BioGlobe🌎: SGO에서 자궁내막암 업데이트 속속 공개⚡등

바이오글로브

오늘의 해외바이오 뉴스 (2024. 3. 20)

부인종양학회(Society of Gynecologic Oncology)가 열리는 시즌이라, 어제 MSD의 키트루다에 이어 오늘은 GSK의 젬펄리와 AZ의 린파자 데이터가 공개되었습니다. 두 회사 모두 병용치료에서 새로운 집단에 효과가 있음을 강조하고 있는데, 실제 인허가로 연결될 지는 지켜볼 필요가 있습니다. MLD 최초의 유전자 치료제가 승인된 것도 기쁜 소식입니다. 만 6세 생존율이 절반정도되는 소아희귀질환의 치료제인만큼, 회사는 우선심사바우처(PRV)도 수령하게 되었으나, 이는 GSK에 양도될 예정입니다. PRV는 지난달 발네바가 화이자에 1700억원에 판매한 이력이 있습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

In-vivo 세포 치료제 개발 회사가 시리즈A 투자를 마무리했습니다. (국문번역)

스웨덴의 아스가르드(Asgard)가 J&J, 노보노디스크, 베링거인겔하임으로부터 4천억원의 투자를 유치했습니다. 회사는 종양세포를 항원제시 수지상세포로 재프로그래밍하여, 궁극적으로 암세포가 스스로 면역체계를 불러들여 활성화하는 방식이라고 설명하고 있습니다. 회사는 전임상 데이터에서 항종양면역과 앱스코팔효과(Abscopal effect)가 나타났다며, 이번 자금을 리드 물질의 IND 진입을 위해 사용할 계획입니다. 이와 같은 접근법은 기존 복잡한 체외(ex-vivo) 세포치료제들의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 여겨지고 있습니다.

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인허가

FDA가 희귀소아질환에 대해 유전자 치료제를 승인했습니다. (국문번역)

이염성 백질이영양증(MLD)의 유전자치료제가 최초로 승인되었습니다. 오처드(Orchard)가 개발한 렌멜디(Lenmeldy)는 37명의 환아를 대상으로 (만 6세) 생존율을 58%에서 100%로 극적으로 향상시켰습니다. 렌멜디는 ARSA 효소의 기능적 사본을 포함한, 자가 CD34+ 세포입니다. 오처드는 렌멜디의 가능성을 토대로 작년 10월, 쿄와기린에 5천억원에 인수된 바 있습니다. 미국약가감시기관(ICER)는 렌멜디의 적정가격을 30~50억 사이로 보고 있습니다.

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임상시험/파이프라인

GSK가 젬펄리의 자궁내막암 3상 데이터를 공개했습니다. (국문번역)

키트루다를 제치고 자궁내막암 초기치료제로 승인된 젬펄리(Jemperli)가, 추가 데이터를 공개했습니다. 이번 3상에서 젬펄리는 초기치료에서 백금항암제 대비 유의미한 생존율 개선과 더불어, 유지 치료에서 제쥴라(Zejula)와의 병용요법의 효과를 확인했습니다. 이번 결과로 GSK는 젬펄리의 적응증을 현재의 제한된 집단(dMMR/MSI-H)에서 광범위한 자궁내막암 환자군으로 확대할 예정입니다. 젬펄리는 자궁내막암 치료제로 21년 가속승인, 23년 정식승인을 받은바있는, PD-1 억제제입니다.

아스트라제네카 역시 린파자의 자궁내막암 3상 데이터를 공개했습니다. (국문번역)

AZ는 이번 부인종양학회(SGO)에서 린파자(Lynparza)의 3상 데이터를 공개했습니다. 린파자는 임핀지(Imfinzi)와 병용했을때 불일치복구결핍(dMMR) 환자에게서 우수한 효능을 보였고, 특히 볼일치복구능숙(pMMR)환자에게서도 혜택이 확실히 보였습니다. PD-L1 억제제인 임핀지만으로는 pMMR에서 효능을 크게 보이지 못한반면, PARP 억제제인 린파자를 추가 시 혜택이 확실히 늘어난 것입니다. 회사는 임핀지는 dMMR에서, 린파자는 pMMR 그룹에서 효능이 더 두드러졌다는 사실을 인정하면서도, 구체적인 인허가 전략은 공개하지 않았습니다.

중국의 PPAR 작용제가 MASH 2상을 성공했습니다. (국문번역)

중국의 칩스크린(Chipscreen BS)가 개발하는 치글리타자르(chiglitazar)가 대사관련지방간염(MASH)의 2상에서 성공했다고 밝혔습니다. 치글리타자르는 빌레스글루(Bilessglu)라는 이름의 2형 당뇨병 치료제로 중국에서 승인, 판매되고 있는 제품입니다. MASH는 마드리갈의 THR-β 작용제부터 시작해서, mRNA 저해제, 간 호르몬 및 GLP-1/GCG 이중 작용제 등 다양한 접근법이 시도되고 있습니다.

오큐테라가 2상을 실패하면서 파이프라인을 정리합니다. (국문번역)

국소 당뇨병성 망막병증(DR) 치료제로 개발되던 네스바테그라스트(nesvategrast)가 2상에서 실패했습니다. RGD 인테그린의 억제제인 이번 약물은 점안액으로 진행을 예방하려고 했었습니다. 오큐테라(OcuTerra)는 이 약이 유일한 파이프라인으로, 이제 회사의 존속을 논해야 하는 시점이 되었습니다. 현재 DR에서 경쟁을 벌이는 다른 약물로는 최근 1b/2a를 진행한 엑소네이트의(Exonate)의 SRPK1 억제제가 있습니다.

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