9/2🌎BIOGLOBE NEWS
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
전주 미국시간 목~토(8/29~8/31)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
Money Matters
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AstraZeneca가 만성 질환에 대해서도 동반진단(CDx) 진단의료기기를 개발합니다. AstraZeneca는 Qiagen의 멀티플렉스 PCR 시스템을 활용하여, 1시간 이내에 결과 제공이 가능한 QIAstat-Dx 시스템 기반의 유전자형 분석법을 개발할 예정입니다. 두 회사는 이전에도 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 Iressa(EGFR 저해제)와 관련된 동반진단을 개발한 적이 있습니다.
Approvals
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10개 적응증을 목표로 하는 블록버스터 후보의 첫 허가 신청서가 제출되었습니다. 바로 Johnson & Johnson가 개발한 FcRn 차단제, nipocalimab입니다. Nipocalimab은 자가항체 수치를 낮추어 면역 기능을 유지하며, Vivacity-MG3 3상에서 중증 근무력증(gMG) 환자를 대상으로 6개월간 조절 효과를 보였던 바 있습니다. 이 약물은 2020년에 Momenta Pharmaceuticals을 8.5조원에 인수하며 확보한 것으로, 자가항체로 발생하는 질환군을 최대 10여개를 표적하고 있습니다. 대표적으로는 산모-태아 질환, 류머티즘 등이 해당합니다.
Mpox 발병에 FDA가 적극적으로 대처하고 있습니다. FDA는 Emergent BioSolutions의 백신 ACAM2000의 라벨을 고위험군의 Mpox 감염 예방을 포함하도록 확대 승인했습니다. ACAM2000은 천연두(smallpox) 생백신으로, 1회 접종을 통해 천연두를 예방할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 22년 clade II mpox에 이어, 최근에는 clade Ib mpox가 유행하면서 전세계적으로 (특히 아프리카에서) mpox로 인한 중증 및 사망환자의 비율이 증가하고 있고, WHO는 공중보건 비상사태를 선포한 바 있습니다.
Clinical Trials
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Keytruda가 또다시 고배를 마십니다. Merck는 두 건의 3상 임상시험(KEYNOTE-867, KEYNOTE-630)에서 평가지표를 충족하지 못하며 개발을 중단했습니다. 하나는 1~2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 방사선 치료와의 병용요법이었으며, 다른 하나는 수술 및 방사선치료를 받은 고위험 편평세포암(cSCC) 환자를 대상으로 하는 임상시험이었습니다. Keytruda는 28년 특허 만료를 앞두고, 적응증 확장을 위해서 2030년까지 200억 달러를 더 투자할 계획이라고 올해 ASCO에서 밝힌 바 있습니다.
2상에 실패한 NuCana의 주가가, -50% 급락했습니다. 회사의 뉴클레오사이드 유사체인 NUC-3373이, 전이상 대장암 환자를 대상으로 기존 치료제인 5-FU(5-Fluorouracil) 대비 PFS에서 비열등성을 입증하지 못한 것입니다. 회사는 해당 약물을 docetaxel과도 비교하는 고형암 3상을 진행하고 있어 해당 약물에 대한 우려는 더욱 커진 상황입니다. 그리고, 이 회사는 22년에도 acelarin (NUC-1031)이 담도암에서 실패하면서 -57%의 주가하락을 이미 겪었던 바 있는 회사입니다.
Pfizer가 지배하는 ATTR-CM 시장에, Alnylam이 도전장을 내밀고 있습니다. Alnylam은 Vutrisiran의 HELIOS-B 3상의 추가 데이터를 발표하면서, 실제 사망 및 심혈관 사건의 위험을 -28% 감소시킨 것으로 드러났습니다. Vutrisiran은 같은 아밀로이드증의 또다른 증상, ATTR-PN을 대상으로 이미 승인된 siRNA 의약품으로, 더 큰 시장인 ATTR-CM 시장으로 진출을 위해 3상 데이터를 꾸준히 확보하고 있습니다. 이 시장에는 Pfizer의 tafamidis 형제 (Vyndaqel/Vyndamax)가 시장을 거의 독점하고 있는 상황이며, BridgeBio의 acoramidis 등이 진입을 노리고 있습니다.
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