BioGlobe🌎: 비만치료제, 이제는 지방간염까지 정복?🔥등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-28)

비만치료제가 지방간염까지 확대될 움직임이 보입니다. 연초 릴리의 터제파타이드(tirzepatide) 2상 MASH 성공에 이어 이번 질랜드의 성공까지, 인크레틴 기반 비만-당뇨 치료제의 기세가 무섭습니다. 이로 인해 MASH 치료제만을 개발하는 마드리갈(Madrigal)등의 회사들이 긴장하는 모습도 보입니다. 같은 BTK 억제제라도 브루킨사는 항암제로, 릴자브루티닙은 만성두드러기로 개발되는 것도 참고할 만 합니다. BTK 억제제는 간 손상 유발 여부로 인해 허가가 보류되었던 이력이 있는 계열입니다. 고맙습니다.

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인허가

알보텍이 3번의 시도끝에 휴미라 바이오시밀러를 승인받았습니다.

알보텍(Alvotech)이 심랜디(Simlandi)를 허가받는데 무려 2년이 걸렸습니다. 알보텍은 22년부터 인허가를 제출했으나, 아이슬란드 공장 문제로 2번이나 승인을 가로막힌 바 있습니다. 결국 경쟁사들은 작년 7-8월에 앞다투어 제품을 내놓았고, 시기를 놓친 심랜디는 10번째 휴미라 시밀러로써 이름을 올립니다. 그럼에도 현재 시밀러의 미국 시장점유율이 2% 미만인 점, 심랜디는 교차처방이 가능한 유일한 고농도 제형인 점을 들어 시장 경쟁력이 있다는 것이 회사의 주장입니다.

바이오젠의 ALS 치료제도 유럽자문위의 승인권고를 받았습니다.

바이오젠이 미국에서 조건부로 허가받은 칼소디(Qalsody)가 유럽자문위(CHMP)로부터도 긍정적 의견을 받았습니다. 이번 결과는 최근 3상 결과에 따른 것으로, 칼소디는 임상 지표는 달성하지 못했으나 신경섬유(NfL)등의 바이오마커 지표를 달성했었습니다. ALS(루게릭병)는 최근 페러(Ferrer)의 에다라본(edaravone)의 3상실패와, 아밀릭스(Amylyx)의 알브리오자(Albrioza) 허가 거절 등 새로운 치료제에 대한 갈증이 큰 영역입니다.

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임상시험/파이프라인

질랜드가 개발하는 비만치료제가, MASH 2상을 성공했습니다.

질랜드(Zealand)가 베링거와 함께 개발하는 비만 치료제가 대사장애지방간염(MASH) 2상에서 성공했습니다. 연구에서 서보두타이드(survodutide)는 간섬유화 진행 없이 MASH를 개선하는데 성공했습니다. 서보두타이드는 GLP-1과 글루카곤(GCG) 수용체를 표적으로 하기에 간 대사를 활성하는 것으로 알려져있습니다. 다만 이번 연구는 다른 MASH 임상대비 기준점이 약간 낮고 연구집단이 달라, 직접적인 비교가 어렵다는 의견도 있습니다. 구체적인 안전성 데이터는 공개되지 않았습니다.

GSK가 임질 치료용 항생제 3상에 성공했습니다.

GSK가 개발한 임질(gonorrhea)용 항생제, 게포티다신(gepotidacin)이 3상에서 일반 요법과 차이가 없음을 보여주었습니다. 이 약은 박테리아의 DNA 복제를 차단하는 약물로, 요로감염 임상도 성공했었습니다. 임질은 최근 몇년간 환자가 급증하는 질환으로, WHO가 '기존 항생제에 대한 내성이 급증'하고 있다고 언급했었습니다. GSK는 게포티다신을 새로운 옵션으로 사용할 수 있으며, 20년만의 승인이 될 것으로 바라보고 있습니다. 이 약물은 미국 정부의 자금지원을 받기도 했습니다.

사노피가 듀피센트로 실패한 시장에 다른 후보를 올릴 준비를 하고 있습니다.

사노피가 듀피센트(Dupixent)가 실패한 만성 두드러기(CSU) 3상을 다시금 준비합니다. 이번에는 BTK 억제제인 릴자브루티닙(rilzabrutinib)이 주인공이며, 최근에 2상에서 긍정적인 결과를 발표한 바 있습니다. 이 약물은 4.8조원에 프린시피아(Principia)를 인수하면서 확보한 약물로, 천포창(pemphigus) 3상에서 실패하여 좌절을 맛봤던 약물이기도 합니다. 사노피는 그럼에도 다양한 시도 끝에 여러 적응증 2상 결과를 발표할 예정이며, 특히 부작용이 적은 특징을 강조하고 있습니다.

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경영일반

MASH에 실패했던 NGM이 비상장사로 전환됩니다.

2007년에 설립되어 다양한 치료분야와 모달리티를 시도했던 NGM이, 투자회사에 매각됩니다. 회사는 최근 MASH 3상과 지도모양위축(GA) 임상에서 실패하면서, 정리해고를 단행했던 바 있습니다. 이번 매각으로 회사는 현 최대주주인 컬럼(The Column)그룹의 계열사가 됩니다. 인수가격은 주당 $1.55로, 발표 당시 종가보다 낮은 금액이라 회사의 주가는 그대로 하락했습니다.

베이진이 실적발표에서 자신감을 보였습니다.

다들 외형 축소에 여념이 없는 가운데, 베이진(Beigene)이 지난 1년간 1400명을 추가 고용했다며 자신감을 보였습니다. 베이진은 BTK 억제제인 브루킨사(Brukinsa)의 두 배 매출 증가, 그리고 PD-1 억제제인 티스렐리주맙(tislelizumab)이 중국 외 승인을 받으며 기대감을 모으고 있습니다. 다만 브루킨사는 애브비와의 소송이, 티스렐리주맙은 FDA의 무기한 허가 지연이 리스크로 남아있습니다. 그래도 티스렐리주맙은 이번 유럽자문위에서 긍정적인 권고를 받으면서 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 자리잡을 가능성이 큰 상황입니다. 이 외에 쇼어라인(Shoreline)과 공동개발중이던 NK세포치료제 개발은 중단되면서 베이진의 세포치료제 시도는 실패로 마무리되었습니다.

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빠른 요약

노보노디스크가 분자접착제 회사에 최대 1.9조원을 투자합니다. 네오모프(Neomorph)와 맺는 이번 계약은 익명의 표적에 대한 분자접착제(molecular glue) 물질을 발굴하는 것을 목표로 하고 있습니다. 치료분야 역시 공개되지 않아 알기는 어렵지만, 종양학이 아닌 것은 확실한 상황입니다.

암젠이 '스마트 시설' 구축을 추진중입니다. 오하이오에 건립하는 이번 공장은 자동 보관 및 검색시스템(ASRS)부터 멋진 이름을 가진 아폴로-헤라클레스-제우스라고 하는 자동운반차량(AGV)를 포함한, 의약품 최종 공정을 담당하고 있습니다. 또한 암젠은 증강현실을 활용한 교육, 원격 지원을 포함한 다양한 최첨단 기술을 이곳에서 시험할 예정입니다.

J&J의 5600여평 대형 R&D 캠퍼스(SFBC)가 1년 반만에 문을 닫습니다. 이 캠퍼스는 전염병 및 망막질환의 새로운 유전자/RNA 치료제를 개발하려는 목표를 가지고 시작되었고, 400여명을 고용할 예정이었습니다. 그러나 회사가 전염병 및 백신 부문을 축소하면서 이러한 목표는 금새 빛을 잃었고, 캠퍼스 책임자 등이 회사를 떠난 상황입니다.

그런가 하면, BMS는 처음으로 미국 외 지역에 멸균의약품(SDP) 시설을 건립합니다. 회사는 총 5천억 규모의 투자를 통해 아일랜드에 공장을 세우고, 종양학, 면역학, 혈액학 사업 전반의 생물학제제의 제조를 담당할 예정입니다. 아일랜드는 최근 몇년간 노보노디스크, 아스텔라스 등이 공장 설립을 위한 투자를 하면서, 매력적인 지역으로 인식되고 있습니다.

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