BioGlobe🌎: (가끔은) 소송을 당하는 FDA🧑‍⚖️등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-23)

FDA도 가끔 소송을 당합니다. 이번이 처음은 아니지만 (카탈리스트의 19년도 소송), 그래도 FDA에 반기를 드는 것은 제네릭과 같은 대규모 경쟁에서 일어나는 일이긴 합니다. 이 외에 암백신 기사가 많습니다. 수년간의 부진을 뚫고 암백신이 다시 기세를 찾는 가운데, 얼티모백스의 희귀의약품 지정과, 반대로 바바리안 노르딕의 암백신 포기가 대조를 이뤘습니다. 바바리안은 암백신 연구가 활발해진만큼, 경쟁이 치열해져서 과감히 포기를 한 것으로 보입니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

사노피의 소비자 건강 사업부가 최대 26조원에 매각될 수 있다는 관측이 나왔습니다.

사노피는 2019년 소비자 건강 (Consumer Health) 사업부를 분리하기로 결정한 이래, 안정적으로 매출을 성장시켜온 바 있습니다. 여기에 블룸버그가, 최근 어드벤트(Advent)와 블랙스톤(Blackstone) 등의 투자사가 관심을 보이고 있으며 그들의 잠재인수금액은 26조원에 달할 수 있다고 밝힌 것인데요. 실제로 최근 분리된 GSK의 헬스케어사업부인 헤일리온(Haleon)이나 J&J의 켄뷰(Kenvue) 등도 높은 가치평가를 받고 있습니다. 사노피의 이 사업부는 전년도 7.2조원의 매출을 올렸으며, 최종 분사는 올해 말쯤 시작될 예정입니다. 사노피는 이 분사 및 매각을 통해 순수 제약사에 더 가까워질 예정입니다.

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인허가

BMS의 KRAS 억제제가 우선심사 대상으로 지정되었습니다.

크라자티(Krazati)가 대장암(CRC) 치료를 위한 세툭시맙(cetuximab)병용요법에서, 우선심사(priority review) 자격을 얻었다고 밝혔습니다. 이번 심사는 오픈라벨로 진행된 1-2상을 기반으로 하고 있습니다. 크라자티는 BMS가 미라티(Mirati)를 인수하며 편입한 약물로, 비소세포폐암(NSCLC)에서 미국/유럽 조건부 승인을 받은 바 있습니다. 처방약 수수료법(PDUFA)에 따른 허가 결정일은 6월 21일입니다. 암젠의 루마크라스(Lumakras)와의 경쟁에서 한발짝 앞서는 BMS입니다.

FDA가 이례적으로 제약사에게 소송을 당했습니다.

유나이티드(United Tx)가 특허분쟁 의약품의 인허가 절차에 실수를 저질렀다며 FDA에게 소송을 제기했습니다. 트레프로스티닐(treprostinil)이라는 이 흡입용 분말은 유나이티드와 제네릭을 만드는 리퀴디아(Liquidia)의 소송으로 현재 허가가 보류된 상태입니다. 리퀴디아는 잠정 승인이 난 이 약물에 대해 적응증을 추가하고자 자료를 제출했고, FDA는 이 수정안을 허가했습니다. 유나이티드는 적응증 추가는 수정안이 아닌 재신청 절차 전체를 밟아야 한다고 주장하며, 리퀴디아가 30개월의 승인 유예기간을 회피하는 특혜를 받았다는 입장을 내비쳤습니다. FDA는 공식입장을 아직 내놓지 않았습니다.

J&J의 이중항체가 격주 투여로 적응증을 확장합니다.

다발성 골수종(MM) 치료제로 허가된 텍베일리(Tecvayli)가 투약 횟수를 줄이고도 효과를 보이면서, 허가를 받았습니다. 텍베일리는 BCMA x CD3를 표적하는 이중항체로, 화이자의 엘렉스피오(Elrexfio)와 경쟁관계에 놓여있습니다. J&J는 MM에서의 시장점유율을 유지하기 위해 피하주사형 다잘렉스(Darzalex)를 비롯하여, 카빅티(Carvykti) 등의 파이프라인을 지속 강화하고 있습니다.

얼티모백스의 암백신이 EMA로부터 희귀의약품 지위를 획득했습니다.

EMA는 중피종(mesothelioma) 치료를 위한 얼티모백스(Ultimovacs)의 암백신에 대해 희귀의약품(ODD)으로 지정했습니다. 이 암백신은 hTERT에 대한 T세포반응을 유도하는 방식으로 작용하며, 회사는 암세포의 85-90%가 hTERT 표적을 가지고 있다고 설명하고 있습니다. 중피종은 장기 내막에서 발생하는 암으로, 석면 노출등으로 인해 발병하는 희귀질환입니다. 이 암백신은 중피종 2상에서 2차 치료제로 여보이(Yervoy)/옵디보(Opdivo)와 병용투여 되었으며, 생존율을 개선한 것으로 알려졌습니다.

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임상시험

덴마크의 백신 개발회사가 암백신 개발을 포기했습니다.

바바리안(Bavarian Nordic)이 전염병 연구에 집중하기 위해, 1상이 진행중인 암백신 물질을 포기했습니다. 최근 경쟁이 치열해지는 암백신 시장에서, 이들은 더 많은 투자가 필요했을것으로 보고 이를 과감히 포기한 것으로 보입니다. 회사는 집중을 위해 작년 RSV 백신 개발도 포기한 바 있습니다. 다만 이머전트(Emergent)로부터 인수한 치쿤구니야(chikungunya) 백신은 내년 출시가 가능할 것으로 보입니다. 암백신은 최근들어 모더나(Moderna), 바이오엔텍(BioNTech), 그릿스톤(Gritstone) 등이 활발하게 2-3상 임상을 진행하고 있습니다.

GSK의 HIV 치료제가 긍정적인 3상 중간결과를 발표했습니다.

GSK가 최대주주로있는 비브(ViiV)의 장기지속형 치료제 카베누바(Cabenuva)가 경구용 치료제보다 효과가 좋음을 보여주었습니다. HIV 치료제는 1일 1회 복용 특성 상 복약 순응도가 낮은 경우가 많은데, 이들 중 90%가 2달에 1번 주사 치료제로 전환했더니 효과가 더 좋았던 것입니다. 데이터모니터링위원회(DSMB)는 이번 결과를 놓고 '더 이상 무작위 배정이 필요없으며, 모든 환자가 카베누바 복용을 해도 된다'는 성공적은 옵션을 제시했습니다. 카베누바는 인테그레이즈(integrasee)억제제와 역전사효소(reverse transcriptase) 억제제를 결합한 복합제로 각각 DNA의 복제와 증식을 막습니다. 

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생산

최초의 TIL 암 치료제 생산은 우시가 맡게 되었습니다.

우시(Wuxi) ATU의 미국 공장이 아이오반스(Iovance)의 암탁비(Amtagvi)의 분석 및 생산 허가를 받았습니다. 암탁비는 얼마전 승인된, 고형암을 표적하는 최초의 TIL 치료제입니다. 환자의 종양에서 유래한 면역세포를 생산시설에서 확장하는 방식이라, CAR-T와 같이 고난이도의 제조공정을 요구합니다. 우시는 15년도 임상단계부터 이미 협력을 맺어왔었기에 이번 승인은 예정된 바이기도 했습니다. 다만 최근 미국의 우시 제재가 영향을 줄 지는 아직 미지수입니다.

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빠른 요약

안과 제품으로 유명한 바슈롬(Bausch+Lomb)의 전 회장이 이머전트(Emergent)의 새로운 CEO로 부임합니다. 조셉 파파(Joseph Papa)의 임명으로 이머전트의 주가는 하루만에 80%가 오르기도 했습니다. 이 CEO는 페리고(Perrigo)라는 회사를 상장시키고, 바슈롬의 모회사인 밸리언트(Valeant)의 부채를 줄였으며, 바슈롬의 분사와 경영을 이끌었던 인물입니다.

인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가인하에 반발하여, 4개 제약사가 뭉쳤다고 엔드포인트 뉴스(Endpoint News)가 밝혔습니다. BMS, J&J, 노바티스, 노보노디스크의 4개 회사는 자신들의 소송사건을 묶어 한 날에 심리를 하자고 담당 판사에게 제안한 것입니다. 연방정부는 아직 제안에 동의하지 않았으며, 판단을 위해서는 각 회사들의 약식판결(summary-judgment)에 대한 답변서를 받아야 한다는 입장입니다.

EU가 릴리의 대표 GLP-1 약물인 마운자로(Mounjaro)를 주 4회 피하주사로도 쓰기 위해 허가 심사기간을 연장할 예정입니다. 기존 주사제형에 더해서, 펜 제형까지 한번에 허가를 받기 위해 릴리가 신청한 것을 EMA가 받아들인 것입니다. 이번 위원회의 회의는 월-목에 걸쳐서 이뤄질 예정입니다. 마운자로는 지난주 영국에서 승인된 이후 빠르게 시장에 침투하고 있습니다.

지난달 구조조정을 알린 비르(Vir)의 CMO가 은퇴합니다. 비르는 코로나기간 GSK와 협력, 소트로비맙(sotrovimab)이라는 항체치료제를 개발하며 유명해졌으며, CMO인 필 팽(Phil Pang)은 이 개발을 주도한 인물로 알려져 있습니다. 그러나 코로나바이러스의 변종으로 제품 효능이 떨어지면서, 매출은 급감하고 CEO의 퇴사 및 정리해고를 단행하는 등 여러 악재를 겪고 있는 상황입니다.

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