGF-β를 동시에 표적으로 하는 bi-functional 항체로 암세포의 생존과 증식을 억제하며, Obexelimab은 CD19 및 Fcγ 수용체 IIb와 결합하여 자가 면역 질환을 치료하기 위해 B 세포를 고갈시킵니다. 최근 3개월 간나스닥에 상장한 Biotech은 녹십자의 관계회사인 Artiva Biotherapeutics 뿐이며, Artiva는 주당 가격을 낮추고 판매 주식 수를 늘려 모금에 성공했었습니다. 그러나 7월 중순 IPO 이후 Artiva의 주가는 약 16% 하락했습니다.
Approvals
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오랜만에 COVID-19 백신의 업데이트가 있었습니다. Pfizer와 Moderna의 업데이트된 COVID-19 백신이 FDA로부터 긴급 사용 승인(EUA) 및 정식 승인을 받았습니다. 이번 백신은 SARS-CoV-2 Omicron 변종 KP.2 균주에 맞춰 단일 성분으로 재구성된 mRNA 백신으로, 12세 이상 및 6개월에서 11세 사이의 어린이에게도 사용이 가능합니다.
영국의 MHRA가 Biogen/Eisai의 알츠하이머 치료제, Leqembi를 승인했으나 실제 사용은 어려워질 전망입니다. NICE에서 Leqembi의 비용 대비 혜택이 적다고 판단했기 때문입니다. Leqembi는 아밀로이드 베타 플라크를 제거하여 질병 진행을 평균 4~6개월 늦추는 것으로 알려져있지만, NICE는 Leqembi의 결과가 비용을 정당화할 만큼 충분한 혜택이 아니며, 장기적인 효과와 안전성에 대한 증거가 부족하다고 지적했습니다.
PD-L1을 억제하는 면역관문억제제들이, 위암/식도암에서 치료군을 제한할지 여부를 미국 자문위(Adcomm)이 논의할 예정입니다. FDA는 Merck의 Keytruda(pembrolizumab), BMS의 Opdivo(nivolumab), BeiGene의 Tevimbra(tislelizumab)을 포함한 PD-1 억제제의 위암 (GEJ) 및 식도암 (ESCC)치료 사용 제한을 검토 중입니다. 이번 자문위는 CheckMate-649와 KEYNOTE-811, KEYNOTE-859 등의 임상에서 PD-L1 발현여부에 따라 치료 효능에 큰 차이가 있음이 발견되었기 때문이며, 이로 인해 PD-L1을 충분히 발현하는 환자로 치료군을 제한할 지를 논의할 예정입니다. 키트루다는 HER2+ 위암 환자에 대해서는 이미 CPS 1점을 넘는 환자만 처방받도록 적응증이 변경된 바 있습니다.
Clinical Trials
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Jazz Pharmaceuticals가 일본 내 Epidiolex의 3상 임상시험에서 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했습니다. Epidiolex는 1세에서 18세 사이의 일본 소아 환자 62명을 대상으로 LGS, DS 및 TSC와 관련된 발작의 보조 치료제로서 단일군 연구가 이뤄졌으나, 주요 평가변수를 달성하지 못했습니다. Epidiolex는 cannabidiol(CBD)을 기반으로 한 경구용 발작 치료제로, 미국과 유럽에서 이미 승인받아 판매되고 있으며, 회사는 이번 임상시험 결과에도 불구하고 일본 규제 당국과 협력하여 잠재적 신약 신청(JNDA)을 준비할 예정입니다.
기타
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Mpox의 확산으로 혜택을 보는 기업이 있습니다. Bavarian Nordic은 2024년까지 천연두 및 수두 백신 'Jynneos'와 'Imvanex'를 1천만 도즈 추가 생산할 계획입니다. 이 회사는 최근 미공개 유럽국가로부터 440,000회 분량의 Jynneos 백신에 대한 새로운 주문을 받았으며, 미국 정부와도 1억 5,680만 달러 규모의 계약을 체결했습니다. Jynneos는 천연두와 수두를 동시에 예방할 수 있는 백신으로, 미국에서는 Jynneos, 유럽에서는 Imvanex라는 이름으로 판매되고 있습니다.
2800억을 투자받은 지 9개월 만에 전직원 정리해고를 준비하는 기업이 있습니다. Tome Biosciences는 프로그래머블 게놈 통합(PGI) 기술을 통해 유전자 편집을 혁신적으로 향상시키고자 하는 생명공학 스타트업으로, 출범한지 3개월만에 M&A를 하고 기술을 인수하는 등 공격적인 행보로 주목을 끌었던 회사입니다. 하지만 최근 유전자 편집 분야의 투자심리가 악화되면서, 추가 투자를 유치하지 못하고 결국 회사를 인수하여 운영할 구매자를 찾게 되었습니다. PGI 기술은 CRISPR/Cas9 시스템의 부위 특이성을 달성하면서도 이중 가닥 단절 없이 유전자를 삽입하거나 쓸 수 있는 효소를 사용하는 기술이었습니다.
고맙습니다.🤗
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