๋ฐ์ด์ค๊ธ๋ก๋ธ
์ค๋์ ์ ์ฝ/๋ฐ์ด์ค ๋ด์ค (2024-02-26)
์๊ณผ ์๊ฐ๋ฉด์ญ์งํ์ ์๋ก ๋ค๋ฅธ ๋ถ์ผ์์๋ ์ ์ฌํ ์น๋ฃ๋ฒ์ ์๋ํ๋ ๊ฒฝ์ฐ๊ฐ ์ ๋ฒ ์์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ CAR-T ์น๋ฃ์ ๋ก ์๊ฐ๋ฉด์ญ์งํ์ ์น๋ฃํ ์ฐ๊ตฌ๋ ผ๋ฌธ์ ๊ธ๋ก๋ฒ ์ ์ฝ์ฌ๋ค์ ์ด๋ชฉ์ ๋๊ธฐ์ ์ถฉ๋ถํ๋ฉฐ, ํ์ก์ ์ดํ ํฐ ์ง์ ์ ๋ณด์ด์ง ๋ชปํ๋ CAR-T ์ ๊ณ์ ์๋ก์ด ๋ฐ๋์ด ๋ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด์ ๋๋ค. ํํจ์จ๋ณ ์น๋ฃ์ ๊ฐ ๋น๋ง์น๋ฃ ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์ด๋ ์ฐ๊ตฌ๋ ํฅ๋ฏธ๋ก์ด ๋๋ชฉ์ ๋๋ค. ๊ณ ๋ง์ต๋๋ค.
From Alex
๊ตฌ๋
์๋์ ์ด์๋ฆฌ๐ฅฐ(ํผ๋๋ฐฑ)
๐งโโ๏ธ
์ธํ๊ฐ
๋ฆฌ์ ๋ค๋ก ์ ์ด์คํญ์ฒด๊ฐ FDA ์ฌ์ฌ๋ฅผ ๋ฐ๊ธฐ ์์ํ์ต๋๋ค.
๋ฆฌ์ ๋ค๋ก ์ BCMA x CD3 ์ด์คํญ์ฒด์ธ ๋ฆฐ๋ณด์
ํ๋ง(linvoseltamab)์ด BLA์ ์ฐ์ ๊ฒํ ๋์ ์ง์ ์ด ์๋ฃ๋์์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ BLA๋ ์์ง ์งํ์ค์ธ 1/2์ ๋ฐ์ดํฐ๋ฅผ ๊ธฐ๋ฐ์ผ๋ก ํ๋ฉฐ, ๋ค๋ฐ์ฑ ๊ณจ์์ข
(MM)์ 4์ฐจ ์น๋ฃ์ ๋ก ๊ฒํ ๋ฉ๋๋ค. ๋ค๋ง BCMA x CD3 ์ด์คํญ์ฒด๊ฐ J&J์ ํ
๋ฒ ์ผ๋ฆฌ(Tecvayli)์ ํ์ด์์ ์๋ ์คํผ์ค(Elrexfio)๊ฐ ์๋ ์ํฉ์์ ๋ฆฐ๋ณด์
ํ๋ง์ ์ฅ์ ์ด ๋ฌด์์ธ์ง๋ ์์ง ๋ช
ํํ์ง ์์ต๋๋ค. ๋ฆฌ์ ๋ค๋ก ์ ์ด๋ฅผ ๊ทน๋ณตํ๊ธฐ ์ํด ๋๋ค๋ฅธ CD38 x CD28 ์ด์คํญ์ฒด์์ ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ ๊ณํ์ค์
๋๋ค.
์๊ตญ์ด ํ๋ชจ์ ๋ํ ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ์ต์ด๋ก ๊ถ๊ณ ํฉ๋๋ค.
์๊ตญ์ ๋ณด๊ฑด์๋ฃ์(NICE)์์ ์ค์ฆ ์ํ ํ๋ชจ์ฆ์ ๋ํด, ํ์ด์์ ๋งค์ผ ๋จน๋ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ JAK ์ต์ ์ ์ธ ๋ฆฌํธํ๋ก(Litfulo)๋ฅผ ์น๋ฃ์ต์ ์ผ๋ก ๊ถ๊ณ ํ์ต๋๋ค. ๋ฆฌํธํ๋ก๊ฐ ์ต๋ 2๋ ๋์ ๋ชจ๋ฐ ์ฌ์ฑ์ฅ ๊ฐ์ ์ ์ด๋ค๊ธฐ ๋๋ฌธ์ ๋๋ค. ์ด๋ ๋ฆฌํธํ๋ก๊ฐ ์๊ตญ ์ธํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ ์ง 16์ฃผ๋ง์ ์ผ์ด๋ ์ผ์ ๋๋ค. ๋ฐ๋ฉด ๋ฆฌํธํ๋ก๋ณด๋ค ๋จผ์ ์น์ธ์ ๋ฐ์ ๊ฒฝ์์ฝ๋ฌผ, ๋ฆด๋ฆฌ์ ์ฌ๋ฃจ๋ฏธ์ธํธ(Olumiant)๋ ์๊ตญ์์ ์์ง ๋ณดํ์ ์ฉ์ ๋ฐ์ ์ ์์ต๋๋ค.
โ๏ธ
๊ฒฝ์์ผ๋ฐ
๋ ธ๋ฐ๋ฐฑ์ค๊ฐ ์ธ๊ณ๋ฐฑ์ ๋ฉด์ญ์ฐํฉ์ ์ ๊ตฌ๋งค ์์ก์ ํฉ์ํ์ต๋๋ค.
์ฝ๋ก๋์ ์ ํ์ผ๋ก ์ธ๊ณ๋ฐฑ์ ๋ฉด์ญ์ฐํฉ(GAVI)์ ๋
ธ๋ฐ๋ฐฑ์ค(Novavax)์๊ฒ ์ ๋ถ๊ธ 9000์ต์์ ์ง๋ถํ๋ฉฐ, ๋ฐฑ์ ์ ๊ตฌ๋งค๊ถ์ ์ฐ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ์ฝ๋ก๋ ์ ํ์ ๊ธ์ ์ฌ๊ทธ๋ผ๋ค์๊ณ , ๊ทธ๋์ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ์ง๋ชปํ ๋
ธ๋ฐ๋ฐฑ์ค์ ๋ฐฑ์ ์ ์ธ๋ชจ๊ฐ ์์ด์ก์ต๋๋ค. ๊ฒฐ๊ตญ ๊ฐ๋น๋ ๊ณ์ฝ์ ์ฒ ํํ๋ฉด์ ์ ๋ถ๊ธ ํ์๋ฅผ ์์ฒญํ๋๋ฐ, ๋
ธ๋ฐ๋ฐฑ์ค๊ฐ ์ด๋ฅผ ๊ฑฐ์ ํ๋ฉด์ ์์ก์ด ๋ฐ์ํ์์ต๋๋ค. ๋ ์ง๋จ์ ์์ก์ ๊ฒฐ๊ตญ ๋
ธ๋ฐ๋ฐฑ์ค๊ฐ ๊ฐ๋น์๊ฒ 6100์ต์์ 2028๋
๊น์ง ๋ถ๊ธฐ ๋ถํ ๋ก ์ง๊ธํ๊ธฐ๋ก ํ๋ฉด์ ์ข
๊ฒฐ๋๊ฒ ๋ฉ๋๋ค. ๋
ธ๋ฐ๋ฐฑ์ค๋ 2์ฐจ๋ก์ ๊ฑธ์น ์ ๋ฆฌํด๊ณ ์ ์ฝ๋ก๋ ์์๊ฐ์๋ก ํฐ ์ด๋ ค์์ ๊ฒช๊ณ ์์ต๋๋ค.
๋ฏธ๊ตญ ์ต๋ ์ ์ฝํํ์ ์์ฅ์ ๊ธธ๋ฆฌ์ด๋ CEO๊ฐ ์๋ช ๋ฉ๋๋ค.
๋ฏธ๊ตญ์ ์ต๋ ์ ์ฝํํ์ธ ํ๋ง(PhRMA)์ ์์ฅ์ผ๋ก ๊ธธ๋ฆฌ์ด๋์ CEO, ๋ค๋์(Daniel O' Day)์ด ์๋ช ๋ฉ๋๋ค. ํ๋ง๋ ์ธํ๋ ์ด์ ๊ฐ์ถ๋ฒ(IRA)๊ณผ ๊ฐ์ ์ฝ๊ฐ์ธํ ์๋ ฅ์ ๋์ํ๊ธฐ ์ํด ๋ชฉ์๋ฆฌ๋ฅผ ๋ด๋ ๋จ์ฒด๋ก๋ ์๋ ค์ ธ ์์ต๋๋ค. ํ๋ง์ ํ์์ฌ์๋ ์ฐ๋ฆฌ๊ฐ ์๋ ๋น ํ๋ง๊ฐ ๊ฑฐ์ ๋ชจ๋ ํฌํจ๋์ด ์์ต๋๋ค. ์์ธ์ ์ผ๋ก ์์คํธ๋ผ์ ๋ค์นด๋ ์๋ ์ ํ๋ง๋ฅผ ๋ ๋ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๋ค๋์์ ๋น๋ฉด๊ณผ์ ๋ IRA๋ก ์ธํ ๊ท์ ์ ๋ง์๊ณ ๋ชฉ์๋ฆฌ๋ฅผ ๋ด๋ ๊ฒ์ ๋๋ค.
๋ชจ๋๋๊ฐ 23๋ ์ค์ ๋ฐํ์์ ์์ธ์ ์ฑ๊ณผ๋ฅผ ๋ฐํํ์ต๋๋ค.
์ฝ๋ก๋ ์ ํ ๋ถ์ง์ผ๋ก ์ ์๋ฅผ ์์ํ ์์ฅ๊ณผ ๋ฌ๋ฆฌ, ๋ชจ๋๋๊ฐ ์์ฐ๋์ ์ค์ด๋ฉด์ ๋น์ฉ ๊ฐ์ถ์ผ๋ก ํ์๋ฅผ ์ ์งํ์ต๋๋ค. ๋ฟ๋ง ์๋๋ผ ์ฌํด 5์ ํ๊ฐ ์์ ์ธ RSV ๋ฐฑ์ ์ ํตํด, GSK์ ํ์ด์๊ฐ ์ฃผ๋ํ๋ 2-3์กฐ์ ์์ฅ์ ์นจํฌํ ์์ ์ ๋๋ค. ๋ํ MSD์ ํ๋ ฅ์ค์ธ ์๋ฐฑ์ ์ ์คํ๋ ค ์์ค์ ํ์ฅํ๋ฉด์, ๊ณต๊ฒฉ์ ์ผ๋ก ํฌ์๋ฅผ ํ ์์ ์ ๋๋ค. ๋ชจ๋๋๋ ์ง๋ 3๋ถ๊ธฐ์๋ง 1.7์กฐ์์ '์ค๋๋' ์ฝ๋ก๋ ๋ฐฑ์ ์ฌ๊ณ ๋ฅผ ์๊ฐ์ฒ๋ฆฌํ ๋ฐ ์์ต๋๋ค.
๐งช
๋ฆฌ์์น
CAR-T๋ก ์๊ฐ๋ฉด์ญ์งํ์ ์์นํ๋ ๋ ผ๋ฌธ์ด ๋ฐํ๋์ด ํ์ ์ ๋๋ค.
NEJM์ ๋ฐํ๋ ์ด๋ฒ ๋
ผ๋ฌธ์, ๋ฃจํธ์ค-์ผ์ฆ์ฑ๊ทผ์ผ-์ ์ ๊ฒฝํ์ฆ ๋ฑ์ ๊ฒช๋ ๋์น์ฑ ํ์๋ค์ CAR-T๋ก ์น๋ฃํ ๊ฒฐ๊ณผ์
๋๋ค. ์ด๋ค์ ์น๋ฃ ์ดํ ํ๊ท 15๊ฐ์ ์ด์์ ์ถ์ ๊ด์ฐฐ์์ ๋๊ตฌ๋ ์ถ๊ฐ์ ์ธ ์ฝ๋ฌผ ์น๋ฃ๊ฐ ๋ถํ์ํ๊ณ , ๊ฒฝ๋ฏธํ ๋ถ์์ฉ๋ง์ ๊ฒช์์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ์ฐ๊ตฌ๋ ์ง๋ 22๋
๋ฃจํธ์ค ๋์ CAR-T ์ฐ๊ตฌ๊ฐ ํ๋๋ ๊ฒ์ผ๋ก, ์ฐ๊ตฌ์ง์ ์ฐธ๊ฐ์์ B์ธํฌ ๋คํธ์ํฌ๊ฐ ์ฌ๊ตฌ์ฑ ๋๋ฉด์ ๋ฉด์ญ์ฒด๊ณ๊ฐ ์ฌ๊ตฌ์ฑ(reset)๋ ๊ฒ์ ์ฌ๋ฌ ์งํ๋ก ํ์ธํ์ต๋๋ค. ์ด ์ ๊ทผ๋ฒ์ ๋น
ํ๋ง ์ค์๋ BMS๊ฐ ๊ฐ์ฅ ์์์ 1์์ด ์งํ์ค์ด๋ฉฐ, ์ด๋ฒ ์ฐ๊ตฌ๋ก CAR-T์ ์น๋ฃ๋ถ์ผ๊ฐ ํ๋๋ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ๋งค์ฐ ๋์์ก์ต๋๋ค.
ํํจ์จ๋ณ ์น๋ฃ์ ๊ฐ, ์๋ฑํ๊ฒ๋ ๋น๋ง์น๋ฃ์ ๋ก ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์ด๊ณ ์์ต๋๋ค.
๋ ธ๋ํ ๋ผ(NodThera)๊ฐ ๊ฐ๋ฐํ๋ ํํจ์จ๋ณ์น๋ฃ์ ๊ฐ, ๋๋ฌผ์ฐ๊ตฌ์์ ์๊ณ ๋น(Wegovy)์ ์ ์ฌํ ์์ค(-19% ๋ -21%)์ผ๋ก ์ฒด์ค๊ฐ๋์ ์ฑ๊ณตํ๋ค๊ณ ํ์ฌ๊ฐ ๋ฐํ์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ ์ฐ๊ตฌ๋ ๋ง๋ฅธ์ฅ์๊ฒ๋ ํจ๊ณผ๊ฐ ์์ผ๋ฉด์ ๋น๋ง์ฅ์๊ฒ๋ง ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์์ต๋๋ค. ํ์ฌ๋ ๊ณต์์ ์ผ๋ก๋ GLP-1 ๋ถ์์ฑ ํ์๋ฅผ 1์ฐจ ๋ชฉํ๋ก ์ผ๊ณ ์์ผ๋, ๋ฏธ๊ณต๊ฐ ๋ฐ์ดํฐ์๋ GLP-1 ์์ฉ์ ์ ๋ณ์ฉ ์ ๋ ๊ฐ๋ ฅํ ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์ธ๋ค๋ ์๋ฃ๊ฐ ์๋ค๊ณ ์์ํ๊ธฐ๋ ํ์ต๋๋ค. ์ด ๋ฌผ์ง์ ๋๋ฅผ ํฌ๊ณผํ์ฌ NLRP3๋ฅผ ์ต์ ํ๋ ์ฝ๋ฌผ๋ก, ์ฐ๊ตฌ์๋ค์ NLRP3์ ํ์ฑ์ด ๋น์์ฝ์ฑ์ง๋ฐฉ๊ฐ์ผ(NASH), ์ฌํ๊ด์งํ, ๋น๋จ๋ณ, ์ ๊ฒฝํดํ์ฑ ์งํ ๋ชจ๋์ ๊ด๋ จ์ด ์๋ค๊ณ ์๊ธฐํ์ต๋๋ค.
๐
ํฌ์/์ฐฝ์ /ํ์
CG์จ์ฝ๋ก์ง ์์ฅ์ ์ฃผ๋ํ ์ค๋ฆฌ ์บํผํธ์ด, ์๋ก์ด ํ๋๋ฅผ ์กฐ์ฑํ์ต๋๋ค.
์ค๊ตญ์ ๊ธฐ๋ฐ์ ๋ ์ค๋ฆฌ(Ori)๊ฐ ์ฝ 3400์ต์์ ํ๋๋ฅผ ์กฐ์ฑํ๋ฉด์, ์๋ก์ด ๋ฐ์ด์คํ
ํ์ฌ๋ฅผ ์ฐพ์ต๋๋ค. ์ด ํ์ฌ๋ ์ผ๋ง์ ์์ฅ ํฅํ์ ์ฑ๊ณตํ CG์จ์ฝ๋ก์ง์ ์ต๋ ์ฃผ์ฃผ ์์ผ๋ฉฐ, ์ฌ๋
ธํผ๊ฐ 1.4์กฐ์ ์ธ์ํ ํค๋ง(Kymab)์ ํฌ์ํ๊ธฐ๋ ํ์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ ํ๋๋ ์ฃผ๋ก RNA๋ฅผ ํ์ ํ๋ ์๋ถ์, TPD, ์ธํฌ์น๋ฃ์ , RNA์น๋ฃ์ ์ ํฌ์ํ ๊ฒ์ผ๋ก ์์๋ฉ๋๋ค. ์ค๋ฆฌ์ ์ฐฝ๋ฆฝ์๋ ๊ณจ๋๋ง์ญ์ค์ ์ค๊ตญ์๋ฃ ์ฑ
์์์๋ ์๋ชฌ ์ก(Simone Song) ์
๋๋ค.
โก
๋น ๋ฅธ ์์ฝ
๋ฏธ๊ตญ ์๋ถ์ธ ์ง ๋ฐ์ด๋ ์ด, ์ฌ์ฑ ๊ฑด๊ฐ ์ฐ๊ตฌ์ 1300์ต์์ ํฌ์๋ฅผ ์ฝ์ํ์ต๋๋ค. ๋ฐฑ์ ๊ด์ด ๋ฐํํ ์ด๋ฒ ์ด๋์ ํฐ๋ธ๋ ์ง๋ณ์ ๊ตฌ์ ๋ฐ์ง ์๊ณ ๋ค์ํ ์ฐ๊ตฌ์ ๊ทผ๋ฒ์ ํฌ์ํ๊ธฐ ์ํจ์ ๋๋ค. ์๊ถ๋ด๋ง์์ด๋ ๋ค๋ญ์ฑ๋์์ฆํ๊ตฐ ๋ฑ์ด ๊ทธ๋๋ง ์ฐ๊ตฌ๋์ด์จ ์งํ์ ์ํ๋, ์ฌ์ ํ ์ฌ์ฑ๊ฑด๊ฐ์ ๋ํ ์ฐ๊ตฌ๋ ๊ฒฉ์ฐจ๊ฐ ์๋ค๊ณ ๋ฐฑ์ ๊ด์ ๋ฐํ์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ ์ฐ๊ตฌ์ ์ธ๋ถ ์ฃผ์ ๋ 3์ ์ค ๋ฐํ๋ ์์ ์ ๋๋ค.
๋ ธ๋ฐํฐ์ค์ ๊ฒธ์์ ํ๊ตฌ์งํ ์น๋ฃ์ , ์๋ฅ๋ฒ ์ค(Adakveo)๊ฐ ์๊ตญ์น์ธ์ด ์ทจ์๋ฉ๋๋ค. MHRA๋ ๋ ธ๋ฐํฐ์ค์ ์น๋ฃ์ฉ ์์ก์ ๋ํ ์กฐ๊ฑด๋ถ ํ๊ฐ๋ฅผ ์ต์ข ์ทจ์ํ์ต๋๋ค. ์๋ฅ๋ฒ ์ค๋ ํ๊ด ํ์์ฑ ์ํ์ ๋ํ ์์ 3์์ ์คํจํ๊ณ , ๊ทธ ๊ฒฐ๊ณผ๋ก ํ๊ฐ๊ฐ ์ทจ์๋ ๊ฒ์ ๋๋ค. ๋น๊ตญ์ ๋ฐฐ์น์ ๊ณต๊ธ์ ์ค๋จํ๊ณ , ๋จ์ ๋ฐฐ์น๋ฅผ ๊ฒฉ๋ฆฌํ๋ฉฐ, ํ๊ฐ์ทจ์์ ๋ฐ๋ฅธ ๋์ฒด์๋ฒ์ ๋ ผ์ํ ๊ฒ์ ๋ณ์์ ๊ถ๊ณ ํ์ต๋๋ค.
ํ๋กํ๊ณ ๋์คํธ(Protagonist)์ ํฉํ์ด๋, ๋ฌ์คํผํ์ด๋(rusfertide)๊ฐ ์ ํ๊ตฌ ๊ณผ๋ค์ฆ 2์ ๊ฒฐ๊ณผ ๋ ผ๋ฌธ์ ๊ณต๊ฐํ์ต๋๋ค. ์ ํ๊ตฌ ๊ณผ๋ค์ฆ์ ํ์ก์์ ์ผ์ข ์ผ๋ก, ๊ฐ๋ ค์์ฆ, ํผ๋ก ๋ฑ ์ ์ ์ฆ์์ ๊ฒช์ผ๋ฉฐ, ๋ฐฉ์น ์ ์ฌ์ฅ๋ง๋น, ๋์กธ์ค ๋ฑ์ ์ฌํ๊ด ์งํ ์ํ์ ๋์ ๋๋ค. ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ์ต๊ทผ ๋ค์ผ๋ค๊ฐ 4์ฒ์ต์์ ์ฌ๋ค์ธ ์ฝ๋ฌผ๋ก, 3์์ด ์งํ์ค์ ๋๋ค.
์ค๊ตญ์ API ์ ์กฐ์ ์ฒด, ์ฐ์ดจ ๋๋ฐ์ด์ค(Sichuan Deebio)๊ฐ 483์ ์ด์ ๊ฒฝ๊ณ ์ฅ(warning letter)๋ฅผ ๋ฐ๋ถ๋ฐ์์ต๋๋ค. FDA๋ ํนํ ํด๋นํ์ฌ์ ํ์ง๊ด๋ฆฌ(QC)๋ด๋น์๊ฐ ๋ฏธ์๋ฌผํ ํ ์คํธ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๊ธฐ๋กํ์ง ์๊ณ , '๋จธ๋ฆฟ์์ ์๋ค'๋ฉฐ ๊ธฐ์ต์ ์์กดํ ์ ์ ๊ฒฝ๊ณ ํ์ต๋๋ค. ์ด๋ก์ ์ด ํ์ฌ๋ ๋ฏธ๊ตญ์์ฅ์ฉ API๋ฅผ ์์ฐํ๋ ค๋ฉด FDA์ ์ค์ฌ ๋ฐ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ค์ ๋ฐ์์ผ๋ง ํ๋ ์ํฉ์ด ๋์์ต๋๋ค.