๋ฐ์ด์ค๊ธ๋ก๋ธ
์ค๋์ ์ ์ฝ๋ฐ์ด์ค ๋ด์ค (2024. 3. 19)
ํ ๋ฆฌํ๋ฆฌ๋ง ์ดํ, 5๋ฌ๋ง์ ์ค๊ตญ์ฐ ์ ์ฝ์ด ๋ ๋ฑ์ฅํฉ๋๋ค. ์ด๋ฒ ํฐ์ค๋ ๋ฆฌ์ฃผ๋ง์ ์น์ธ์ผ๋ก, ์ค๊ตญ ์ฝ๋ฌผ์ ์ ์กฐ ์ด์๋ ํ์ธต ์ค์ด๋ ๋ชจ์ต์ ๋๋ค. ์ด์ ์ค๊ตญ์์ ๊ฐ๋ฐ๋ ์ ์ฝ์ด ๊ฒ์ฆ๋ ๊ธ๋ก๋ฒ ๋ฐ์ดํฐ๋ฅผ ํ ๋๋ก ์์ ์์ฅ์ ์ง์ถํ๋ ๋ชจ์ต์ ๋๋ค. CAR-T์ ์ ์์ฆ์ด ๊ณ์ ํ์ฅ๋์ด๊ฐ๋ ๋ชจ์ต๋ ๋์ ๋๋๋ค. ์นด๋น ํฐ์ ์๋ฒก๋ง๋ ์น๋ฃ์ ์ ์ ์ ์์ผ๋ก ๋น๊ธฐ๊ณ ์๊ณ , ๋ธ๋ ์์ง๋ ์๋ก์ด ํ์ก์์ ์ง์ถํ์ต๋๋ค. ์ ์ฃผ ๋ชฉ-๊ธ์ ์ด๋ค์ง ์๋ฌธ์์ ๋ํด์๋, FDA๊ฐ ์ ํ๋ธ์ ๋์์์ ์ง์ ์ ๋ก๋ํ๊ณ ์์ด ๋งํฌ๋ฅผ ๊ฑธ์ด๋์์ต๋๋ค. ๊ถ๊ธํ์ ๋ถ๋ค์ ๋ณด์๋ฉด ์ฐธ๊ณ ๊ฐ ๋ ๊ฒ ๊ฐ์ต๋๋ค. ๊ณ ๋ง์ต๋๋ค.
์ด๋ฒ์๋ ๋ชจ๋ ๊ธฐ์ฌ์ ๋ํด ๊ตญ๋ฌธ ๋ฒ์ญ๋ณธ์ ์์ฑ, ๋ณ๋ ๋ฌธ์๋ก ์ฌ๋ ค๋์์ต๋๋ค. ํ์ํ์ ๋ถ๋ค์ ์ฐธ๊ณ ๋ถํ๋๋ฆฝ๋๋ค.
From Alex
๊ตฌ๋
์๋์ ์ด์๋ฆฌ๐ฅฐ(ํผ๋๋ฐฑ)
๐ค
๊ฑฐ๋/ํํธ๋๋ง/M&A
์ค๊ตญ์ ํ์์ ์ฝ์ด 9์ฒ์ต์์ ADC ๊ณ์ฝ์ ์ฒด๊ฒฐํฉ๋๋ค. (๊ตญ๋ฌธ๋ฒ์ญ๋ณธ)
๊ฐ์ ์ค๊ตญ์ ๋ฐ์ด์คํ
์ฐ์ค(Biotheus)์ ๋งบ๋ ์ด๋ฒ ๊ณ์ฝ์, ๋ฐ์ด์คํ
์ฐ์ค๊ฐ ๊ฐ๋ฐํ๋ EGFR/cMet ์ด์คํน์ด์ ADC๋ฅผ ๋์์ผ๋ก ํฉ๋๋ค. ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ํ์ฌ ์ค๊ตญ ํ์ง์์ 1์์ด ์งํ์ค์ธ ๊ฒ์ผ๋ก ์๋ ค์ ธ์์ต๋๋ค. ํ์์ ์ฝ์ ADC ๋ถ์ผ์์ GSK ๋ฐ ๋ฐ์ด์ค์ํ
(BioNTech)๋ฑ์ ํ์ฌ์ ํ๋ฐํ๊ฒ ํํธ๋์ญ์ ์ฒด๊ฒฐ์ค์ธ ๋ํ ์ ์ฝ์ฌ์
๋๋ค. ์ต๊ทผ BMS์ ์ค๊ตญ์ ์์คํฐ๋ฎจ(Systimmune)์ 1์กฐ์ ๊ฑฐ๋ ๋ฑ, ์ด์คํญ์ฒด-ADC ๊ฐ๋ฐ์ด ๋ณธ๊ฒฉํ ๋๋ ๋ชจ์ต์
๋๋ค.
๐งโโ๏ธ
์ธํ๊ฐ
๋ฒ ์ด์ง์ ๋ฉด์ญํญ์์ ๊ฐ ๋ง์นจ๋ด FDA ์น์ธ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค. (๊ตญ๋ฌธ๋ฒ์ญ๋ณธ)
๋ฒ ์ด์ง(BeiGene)์ ํ
๋น๋ธ๋ผ๊ฐ 20๊ฐ์์ด ๋๋ ์ง์ฐ ๋์ FDA ์น์ธ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค. ์ด๋ฏธ ์ค๊ตญ์์ '19๋
๋๋ถํฐ ํ๊ฐ๋ฅผ ๋ฐ๊ณ ํ๋งค์ค์ด๋ ์ด ์ฝ๋ฌผ์, FDA์ ์ฌ๋ฌ ์ด์ ๋ก ๋ฌด๊ธฐํ ์ฌ์ฌ์ฐ๊ธฐ๋ฅผ ๋นํ์์ต๋๋ค. ์ฌ๊ธฐ์ ๋ํด, ํํธ๋์๋ ๋
ธ๋ฐํฐ์ค๊น์ง ๊ฒฐ๋ณ์ ์ ์ธํ๋ฉฐ ์ฌ์ค์ ๋ด์์ฉ ์ฝ๋ฌผ๋ก ์ทจ๊ธ๋๊ณ ์์์ต๋๋ค. ์ด๋ฒ ์น์ธ์ ์๋์(ESCC)์ ๋ํด ์ด๋ค์ก์ต๋๋ค. ํ
๋น๋ธ๋ผ๋ ESCC๋ฅผ ํฌํจํด์ ์ค๊ตญ์์๋ง 11๊ฐ์ ์ ์์ฆ์ ๋ณด์ ํ๊ณ ์๋ ๋ธ๋ก๋ฒ์คํฐ๋ก, ์ ๋
๋์๋ง 7์ฒ์ต์์ด ํ๋ฆฌ๋ฉฐ ๋น ๋ฅธ ์ฑ์ฅ์ธ๋ฅผ ์ด์ด๊ฐ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๋ค๋ง ๋ฒ ์ด์ง์ ๋๋ค๋ฅธ ์ ์์ฆ ํ๊ฐ๊ฐ 7์์ ์์ ๋์ด ์์ด, ํด๋น ํ๊ฐ๊น์ง ๊ธฐ๋ค๋ฆฐ ๋ค ๋ฏธ๊ตญ์์ ๊ณต์ ์ถ์๋ฅผ ํ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด์
๋๋ค.
์ ๋ก ์ ์ด๋ฉํ ์คํํธ๊ฐ ์๋ฌธ์์์ ์์ธ๋ก ๊ธ์ ์ ์ธ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๋ฐ์์ต๋๋ค. (๊ตญ๋ฌธ๋ฒ์ญ๋ณธ)
2์ฐจ ํ๊ฐ์งํ์์ ์ข์ ๊ฒฐ๊ณผ๊ฐ ์์ด ๋ํญ์ด ์์๋์๋ ์ ๋ก (Geron)์ ๊ณจ์์ดํ์ฑ์ฆํ๊ตฐ(MDS) ์น๋ฃ์ ์ธ ์ด๋ฉํ ์คํํธ(imetelstat)๊ฐ, ์๋ฌธ์๋ก๋ถํฐ 12๋2๋ก ์๋์ ์ธ ์ฐฌ์ฑํ๋ฅผ ๋ฐ์์ต๋๋ค. ์ฐฌ์ฑ์์๋ค์ (1์ฐจ ํ๊ฐ์งํ์๋) '์ํ ๋ ๋ฆฝ์ฑ ๊ฐ์ ์ด ํ๊ตฌ ๊ฐ์์ฆ ๋ถ์์ฉ๋ณด๋ค ์ด์ ์ด ํฌ๋ค'๋ฉฐ ์ด์ ๋ฅผ ๋ฐํ์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ๋์์ '์น๋ฃ ์ต์ ์ด ๋ง์ด ์๊ธฐ์ ํธํํ ์ฐฌ์ฑํ'์๋ค๋ ์ฌ์ค๋ ๊ฐ์ด ์ธ๊ธํ์ต๋๋ค. ์๋ฌธ์์๋ค์ ๋ฐ์ด์ค๋ง์ปค๋ฅผ ๋น๋กฏํ ๋ค๋ฅธ ํ๊ฐ์งํ๋ฅผ ํตํด ํํ์ ๋ฐ๋ ์ง๋จ์ ๋ช ํํ ํ ๊ฒ์ ์์ฒญํ์ต๋๋ค. FDA๋ 6์ 16์ผ๊น์ง ์ฝ๋ฌผ์ ์น์ธ์ฌ๋ถ๋ฅผ ๊ฒฐ์ ํ ์์ ์ ๋๋ค. ํ์ฌ ์ด ์ฝ๋ฌผ์๋ BMS์ ๋ ๋ธ๋ก์ง(Reblozyl)์ด ์ ๋ ๋ 1.3์กฐ์์ ๋ฒ์ด๋ค์ด๋ฉฐ ์์๋๊ฐ๊ณ ์์ต๋๋ค.
CAR-T ์ธํฌ์น๋ฃ์ ๋ค์ด ์๋ฌธ์์์ ๊ธ์ ์ ์ธ ๋ฐ์์ ์ป์์ต๋๋ค. (๊ตญ๋ฌธ๋ฒ์ญ๋ณธ)
์ด๋ฒ ์๋ฌธ์์์ ์นด๋น ํฐ(Carvykti)์ ์๋ฒก๋ง(Abecma)๊ฐ ์ด๊ธฐ ํ์๋ฅผ ๋์์ผ๋ก๋ ์น๋ฃ์ด์ ์ด ํฌ๋ค๊ณ ์ ๋ฌธ๊ฐ๋ค์ด ๋์ํ์ต๋๋ค. ํนํ ์นด๋น ํฐ๋ 11:0์ ์๋์ ์ธ ์ฐฌ์ฑํ๋ฅผ ๋ฐ์๊ณ ์๋ฒก๋ง ์ญ์ 8:3์ผ๋ก ์ฐฌ์ฑ์ด ์ฐ์ธํ์ต๋๋ค. ์์๋ค์ '๋ฌด์งํ์์กด๊ธฐ๊ฐ(PFS)๊ฐ์ ์ด ๋ถ์์ฉ๋ณด๋ค ์ด์ ์ด ํจ์ฌ ํฌ๋ค'๋ฉฐ ํนํ ์ ํ์๋ฒ์ผ๋ก ์ธํ ๋ถ์์ฉ์ ํ๋ฅ ์ด ๋ฎ๋ค๊ณ ๋ณด์์ต๋๋ค. ๋ค๋ง ์ต์ข ์์กด์จ(OS) ๋ฐ ํ์๊ทธ๋ฃน ๋ถ์์๋ ์์ง ํ์ ์ด ์์ด ๋ณด์์ด ํ์ํ๋ค๊ณ ์์๋ค์ ์ ์ ๋ชจ์์ต๋๋ค. ๋ ์น๋ฃ์ ๋ ์ด๋ก์ 4์ฐจ ์น๋ฃ์ ์์ ์ด๊ธฐ ๋จ๊ณ ์น๋ฃ์ ๋ก์ ํ์ฅ์ ๋์์ ๋๊ณ ์์ต๋๋ค.
๋ธ๋ ์์ง๊ฐ CAR-T๋ก๋ ์ต์ด๋ก ํน์ ํ์ก์์ ๋ํด ์น์ธ๋์์ต๋๋ค. (๊ตญ๋ฌธ๋ฒ์ญ๋ณธ)
BMS์ ๋ธ๋ ์์ง(Breyanzi)๊ฐ CAR-T๋ก์๋ ์ต์ด๋ก ๋ง์ฑ๋ฆผํ๊ตฌ์ฑ์ฑ๋ฐฑํ๋ณ(CLL)๊ณผ ์๋ฆผํ๊ตฌ์ฑ๋ฆผํ์ข (SLL)์ ๋ํด ๊ฐ์์น์ธ์ ๋ฐ์์ต๋๋ค. CAR-T ์น๋ฃ์ ๋ค์ ์ฌํฌ์ฑ๋ฆผํ์ข (FL), ๋ค๋ฐ์ฑ๊ณจ์์ข (MM), ๋ฏธ๋ง์ฑ ๊ฑฐ๋B์ธํฌ ๋ฆผํ์ข (DLBCL)๋ฑ์ ํ๊ฐ๊ฐ ์์์ง๋ง, CLL/SLL์ ๋ํด์๋ ๋ธ๋ ์์ง๊ฐ ํ์ฌ ์ ์ผํ CAR-T ์น๋ฃ์ ์ ๋๋ค. ๋ธ๋ ์์ง๋ CD19 ์ ๋ CAR-T๋ก, ๊ฑฐ๋B์ธํฌ๋ฆผํ์ข (LBCL) ์น๋ฃ์ ๋ก '21๋ ์ฒซ ์น์ธ์ ๋ฐ์๋ ๋ฐ ์์ต๋๋ค.
๐
์์์ํ/ํ์ดํ๋ผ์ธ
ํคํธ๋ฃจ๋ค ๋ณ์ฉ์๋ฒ์ด ์๊ถ๊ฒฝ๋ถ์ 3์์์ ์ ์๋ฏธํ ์์กด๋ฅ ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์์ต๋๋ค. (๊ตญ๋ฌธ๋ฒ์ญ๋ณธ)
ํํ์๋ฒ(CRT) ๋จ๋
๊ณผ ํคํธ๋ฃจ๋ค ๋ณ์ฉ์ ๋น๊ตํ ์ด๋ฒ 3์์์, ํคํธ๋ฃจ๋ค๋ ์์กด๋ฅ ์์๋ ์ด์ ์ ๋ณด์ด๋ฉฐ ํจ๊ณผ๋ฅผ ์
์ฆํ์ต๋๋ค. ํคํธ๋ฃจ๋ค๋ ์ด๋ฏธ ํด๋น ์ ์์ฆ์ ํ์๋ค์๊ฒ ๋ฌด์งํ์์กด๊ธฐ๊ฐ(PFS)์ ๊ธฐ๋ฐ์ผ๋ก ์น์ธ์ ๋ฐ๊ธดํ์ง๋ง, 3-4a๊ธฐ๋ง์ ๋์์ผ๋ก ํ๊ณ ์์ต๋๋ค. MSD๋ ์ด๋ฒ ์์์ด 'CRT ๋๋น ์์กด์จ ๊ฐ์ ์ ๋ณด์ธ ์ต์ด์ 3์'์ด๋ผ๋ฉฐ, ์ด๋ฒ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ํ ๋๋ก ์ ์์ฆ ํ์ฅ์ FDA์ ๋
ผ์ํ ์์ ์
๋๋ค. ํคํธ๋ฃจ๋ค๋ '23๋
๊ฐ์ฅ ๋ง์ด ํ๋ฆฐ ์์ฝํ์ผ๋ก, 39๊ฐ์ ์ ์์ฆ์ ํ ๋๋ก ์ฝ 32.5์กฐ์์ ๋งค์ถ์ ์ฌ๋ฆฐ๋ฐ ์์ต๋๋ค.