BioGlobe🌎: First-in-class 약물을 포기하는 바이오젠😥등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-02)

빅파마들의 실적발표 시즌입니다. 23년 한해 얼마나 많이 팔았고, 어떤 파이프라인을 정리했는지, 그들의 현재 상황을 볼 수 있습니다. 오늘은 바이오젠이 결국 세계 최초라는 타이틀을 가진 아두헬름을 포기한 것과, 한국에는 아직 도입되지 않은 RSV 백신이 치열한 경쟁시장임을 보여준 것이 인상적입니다. 고맙습니다.

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거래/파트너링/M&A

사노피가 IL-10 치료제 개발을 위해, 520억 선불금을 지급합니다.

사이토카인 엔지니어링을 전문으로하는 신테카인(Synthekine)이 사노피와 파트너십을 체결했습니다. 신테카인은 부분작용제, 대리작용제, 세포치료제병용 등 다양한 사이토카인 치료요법을 개발하고 있습니다. IL-10은 아직 승인된 치료제는 없지만, 잘루드(Xalud)와 코오롱생명과학등이 치료제를 개발중인 것으로 알려져 있습니다.

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인허가

멀미 치료용 젤이 FDA로부터 최종 승인 거절되었습니다.

디펜더(Defender)가 개발한 비강 내 젤 타입의 스코폴라민(scopolamine)이 CRL을 수령했습니다. 스코폴라민은 '키미테(귀밑에)'로도 알려진, 일반적으로 귀 뒤에 붙이는 패치로 투여되던 성분입니다. 회사는 미군과 협력하여 멀미로 업무가 힘든 원양선박의 탑승자나 우주비행사를 대상으로 임상시험을 진행한 것으로도 유명합니다. 회사는 멀미 외에도 스코폴라민을 자살 충동 및 우울증 등의 정신질환에도 활용할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

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경영일반

바이오젠이 결국 아두헬름을 포기합니다.

최초의 알츠하이머 치료제로 인기를 끌던 아두헬름(Aduhelm)이, 결국 원개발사인 뉴리뮨(neurimmune)으로 반환되었습니다. 아두헬름은 21년 승인 전부터 자문위의 반대가 심했던 약물로, 승인 이후에도 가격협상 및 보험적용에 있어 여러 난항을 겪었습니다. 특히 메디케어/메디케이드에서 제한을 강하게 받으면서, 에자이는 22년 판권을 먼저 포기했습니다. 바이오젠 역시 레켐비(leqembi)라는 대안을 찾으면서 아두헬름을 포기한 것으로 보입니다. 아두헬름의 작년 매출은 130억원 수준에 불과합니다.

GSK의 작년 한 해 아렉스비가 2조원 가까운 매출을 올렸습니다.

GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신인 아렉스비(Arexvy)가 화이자의 아브리스보(Abrysvo)를 제치고 높은 매출을 달성했습니다. 아렉스비는 작년 5월 60대 이상을 대상으로 승인된 이후, 미국시장의 65%이상 점유율을 차지하는데 성공했습니다. 다만 화이자와 모더나 등 쟁쟁한 경쟁사들이 있어 방심할 수는 없고, GSK는 50-59세로 연령대를 낮추기 위한 유럽승인을 신청한 상태입니다. RSV는 매년 호흡기 질환의 원인이 되는 바이러스입니다.

노바티스가 말기혈액암 치료제인 사바톨리맙을 포기합니다.

작년 골수이형성증후군(MDS) 환자 대상 3상이 실패하면서, 결국 사바톨리맙(sabatolimab)이 파이프라인에서 사라졌습니다. 이 약물은 TIM-3를 표적하는 약물로서, 3상은 동급 다른 약물 대비 가장 큰 규모였습니다. 이로서 TIM-3 표적항암제는 GSK의 코볼리맙(cobolimab)이 선두에 나서게 되며, 이들은 혈액암이 아닌 폐암 등의 고형암에 집중하고 있습니다.

모두의 예상처럼, 노보노디스크 역시 기분좋은 매출상승을 알렸습니다.

노보는 23년에만 43.7조원의 매출을 기록했습니다. 특히 당뇨병 +38%, 비만치료제는 무려 +147% 매출이 상승했습니다. 분명 릴리를 비롯한 경쟁약물이 쏟아지는데도, 시장을 크게 키운 혜택을 받는것으로 보여집니다. 다만 회사는 여기에 안주하지 않기위해, 스위스의 에라칼(EraCal)등 다양한 회사와 차세대 비만치료제를 찾아나서고 있습니다.

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판매/상업화

미국 보험청이 초고가 유전자치료제의 보험을 위해 테스트를 시작합니다.

CMS가 겸상적혈구질환(SCD)의 치료제들의 보험 적용을 위해 광범위한 재정 및 임상데이터를 수집하기로 했습니다. 이번 테스트는 최근 승인된 카스제비(Casgevy)나 리프제니아(Lyfgenia)와 같은 수십억원의 치료제를 적용할 방법을 찾기 위함입니다. CMS는 이번 프레임워크에 임상적 목표달성의 수치화, 가격 리베이트 및 표준보장정책 등을 조사하며, 이 파일럿에 참여하려면 각 주는 치료비의 일부를 부담해야합니다.

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투자/창업/폐업

길리어드가 아커스에 4천억원을 추가로 투입하며 파이프라인을 재조정합니다.

아커스(Arcus)는 돔바날리맙(domvanalimab)과 짐베렐리맙(zimberelimab)이라는 면역항암제를 개발, 길리어드와 공동개발을 지속하고 있습니다. 이 과정에서 두 회사는 경쟁에서 밀리는 임상시험을 줄이고, 추가 자금을 통해 폐암과 위장관암에 다시금 집중하기로 했습니다. 돔바날리맙은 많은 회사들이 포기한 TIGIT 표적에서 아직까지 희망을 보여주는 물질 중 하나입니다.

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빠른 요약

GLP-1 유전자 치료제를 개발하는 프랙틸헬스(Fractyl Health)가 나스닥에 상장합니다. 회사의 치료제인 레쥬바(Rejuva)는 전임상에서 위고비(Wegovy)보다 나은 데이터를 보여준 바 있습니다. 지난주 CG온콜로지와 아리벤트(Arrivent)에 이어 한 주만에 달아오르는 상장시장입니다.

덴마크의 어센디스(Ascendis)가 안과 치료제를 분사하여 아이코니스(Eyconis)라는 기업을 세웁니다. 어센디스는 TransCon이라 불리는 일시적 접합체(transient conjugation)를 약물에 연결하는 기술을 가지고 있고, 이 기술로 황반변성치료제인 루센티스(Lucentis)의 TransCon버전을 만들고 있습니다. 이 기술은 효과가 국소적으로 발휘되도록 하는 기술로 알려져 있습니다.

유전자치료제 회사인 아브로(Avrobio)가 텍토닉(Tectonic)에 역합병 됩니다. 아브로는 지난 몇년간 임상적 실패로 어려움을 겪었으며, 새로운 스타트업인 텍토닉이 회사를 인수하는 형태로 합병됩니다. 텍토닉은 기존에 표적하기 어려웠던 GPCR에 작용하는 생물학제제를 개발하고 있습니다.

길리어드의 예스카타(Yescarta)가 신규 공정을 승인받으면서 제조시간을 16일에서 14일로 단축합니다. CAR-T는 환자의 세포를 추출, 조작하여 제작하기 때문에 공정이 복잡하여 변경이 어렵고, 기간도 길어 한시가 급한 환자들에게 부담이 되고 있습니다.

어시디안(Ascidian)이 RNA 엑손 편집기로는 최초로 인체 임상을 시작합니다. 적응증은 스타가르트(Stargardt)병으로 유전성 시력 상실질환입니다. 이들의 약물은 ABCA4라는 유전자의 변이를 RNA단계에서 교정할 수 있습니다. ABCA4는 커다란 유전자 크기로 인해 유전자치료제 개발에 난항을 겪어왔던 표적입니다.

노바백스(Novavax)가 작년에 이어 올해도 12%의 인원을 해고합니다. 코로나19 시장의 축소로 힘든 와중에, 이들의 백신은 아직 긴급사용승인도 받지 못한 상태입니다. 회사는 독감-코로나 콤보백신을 준비중이며, 더이상의 추가 해고는 없을것이라 밝혔습니다.

제네릭과 바이오시밀러로 유명한 이스라엘의 테바(Teva)가 저분자 API(원료의약품) 사업의 매각을 계획하고 있습니다. 이 사업부는 4300명의 직원과 350개의 포트폴리오가 포함된 대규모 조직입니다. 테바는 최근 5-6년간 계속된 매출감소를 작년에 처음 극복했다고 밝히기도 했습니다.

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