BioGlobe🌎: 임상결과로 주가가 2배, 3배씩 오르는 바이오텍들📈등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-29)

주가가 폭발한 기업들이 나오고 있습니다. GLP-1/GIP로 비만치료제를 공략한 바이킹과, T세포 인게이저를 개발하는 자눅스가 주인공입니다. 두 회사 모두 1-2상 단계에서 부작용 컨트롤을 잘 한 것이 눈에 띕니다. 록사두스타트를 이제서야 포기한 AZ도 있습니다. 원개발사인 파이브로젠이 3상을 조작했던 기사는 추가링크를 참고하시면 좋을 것 같습니다. 바이오글로브는 삼일절을 지나 다음주 월요일에 찾아뵙겠습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

🧑‍⚖️

인허가

미네르바가 신청한 조현병 약물이 FDA로부터 최종 거절되었습니다.

미네르바(Minerva)가 개발하는 롤루페리돈(roluperidone)이, 임상 데이터 불충분으로 허가가 거절(CRL수령)되었습니다. 회사는 미쓰비시 타나베로부터 권리를 사서, 긍정적인 2상 데이터와 오픈라벨 3상을 기반으로 허가신청서를 제출했었습니다. 그러나 FDA는 2상 데이터가 증거를 입증하기에는 불충분하며, 다른 항정신성약물과의 병용요법이 임상적 의미가 크지 않다고 언급했습니다. 결국 FDA는 더 많은 사람들로부터 오랜기간 충분한 데이터를 쌓아올 것을 요구한 상황입니다. 미네르바는 3상 재수행 여부에 대해서는 언급하지 않았습니다.

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임상시험/파이프라인

바이킹의 비만치료제가 릴리/노보와 대등한 2상 결과를 보여주었습니다.

바이킹(Viking Tx)이 개발중인 GLP-1/GIP 이중 작용제가 2상에서 체중감량에 성공했습니다. 특히 릴리의 젭바운드(Zepbound)나 노보의 위고비(Wegovy)에 준하는 성능을 보여주면서, 시장의 기대감이 치솟았습니다. 비만 참가자들은 고용량에서 4주만에 체중의 약 7.8%, 13주간 최대 15%까지 감량에 성공했고, 효능-부작용 모두 용량의존적으로 나타났습니다. 회사의 주가는 하루만에 120%가 상승하면서 약 5조원 가까이 가치가 상승했습니다.

자눅스도 치료제의 1상을 성공하면서 주가가 폭발합니다.

자눅스(Janux)가 개발하는 PSMAxCD3 T세포 인게이저(engager) 2종이 1상에서 모두 성공했습니다. 특히 전립선암(mCRPC)에서 데이터가 극적이었는데, 고용량 6명 모두가 바이오마커의 효과적인 감소를 보이면서도, Grade 3 이상의 심각한 사이토카인방출증후군(CRS)를 겪은 환자는 한명도 없었기 때문입니다. 자눅스는 자체적인 마스킹(masking)기술을 통해 건강한세포에서는 약이 작동하지 않게끔 유도한다고 알려져 있습니다. 이번 성공으로 자눅스는 무려 220%의 상승을 보이며 장을 마감했습니다.

아스트라제네카가 록사두스타트를 마침내 포기합니다.

AZ가 파이브로젠(Fibrogen)으로부터 들여온 경구용 빈혈치료제, 록사두스타트(roxadustat)를 포기하고 반환합니다. 이 약물은 3상을 실패하고, FDA가 승인을 거부했었습니다. 특히 파이브로젠이 3상 데이터를 조작한 정황이 드러나면서 약물이 전혀 안전하지 않았음이 밝혀지기도 했습니다. 한 때 first-in-class를 노렸던 이 약물은 HIF-PH 억제제로, 아케비아(Akebia)의 승인거절 등 계열 전체가 부정적인 결과를 맞고 있습니다. 다만 중국에서는 에브렌조(Evrenzo)라는 이름으로 판매가 매출이 계속 오르고 있는 상황입니다.

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경영일반

바르는 유전자치료제가 차세대 블록버스터를 예고하고 있습니다.

크리스탈(Krystal)의 바르는 유전자치료제, 비쥬벡(Vyjuvek)이 6개월만에 600억원의 매출을 올리며 가파른 매출상승을 보이고 있습니다. 비쥬벡은 희귀피부질환인 수포성 표피박리증(DEB) 치료제로, DEB 상처에 직접 바르면 피부에 COL7A1 유전자 사본을 전달합니다. 회사는 비쥬벡을 안구 DEB 합병증 치료를 위한 점안제 형태로 개발중이기도 하며, 얼마전 13세 환자의 시력을 회복시킨 연구가 발표되기도 했습니다.

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투자/창업/폐업

드날리가 6500억원을 유치하면서 위기를 벗어납니다.

신경퇴행성질환(neurodegenerative disease) 치료제를 개발하는 드날리(Denali)가, 기존투자자들로부터 추가자금을 조달했습니다. 얼마전 사노피와 개발하던 루게릭 2상이 실패하고, 10% 미만의 정리해고 소식이 알려지면서 불안했던 회사를 안정화시키는 소식입니다. 이번 투자유치와 더불어, 회사는 전임상 단계 약물을 분사시키면서 회사를 간소화하는 모습입니다. 드날리는 혈뇌장벽(BBB)를 통과하는 수송체 기술을 보유한 것으로 알려져있습니다.

AI 기반 백신 설계 플랫폼 회사가 1500억원 투자와 함께 등장합니다.

영국의 베이스이뮨(Baseimmune)이 시리즈 A를 받으며 나타났습니다. 옥스퍼드 제너연구소의 연구원들이 창업한 이 회사는, 병원체의 여러 측면을 고려한 넓은 범위의 면역반응을 유발하는 것을 목표로 합니다. 특히, 아직 존재하지 않는 변이를 예측하여 백신을 설계하는 것이 회사의 주된 방향으로 알려져있습니다. 회사는 코로나바이러스, 말라리아, 아프리카돼지열병으로 인간병원체, 동물바이러스, 기생충을 하나씩 택하여 플랫폼의 범용성을 검증할 예정입니다.

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빠른 요약

영국 식약처(MHRA)의 수장이었던 데임 준 레인(Dame June Raine)이 5년의 임기를 마쳤습니다. 지난 5년간 MHRA에서 코로나 위기를 극복하고, 크리스퍼치료제를 전세계 최초로 승인하는 등, 그녀의 역할이 적지 않았음을 MHRA는 감사해했습니다. 그녀는 약물감시(PV) 분야에서 오랫동안 활동한, EU의 초대 PV 위원장이기도 했던 인물입니다. 차기 내정자는 아직 미정입니다.

바이오마린이 희귀질환 검사 후원 프로그램과 관련하여, 법무부 소환장을 받았습니다. 회사는 뮤코다당증 치료제인 비미짐(Vimizim)과 나글라자임(Naglazyme)에 대한 검사 프로그램에 대해 문서를 제출했고, 이유에 대해서는 전혀 밝히지 않았습니다. 두 의약품은 합쳐서 1.4조원의 매출을 기록한 효자 상품 중 하나입니다.

사이클릭펩타이드(cyclic peptide)를 발굴하고 개발하는 커브(Curve Tx)가 화이자로부터 680억원가량의 투자를 받았습니다. 이 회사는 MSD와 22년 계약을 체결한 회사로, 펩타이드처럼 다양한 표적에 접근 하면서도 저분자처럼 크기가 작은 사이클릭펩타이드의 라이브러리를 보유하고 있습니다. 대표적으로 HIF-1/HIF-2 이중억제제와 ATIC dimer 억제제를 고형암 항암제로 개발중입니다.

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