🌎 아스트라제네카, 동종유래(off-the-shelf) 세포치료제 진출 등

Mar 17-23

안녕하세요, 알렉스입니다. 못보신 분들을 위한, 지난 한 주의 Global Top 10 뉴스를 소개합니다.

글로벌 빅파마들의 다양한 딜이 계속해서 전달되는 한 주 였습니다. 그 분야도 세포치료제, ADC, 이중항체 등 다양하게 있어서 여러모로 훈풍이 불었다고 볼 수 있겠네요.

자금 조달쪽은 역시 유전자 치료제가 강세를 보였습니다. 그 중에서도 가장 큰 금액을 모금한 아버의 기사는 읽어보시면 좋을 것 같고, 이 외에도 세포치료제, 비만치료제, 비마약성 진통제 등 유명한 키워드 들은 계속해서 투자를 받아냅니다.

승인과 관련해서는 앨라일람의 암부트라가 가장 눈에 띕니다. 계속해서 커지는 ATTR-CM 시장에서 새로운 작용기전과 투여경로로 시장을 점유할 수 있을지 관망이 필요합니다.

이번 한 주도 수 많은 임상시험의 성공과 실패기사가 있었지만, DMD(뒤센근이영양증) 질환의 성공-실패가 눈에 띕니다. 이 외에도 우리나라의 한올바이오파마와 관련이 있는, 이뮤노반트가 3상을 성공했음에도 허가신청을 하지 않고 차세대 파이프라인을 개발하기로 결정했다는 소식도 특이합니다.

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Deals & Collaborations

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[M&A] AZ, '세포치료제 역량 강화' 벨기에 에소바이오텍 10억弗 인수 추진 / 포털

아스트라제네카(AstraZeneca)는 벨기에의 바이오텍 기업 에소바이오텍(EsoBiotec)을 인수하기 위해 최대 10억 달러를 지불하기로 합의했다고 발표했습니다. 이번 인수는 에소바이오텍의 '엔에이블(ENaBL)' 플랫폼을 통해 세포 치료 능력을 강화하려는 아스트라제네카의 전략의 일환이며, 해당 플랫폼은 렌티바이러스를 사용하여 면역세포를 체내에서 직접 재프로그래밍합니다. 아스트라제네카는 해당 거래를 통해 처음으로 off-the-shelf (동종유래) 세포치료제 분야에 진입합니다.

[License in-out] 사노피, 드렌 바이오의 'DR-0201' 인수로 면역학 강화, 19억弗 딜 / 포털

Sanofi는 Dren Bio의 이중특이성 항체 DR-0201을 $6억에 인수하기로 합의했습니다. DR-0201은 B 세포 비호지킨 림프종(B cell non-Hodgkin lymphoma) 및 자가면역 질환 치료를 목표로 하는 이중특이성 골수세포 연결체로, 초기 임상 시험에서 강력한 B 세포 고갈 효과를 보였습니다. 이번 거래는 Sanofi가 면역학 분야의 리더가 되기 위한 전략적 움직임으로, 추가 개발 및 출시 목표 달성 시 최대 $13억의 마일스톤 지급이 포함되어 있습니다.

[Collaboration] 로슈, 옥스퍼드 바이오테라퓨틱스와 10억弗 이상 ADC 파트너십 체결 / 포털

Roche는 영국의 Oxford BioTherapeutics와 면역항암제 개발을 위한 파트너십을 체결했습니다. Roche는 이 협력의 대가로 3,600만 달러를 선지급하고, 향후 최대 10억 달러를 초과할 수 있는 마일스톤 지급을 약속했습니다. 이번 협력은 Oxford의 OGAP-Verify 플랫폼을 활용하여 새로운 항암 표적을 발굴하고, Roche가 연구개발 및 상업화를 담당하는 형태로 진행됩니다.

Funds

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[Funding] 아버 바이오테크놀로지, 73.9백만弗 시리즈C... PH1 유전자 편집 치료제 임상 진입 / 포털

Arbor Biotechnologies는 오늘 7,390만 달러 규모의 시리즈 C 자금을 확보했다고 발표했습니다. 이 자금은 주로 희귀 신장 질환인 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1)을 치료하기 위한 유전자 편집 치료제 ABO-101의 임상 개발을 지원할 예정입니다. 해당 유전자 치료제는 간의 HAO1 유전자를 표적으로 하여 옥살산 수치를 낮추는 CRISPR 기반의 "한 번만 치료"하는 방식으로, 현재 임상 1/2상 시험이 진행 중입니다.

[New Fund] Sofinnova, 'Biovelocita II' 펀드 1.65억 유로 조성, '유럽' 바이오텍 가속화 / 포털

유럽의 벤처 캐피털 회사인 소핀노바 파트너스(Sofinnova Partners)는 화요일에 바이오 가속기 펀드인 Biovelocita II의 최종 마감을 발표하며, 암젠(Amgen), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 및 화이자 벤처스(Pfizer Ventures) 등의 지원을 받아 1억 6,500만 유로(약 1억 8,100만 달러)를 모금했다고 밝혔습니다. 이 펀드는 이탈리아를 시작으로 프랑스, 영국, 덴마크 등으로 확장되었으며, 이를 통해 알츠하이머 치료제를 개발하는 BioClec, 섬유증 치료제를 연구하는 Forth Therapeutics, 암세포 치료 플랫폼을 구축하는 Signadori Bio 등의 신생 기업이 설립되었습니다.

Regulatory

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[Approval] Alnylam의 Amvuttra, RNAi 기반 ATTR-CM 치료제로 FDA 승인, 시장 경쟁 가속화 / 포털

Alnylam Pharmaceuticals는 FDA로부터 Amvuttra (vutrisiran)의 승인을 받아 transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) 치료제로 확장 사용이 가능하게 되었습니다. Amvuttra는 기존의 TTR 안정화제인 Pfizer의 Vyndaqel/Vyndamax (tafamidis) 및 BridgeBio의 Attruby (acoramidis)와 달리 RNA 간섭(RNAi) 치료제로, TTR 단백질의 발현을 감소시켜 심장에 아밀로이드 축적을 방지하는 작용기전을 가집니다. 이번 승인은 Phase III HELIOS-B 시험 결과를 토대로 이루어졌으며, Amvuttra는 심혈관 사망률 및 입원율을 감소시키는 유의미한 결과를 보인 바 있습니다.

[Rejct/CRL] 헝루이-엘레바, 간암 치료제 FDA 승인 또 실패, 제조 문제 지속 / 포털

장쑤 헝루이 제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 파트너인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 PD-1 억제제(PD-1 inhibitor) 캄렐리주맙(camrelizumab)과 VEGFR 억제제(VEGFR inhibitor) 리보세라닙(rivoceranib)의 간암 1차 치료제 조합으로 미국 시장 진입을 시도했으나, FDA로부터 또다시 완전 응답 서한(CRL)을 받았습니다. FDA는 헝루이의 중국 제조 시설에서 발견된 제조 문제를 이유로 들며, 구체적인 이유는 밝히지 않았지만, 헝루이가 이를 해결해야 한다고 지적했습니다. 헝루이는 FDA와 긴밀히 소통하며 문제를 해결하고 다시 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔습니다.

Clinical Trials

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[Success] 이뮤노반트, '바토클리맙' MG 3상 성공에도 승인 포기, 차세대 'IMVT-1402'에 집중 / 포털

Immunovant는 수요일에 자사의 자가면역 질환 치료제인 바토클리맙(batoclimab)이 중증근무력증(myasthenia gravis) 환자 대상의 3상 시험에서 주요 목표를 달성했지만, 이 약물의 규제 승인 신청을 현재로서는 계획하지 않고 있다고 발표했습니다. 대신, 회사는 더 나은 특성을 지닌 후속 약물인 IMVT-1402에 집중하기로 결정했으며, 바토클리맙 연구에서 얻은 데이터를 활용해 IMVT-1402의 개발을 가속화할 계획입니다. 이러한 결정은 긍정적인 임상 결과에도 불구하고 IMVT-1402가 더 깊고 지속적인 IgG 억제를 통해 더 나은 임상 결과를 제공할 수 있다는 회사의 믿음에 기반하고 있습니다.

[Failure/Mixup] 사렙타 테라퓨틱스, 듀센 근이영양증 유전자 치료제 '엘레비디스' 급성 간부전 사망 발생, 주가 22% 급락 / 포털

Sarepta Therapeutics는 화요일에 듀센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자 치료제 엘레비디스(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec-rokl)를 투여받은 16세 소년이 급성 간부전으로 사망했다고 발표했습니다. 사망 원인으로는 환자의 최근 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV) 감염이 간 손상에 기여했을 가능성이 제기되었습니다. 이번 발표 후 사렙타의 주가는 약 22% 하락했습니다.

[Termination] 화이자, STING 치료제 1상 '전면 중단'..전략적 사업 이유로 결정 / 포털

화이자(Pfizer)는 고형암 환자를 대상으로 한 STING 작용제 PF-07820435의 임상 1상 시험을 전략적 비즈니스 이유로 중단했습니다. 이 결정은 안전성이나 효능 문제와는 관련이 없다고 밝혔으며, 해당 약물은 STING 경로를 활성화하여 항암 면역 반응을 촉진하는 작용기전을 가지고 있습니다. 이번 중단은 화이자가 파이프라인을 정리하고 사업 전략을 재정비하려는 움직임의 일환으로 보입니다.

링크의 기사, 영어라서 읽기 불편하신가요? 네이버의 파파고(Papago)가 최근에 이 업계 단어의 번역을 꽤 잘합니다. 한번 써보시면, 해외기사 읽기가 훨씬 수월해질거에요.

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