BioGlobe🌎: 2개의 CAR-T, FDA의 우려를 넘을 수 있을까?👀등

바이오글로브

오늘의 제약바이오 뉴스 (2024. 3. 15)

FDA의 중요한 결정이 이뤄지는 한 주 입니다. 우리시간 오늘 새벽, 마드리갈의 MASH 치료제인 레스메티롬(resmetirom)이 FDA의 승인을 받았습니다. 자세한 기사는 월요일에 공유드리겠습니다. 같은 MASH에서 2상을 성공한, 아이오니스의 ASO 치료제 기사에도 관심을 가져보시면 좋을 것 같습니다. 오늘 금요일에는 2개의 CAR-T 치료제에 대한 초기 단계 적용 여부를 놓고, FDA가 자문위원회(Adcom)를 개최합니다. 과연 두 치료제 모두 적응증을 확장할 수 있을지, CAR-T의 초기 단계 부작용과 관련한 논의가 오랜시간 진행될 예정입니다. 조기 알츠하이머 가이던스의 번역본은 금일 오전 8시에 일괄 제공될 예정입니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

동종유래 CAR-T의 알로진이, 크리스퍼 기술을 도입합니다.

알로진(Allogene)이 크리스퍼(CRISPR) 유전자편집 기술을 보유한 아버(Arbor Biotech)와 라이선스 계약을 체결했습니다. 알로진은 이번 기술로 자가면역질환 치료를 위한, 동종유래(allogenic) CAR-T 치료제를 개발 예정입니다. 아버는 버텍스(Vertex)와도 2018년에 400억원의 선금과 함께 파트너십을 체결한 바 있습니다. 아버의 기술은 KO(knock-out) 부터 대규모 삽입, 그리고 정밀편집까지 광범위한 도구를 제공하고 있습니다.

노바티스가 IFM의 면역치료제 자회사를 약 1조원에 인수합니다.

노바티스가 3년 전부터 투자해왔던 IFM 테라퓨틱스(IFM Tx)가 결국 노바티스에 인수되었습니다. 회사는 STING 길항제를 개발중이며, 아직 전임상 단계가 진행중입니다. cGAS/STING 경로는 다양한 관점에서 공격이 시도되는 표적으로, 벤투스(Ventus Tx)나 님버스(Nimbus)는 STING을 활성화하는 cGAS를 억제하고있고, 바이엘, 노바티스 등의 그룹은 STING 길항제 자체를 개발하고 있습니다. 노바티스는 IFM의 또다른 자회사를 4년 전에도 인수했던 바 있습니다.

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인허가

자문위가 예정된 CAR-T에 대해, 브리핑 문서가 공개되었습니다.

BMS의 아벡마(Abecma)와 J&J의 카빅티(Carvykti)의 자문위원회가 금요일로 잡힌 가운데, 주요 쟁점이 적힌 브리핑 문서(Briefing Document)가 공개되었습니다. 이번 문서에는 두 의약품이 조기 사망률 증가와 관계가 있어, 초기 단계의 사용여부를 논의해야 한다고 적혀있습니다. 치료 첫 3개월동안, CAR-T 치료를 받은 환자는 표준치료인 다잘렉스(Darzalex)/포말리스트(Pomalyst) 투여군 대비사망위험이 2~6배 높았습니다. 두 약물은 모두 다발성 골수종(Multiple Myeloma) 치료제로 21-22년에 허가를 받은바 있고, 초기 치료제로 올라오기 위한 경쟁을 벌이고 있는 상황입니다.

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임상시험/파이프라인

미국머크가 가다실 단회 요법 임상을 진행 예정입니다.

MSD가 대표적인 인유두종바이러스(HPV) 백신인 가다실9(Gardasil 9)에 대해, 3회 → 1회로 줄이는 접종 요법을 시험합니다. 가다실9은 9개 HPV 유형으로 인한 자궁경부암 등 특정 암종을 예방하는 백신으로, 해당 암 발병률을 줄이고 있다느 연구가 지속적으로 발표되고 있습니다. 다만 현재의 3회 접종이 WHO와 목표한 접종률에 미치지 못하는 이유라 보고, 이를 1회로 줄이려는 것입니다. 가다실은 작년에만 +29% 성장하며 11조원의 매출을 올린 바 있습니다. MSD는 이 외에도 새로운 전달기술을 활용한 가다실을 개발하여 유색인종에게 효과적인 제품을 개발중입니다.

아이오니스의 RNA 치료제가 MASH 2상을 성공했습니다.

ASO(antisense oligonucleotide)라는 RNA치료제의 선두주자, 아이오니스(Ionis)가 대사관련지방간염(MASH) 2상에서 성공했습니다. 섬유증 악화 없이 MASH의 조직학적 개선을 보였고, 지방간염 악화 없이 섬유화도 개선된 것으로 나타났습니다. 아이오니스의 약물은 DGAT2이라는 표적에 작용하여, 다른 MASH 약물과 시너지를 낼 여지가 큰 약물입니다. 아이오니스와 같이 두 지표를 모두 달성한 마드리갈(Madrigal)의 레스메티롬(resmetirom)은 미국시간으로 얼마전, 최초의 MASH 치료제로 승인되었습니다. 추가 내용은 월요일 기사에 자세하게 공유드리겠습니다.

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판매/상업화

릴리가 비만치료제를 온라인으로 팔기위해, 아마존과 접촉중입니다.

릴리의 비만치료제, 젭바운드(Zepbound)가 아마존 약국을 통해 팔릴 예정입니다. 릴리의 처방약 포털인 릴리다이렉트(LillyDirect)를 통해 주문이 들어오면, 이를 아마존 약국이 조제 및 유통을 담당하는 것입니다. 이로서 릴리는 주문 후 이틀 내에 약이 환자에게 배송될 것으로 보고 있습니다. 처방의 적절성은 폼헬스(Form Health)의 원격의료진과 협업하여 판단하고 있는 것으로 알려졌습니다. 

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