BioGlobe🌎: 노바티스 , 1분기 깜짝 실적발표로 건재함 과시📈등

바이오글로브

오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 26)

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4월이 마무리되어가면서, 각 빅파마들의 1분기 실적발표가 시작되었습니다. 대부분 매출 성장을 하고 있으나, 각각의 분위기는 사뭇 다른 것을 볼 수 있습니다. 특히 대표 프랜차이즈를 지키기 위한 전략의 성패 여부가 눈에 띕니다. 데이원의 최초 승인 의약품인 오젬다의 승인소식도 봐두시면 좋겠습니다. 소아 희귀질환이라는 어려운 영역인 만큼, 승인 받았을때의 혜택이 크고 이후 확장도 용이한 점이 눈에 띕니다. 고맙습니다.

From Alex
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거래/파트너링/M&A

버텍스가 1형 당뇨병 치료제의 생산개선을 위해, 1조원 규모 계약을 체결합니다.

버텍스와 프랑스의 줄기세포 회사인 트리프로그(TreeFrog Tx)가, 1형 당뇨병(T1D) 세포 치료제를 대량 생산하기 위해 계약을 체결했습니다. 작년에 T1D 1/2상을 성공적으로 마친 인슐린 생산 섬세포(islet cell) 치료제, VX-880이 트리프로그의 기술을 적용받아 생산될 예정입니다. 회사는 이미 론자와 제조계약을 체결했으나, 트리프로그의 기술을 특정 시점에 이전하여 생산량을 더 고도화 할 것임을 밝혔습니다. T1D의 세포치료제로는 작년에 승인된, 셀트랜스(CellTrans)의 란티드라(Lantidra)가 있습니다. 란티드라는 사망한 기증자의 세포를 사용하며, VX-880은 줄기세포를 사용한다는 점에 차이가 있습니다.

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인허가

데이원의 소아 뇌종양 치료제가 FDA의 가속승인을 받았습니다.

데이원(Day One)이 개발한 pan-RAF 억제제가 소아저등급신경교종(pLGG) 환자의 치료제로 승인되었습니다. 오젬다(Ojemda)로 불릴 이 약은 BRAF V600외에도, BRAF 융합-재배열 변이를 보유한 pLGG 환자에게도 쓸 수 있는 최초의 약이 되었습니다. pLGG에는 노바티스의 타핀라-메키니스트(Tafinlar-Mekinist) 병용제제가 작년에 승인을 받아 판매중이나, V600 변이만을 표적하고 있습니다. pLGG환자의 80%는 재배열 변이를 가지고 있고, 2/3는 수술로 완치가 되지 않기에 약제가 필요했던 상황입니다. 데이원은 '오젬다는 BRAF 억제제 대비 독성 활성화를 일으키지 않으며, 일 2회 타핀라와 달리 주 1회 투여하면 된다'며 장점을 강조했습니다. 또한 데이원은 이번 허가로 우선심사바우처(PRV)를 획득하게 되었습니다.

아스텔라스의 엑스탄디가, 유럽으로부터 전립선암 승인을 받았습니다.

이미 FDA로부터 승인을 받고 판매중인 엑스탄디(Xtandi)가 유럽에서도 승인을 받았습니다. 이 제품은 전립선암 치료를 위한 안드로겐수용체(AR) 저해제로, 거세저항성 및 호르몬민감성 전립선암 (CRPC, HSPC)에 대해 모두 승인 받았던 바 있습니다. 이번 승인은 HSPC 중에서도 고위험-생화학적 재발(BCR), 비전이성 환자를 대상으로, 수술 유무와 관계없이 쓸 수 있게 허가되었습니다.

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경영일반

노바티스가 프랜차이즈의 호조로 어닝 서프라이즈를 달성했습니다.

노바티스의 1분기 매출이 전년동기 +10% 증가하며 호조를 보였습니다. 특히 심부전 치료제인 엔트레스토(Entresto)와 건선 치료제인 코센틱스(Cosentyx)가 전년대비 각각 34%, 23% 씩 성장하며 4조원 이상의 매출을 견인헀습니다. 그 밖에도 다발성경화증(MS) 치료제인 케심타(Kesimta)와 유방암 치료제 키스칼리 (Kisqali)가 50%이상의 성장을 보이며 빠르게 올라왔으며, 방사성 의약품인 플루빅토(Pluvicto)는 비슷하게 47% 성장했음에도 시장 기대에는 미치지 못했다는 평입니다. 코센틱스는 작년에 새로운 적응증 획득과 신규 정맥주사제형을 출시한 바 있습니다. 노바티스는 작년에 바이오시밀러 부문인 산도즈(Sandoz)를 분사하면서, 확실한 신약개발 중심 회사로 자리잡고 있습니다.

바이오젠은 매출이 줄었음에도, 레켐비의 선전으로 주가가 올랐습니다.

알츠하이머 치료제인 레켐비(Leqembi)가 1분기 매출로 250억원을 달성하며 지난분기 대비 3배 이상의 실적을 올렸습니다. 이 외에도 산후우울증 치료제인 줄주배(Zurzubae)가 150억원이라는 예상치보다 2배 이상 높은 실적을 기록했고, ALS 치료제인 칼소디(Qalsody)는 60억원의 매출을 올렸습니다. 그러나 기존 파이프라인인 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자(Spinraza)와 다발성 경화증(MS) 치료제 텍피데라(Tecfidera)등의 매출이 감소함에 따라, 회사는 구조조정을 단행하는 등 체질개선 작업을 진행중입니다. 이 외에도 또다른 블록버스터로 예상되는 스카이클라리스(Skyclarys)는 25년은 되어야 유의미한 매출을 보일 것으로 회사는 보고 있습니다.

로슈의 제약사업부는 +2% 성장했으나, 초기 단계의 자산을 정리했습니다.

로슈의 제약사업부가 코로나19 치료제인 로나프레브(Ronapreve)를 제외하면 약 +7%가량 성장한 것으로 확인되었습니다. 이번 성장은 아일리아 고용량 출시에도 굴하지 않고 성장한 바비스모(Vabysmo)의 2배 성장한 1.2조원 매출에 기인했습니다. 바비스모는 작년에 이어 올해에도 4번째 적응증을 확대할 계획입니다. 이 외에 대표제품인 오크레부스(Ocrevus)역시 전년 동기 대비 +8% 성장했습니다. 한편, 로슈는 한미로부터 들여온 벨바라페닙(Belvarafenib), LY6G6DxCD3 이중항체, 카몬서팁(camonsertib) 등의 개발을 중단했습니다. 로슈는 작년 3분기부터 82개 자산 중 16개를 폐기하는 등 20% 파이프라인 감축을 진행하고 있습니다.

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