BioGlobe🌎: 릴리 수면무호흡증 개선 데이터 공개하며 비만치료제 질주에 박차🏃등

바이오글로브

오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 19)

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릴리의 젭바운드가 위고비로부터 선두 탈환을 위한 데이터를 확보했습니다. 두 치료제 모두 비만 치료제로는 입증이 완료되었고, 이로 인한 합병증을 얼마나 잘 조절하는지를 놓고 다양한 분야의 격돌이 이뤄지는 모습입니다. 애브비가 서방형 주사제 개발에 조단위 금액을 투입한 것도 인상적입니다. 서방형 주사제를 개발하는 회사는 많지만, 중추신경계(CNS) 정신질환에 적합한 서방형 기술이 따로 있는 것인지 지켜볼 필요가 있습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

애브비가 장기지속형 주사제를 개발하기위해 2.4조원의 계약을 체결합니다.

애브비가 메드인셀(Medincell)의 장기지속형 피하주사 기술에 선금 450억원을 지불한다고 밝혔습니다. 메드인셀은 오랫동안 장기지속형(서방형) 주사제 기술을 개발하는 회사로, 이들의 기술로 작년에 테바의 리스페리돈(risperidone)계열 정신분열증 치료제인 우제디(Uzedy)가 처음 승인을 받은 바 있습니다. 정신질환 계열 환자들은 복약순응도가 떨어져, 장기지속형 제제가 큰 이점을 보이는 것으로 알려져 있습니다. 회사는 또한 중증 정신분열증 치료제와 통증치료제 2건의 3상을 진행중이기도 합니다. 일부 분석가들은 최근 애브비가 인수한 세레벨(Cerevel)의 엠라클리딘(emraclidine)에 이 기술이 도입될 수도 있다고 보고 있습니다. 엠라클리딘 역시 정신분열증 치료제로 개발중인 약물입니다.

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인허가

알보텍-테바의 스텔라라 바이오시밀러가 FDA허가를 받았습니다.

두 회사가 개발한 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러, 셀라스디(Selarsdi)가 허가를 받았습니다. 셀라스디는 판상건선 및 건선성관절염 치료제로 사용이 가능하며, J&J와 합의를 통해 25년 2월부터 판매할 예정입니다. 아직까지 허가된 스탈라라의 바이오시밀러는 교차처방을 획득한 암젠의 위즐라나(Wezlana)와 셀라스디 2건 입니다. 그러나 국내의 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아ST 등 여러 회사가 3상을 진행-완료한 상태이기에 내년 1-2월에 수많은 바이오시밀러가 쏟아질 것으로 예상되고 있습니다. 스텔라라의 물질특허는 작년 9월에 이미 만료된 상황입니다.

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임상시험/파이프라인

릴리의 젭바운드가 이번에는 수면호흡장애 3상에 성공했습니다.

릴리의 비만치료제, 젭바운드(Zepbound)가 이번에는 수면호흡장애(obstructive sleep apnea, OSA) 환자의 중증도를 2/3까지 감소시켰습니다. 1차, 2차 평가지표를 모두 달성한 이번 3상은 과체중/비만참가자의 OSA를 효과적으로 개선하면서 임상적 효과를 확인시켰습니다. 투약군은 체중의 -18-20%를 감량한 반면, 위약군은 -1-2%만 감량하는데 그쳤습니다. 이로서 릴리는 심혈관질환/만성신장질환 데이터로 앞서나가는 노보의 위고비(Wegovy)에 대항할 수 있는 카드를 새로 확보하게 되었습니다.

세이지가 개발중인 치료제가, 파킨슨 2상에서 실패했습니다.

세이지(Sage)의 달자넴도르(dalzanemdor)가, 파킨슨병(PD) 2상을 실패하며 PD 적응증을 포기합니다. 달자넴도르는 NMDA 수용체의 양성 알로스테론 조절제(PAM)로, PD외에도 헌팅턴병(HD), 알츠하이머병(AD) 등의 인지 장애 치료제로 개발이 진행되고 있었습니다. 다만 회사는 달자넴도르의 HD, AD로의 치료제 임상은 계속되며, 연말 중 결과를 발표한다고 밝혔습니다. 그러나 시장은 NMDARs PAM 약물에 대한 근본적 한계일 수 있다며, 부정적인 반응을 보이고 있습니다. 세이지는 작년 산후우울증 치료제로 승인된 GABA를 표적하는 줄주배(Zurzuvae)를 보유한 회사로, 차세대 파이프라인을 NMDA 수용체 계열로 낙점한 바 있습니다.

얼마전 판매를 중단한 렐리브리오가, 세부데이터를 공개했습니다.

반전은 없었습니다. 아밀릭스(Amylyx)가 렐리브리오(Relyvrio) 3상 연구의 추가 데이터를 공개했는데, 1-2차 평가지표 모두를 만족하지 못한 것으로 나타났습니다. 또한 하위그룹에서도 특별한 차이는 나타나지 않았고, 회사는 더 많은 연구가 필요한 상황이라고 밝히기도 했습니다. 아밀릭스는 ALS 치료제로 승인된 렐리브리오가 3상에 실패함에 따라 제품을 자진 철수하겠다고 밝혔고, 직원의 70%를 감원할 예정이라고도 알렸습니다.

GSK가 연구중인 차세대항생제와 싱그릭스의 데이터를 각각 공개했습니다.

GSK가 임질(urogenital gonorrhoea, GC) 치료제인 게포티다신(gepotidacin)의 성공적인 3상 결과를 공개했습니다. 게포티다신은 새로운 메커니즘을 사용하여, 기존 항생제에 내성이 있는 임질 환자에게 사용이 가능합니다. 케포티다신은 요로감염에 대한 3상에서도 긍정적 데이터를 도출했던 바 있습니다. 추가로, GSK는 대상포진 백신인 싱그릭스(Shingrix)의 장기추적 데이터도 공개했습니다. 50세, 70세 이상 노인을 대상으로 한 2건의 3상에서, 싱그릭스는 70%이상의 누적효능을 보였습니다. 싱그릭스는 작년 GSK의 최대 매출 의약품 중 하나로, 아직 전세계 보급률이 4%밖에 되지 않음에도, 5조원의 매출을 올린 바 있습니다.

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