BioGlobe🌎: 3상을 성공했음에도 개발을 포기하는 로슈(한글번역포함)😥등

바이오글로브

오늘의 해외바이오 뉴스 (2024. 3. 25)

각 기사들의 한글번역문을 제공해드리고 있습니다. (제목을 클릭)

연이은 투자 소식들을 정리해보았습니다. 특히 T세포 치료제를 좀 더 간편하게 투여하려는 움직이 눈에 띕니다. 초대형 매각으로부터 1년도 지나지 않아 다시 창업을 시도하는 마크 멕케나 CEO의 행보도 보입니다. 미충족수요는 아직도 한참 남아있기 때문에, 어찌보면 신약개발 업계 종사자들의 숙명처럼 보이기도 합니다. 이 외에도 로슈가 3상을 성공했음에도 개발을 포기했다는 자료도 짚어볼만 합니다. 시장의 경쟁상황이 계속 변하는 만큼, TPP를 잘 설정했더라도, 환경에 따라 계속 변할 수 있다는 점을 기억할 필요가 있습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

🧑‍⚖️

인허가

BMS의 아벡마가 EU에서 다발성골수종의 초기 치료제로 승인을 받았습니다.

유럽에서 CAR-T로는 아벡마(Abecma)가 먼저 다발성골수종(MM) 초기 치료제 승인을 받았습니다. 3차 치료제로 승인된 이번 허가는 MM환자에게서 비교군 대비 9개월의 무진행생존기간(PFS)을 연장한 3상 결과가 토대가 되었습니다. 이번 결정은 얼마전 미국 자문위도 동일한 데이터를 토대로 8:3의 긍정적 결론을 도출한 것과 유사한 결론입니다. 아벡마는 유럽에서 21년에 4차 치료제로 조건부로 승인된 이래, 6천억원 이상 판매 실적을 기록하고 있습니다.

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임상시험/파이프라인

로슈가 중증근무력증 치료제 3상을 성공했음에도 치료제 개발을 포기합니다.

일본의 추가이(Chugai)가 개발하고 로슈가 권리를 사온 엔스프링(Enspryng)이 전신성 중증근무력증(gMG) 3상에서 성공했음에도 파이프라인이 중단됩니다. 이번 결과는 1차 평가지표를 충족했음에도 불구하고, '효과가 기대에 미치지 못했다'며 gMG 개발을 그만둘 것임을 시사했습니다. 엔스프링은 이미 시신경척수염이라는 스펙트럼 장애 치료제로 승인받은 치료제로, 4주 1번 피하주사로 투여할 수 있습니다. 그렇기에 주 1회 정맥/피하 주사가 필요한 C5 저해제인 울토미리스(Ultomiris)나 FcRn 억제제인 비브가르트(Vyvgart)등에게 위협이 될 수 있었는데, 이번 결과로 경쟁사들은 안도한 모습입니다. 다만 로슈는 엔스프링의 개발이 중단된 것은 아니며, 다른 신경계 자가면역질환 또는 염증성 장질환으로 계속 개발할 것임을 알렸습니다.

머크의 키트루다가 또다시 비소세포폐암에서 실패했습니다.

키트루다(Keytruda)+린파자(Lynparza)병용요법이 비편평 비소세포폐암(ns-NSCLC) 2상에서 실패했습니다. 키트루다는 작년 12월에도 PARP 억제제인 린파자 병용요법과, anti-TIGIT 항체인 비보스톨리맙(vibostolimab)과 병용요법으로 NSCLC 환자 2상을 시도했으나 실패했던 바 있습니다. 키트루다는 NSCLC에서 단독 및 화학요법 기반으로 6개의 적응증을 보유하고 있지만, 다른 약물과의 병용에서는 계속해서 실패를 맛보고 있습니다. MSD는 계속해서 NSCLC를 위한 키트루다 병용요법을 연구할 것이라 밝혔지만, 이제는 항체치료제보다는 ADC를 통한 병용요법이 주를 이루지 않을까 시장은 내다보고 있습니다.

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투자/창업/폐업

차세대 T세포 engager를 개발하는 회사가 새롭게 등장했습니다.

이번 시리즈 A에서 클라스프(Clasp Tx)는 1900억원을 모금하며 화려하게 등장했습니다. 이 회사는 새로운 이중특이적 TCE(T세포 연결체, engager) 기술을 활용하여 난치암을 치료하려는 목표를 가지고 있습니다. TCE 기술은 T세포 치료제 대비 편리한 기성품(off-the-shelf) 대안으로 시도되고 있으나, 낮은 선택성으로 인한 부작용에 대한 이슈가 남아있습니다. 클라스프는 특정 유형의 면역체계, 특히 HLA 기반의 설계를 통해 선택성을 강화할 수 있다고 알려져 있습니다. TCE에서는 최근 길리어드가 메루스(Merus)와 최대 1.9조원의 계약을 체결한 바 있습니다.

한편, T세포 치료제를 개발하는 캡스턴도 시리즈 B를 투자받았습니다.

캡스턴(Capstan Tx)은 이번 2200억원의 모금을 통해 현재 진행중인 선도물질의 임상진입을 지원할 계획입니다. 회사의 기술은 특수한 지질나노입자(NLP) 기술을 활용, 체내에서 T세포를 직접 엔지니어링 하는 in-vivo CAR-T 기술입니다. In-vivo CAR-T는 최근 투자를 받은 아스가르드(Asgard Tx), 엔소마(Ensoma), 우모자(Umoja)등의 회사들이 주도하고 있습니다. 회사는 특히 선도물질을 최근 CAR-T의 새로운 분야인 자가면역 질환의 치료를 위해 사용될 예정이라고 밝혀 투자자들의 이목을 끌었습니다.

프로메테우스의 전 설립자들이 모여 새로운 회사를 다시 설립합니다.

프로메테우스(Prometheus BS)는 미국머크(MSD)가 작년에 무려 14조원에 인수한 항체치료제 회사였습니다. 프로메테우스의 항체는 궤양성대장염(UC)에서 화이자를 압도하며 26.5%의 임상적 관해를 보인 바 있습니다. 그러나 이들은 매각 후 1년도 되지 않아 아직 남은 74%의 염증성장질환(IBD)환자를 위한 치료제를 개발하겠다고 나섰고, 전 대표 및 팀원들이 미라도어(Mirador)라는 회사를 다시 창업하게 되었습니다. 이들은 이번 시리즈 A에서 5천억원을 모금하며 관심을 한몸에 받았습니다. 이들은 면역 섬유화 질환의 유전적 표적을 찾는데 주력할 예정입니다.

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