BioGlobe🌎: 한 우물만 파서 수천억 투자를 받는 회사들💸등

바이오글로브

오늘의 제약바이오 뉴스 (2024. 3. 8)

한 우물을 파는 회사들이 각각 수천억의 시리즈 C를 받은 점이 인상적입니다. 시오나는 오로지 낭포성섬유증 시장 침투를 위해 5개의 파이프라인을 시도하고 있고, 알루미스 역시 TYK2 억제제만으로 파이프라인을 구성하고 있습니다. 여러 적응증, 확장성을 강조하기보다는 오래 지속할 수 있는 한 분야에 집중한 것이 투자자들을 설득하는 중요한 포인트였다고 생각됩니다. 엔허투가 가격을 이유로 영국 심평원의 권고안에서 빠진것도 인상적입니다. 약이 나와도 가격때문에 쓰지 못하는 현실은 제약사와 환자간의 괴리를 여실히 보여줍니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

🤝

거래/파트너링/M&A

길리어드가 이중항체를 넘어선 삼중항체에 베팅합니다.

길리어드가 네덜란드의 메루스(Merus)와 천억원의 선급금과 함께 삼중항체를 개발합니다. 이제 막 이중항체가 시장에 진입하는 단계에서, 길리어드의 종양학 자산 확보를 위한 공격적인 움직임으로 보입니다. 길리어드는 매그롤리맙(Magrolimab)의 부진에도 불구하고, 아셀엑스(Arcellx), 아커스(Arcus), 신테라(Xinthera) 등 다양한 회사들과 협력/인수를 진행하고있습니다. 최근 이중항체는 소세포폐암(SCLC)에서 효과를 보이면서 다시 탄력을 받고 있습니다.

🧑‍⚖️

인허가

산도즈가 바이오시밀러 승인을 받았지만, 출시일은 정하지 못했습니다.

산도즈(Sandoz)가 암젠의 프롤리아(Prolia) 바이오시밀러, 쥬본티(Jubbonti)를 최초로 허가받았습니다. 이번 허가는 교차처방(interchangeability) 지정을 받아, 처방전 변경 없이도 오리지널 약을 대체할 수 있습니다. 다만 암젠과의 특허분쟁이 20개 이상 남은 상황에서, 회사는 출시예정일은 정해지지 않았다며 언급을 피했습니다. 암젠은 최종 특허 만료일이 2037년 7월이라고 언급한 바 있습니다.

💊

임상시험/파이프라인

아포지의 차세대 아토피 치료제가 1상을 성공했습니다.

아포지(Apogee)가 1상에서 내약성과 약동학 데이터를 확인했습니다. 이 약물은 IL-13을 표적하는 항체의약품으로 반감기가 75일입니다. 회사는 장기지속 데이터를 토대로 유지 요법의 투약 횟수를 연 2회로 줄이는 계획을 가지고 있습니다. IL-13 경쟁약물인 릴리의 레브리키주맙(lebrikizumab) 역시 4주 1회 투여가 필요한 상황입니다. 아토피 치료제의 최대 블록버스터 듀피센트(Dupixent)는 2주에 1회씩 투약이 필요합니다. 회사는 하루만에 +40%이상의 주가상승을 보였습니다.

리젠엑스가 희귀 유전자치료제의 긍정적인 1상 일부 결과를 공개했습니다.

리젠엑스(RegenX Bio)가 개발중인 뒤센근이영양증(DMD)의 유전자치료제가 고령(12세) 임상환자에게서 유의미한 효과를 보였습니다. 현재 조건부 시판중인 DMD 유전자치료제, 사렙타(Sarepta)의 엘레비디스(Elevidys)는 4-5세만을 대상으로 하고 있어, 그 이상의 소아에게는 처방이 어렵습니다. 리젠엑스는 또한 다른 몇명의 3개월 바이오마커 관찰 결과를 공개하면서, 더 높은 연령에서도 효과가 있음을 시사하는 데이터를 보여주었습니다.

🏙️

생산

아스트라제네카가 영국에 1조원을 투자하여 시설을 확장합니다.

70%는 리버풀 제조공장의 백신 생산능력을 강화하고, 30%는 캠브리지 본사 근처에 신규 시설을 건축하게 됩니다. AZ는 작년에만 해도 영국의 세율이 너무 높다며 아일랜드에 공장건립을 추진한 바 있습니다. 12년간 AZ를 이끌고 있는 소리오트(Soriot) 대표는 '영국 정부가 생명과학 지원을 위한 정책을 도입하고 있다'며 이번 투자의 배경을 설명했습니다. AZ는 이 외에도 미국에 세포치료제시설, 중국에 흡입용의약품 등을 생산하는 제조시설을 강화하고 있습니다.

🧪

리서치

WHO가 GSK HIV 치료제의 내성 환자가 증가하고 있다고 경고했습니다.

일부 지역의 HIV 환자들에게 GSK의 티비케이(Tivicay)가 임상시험보다 높은 수준의 내성이 생기고 있다고, WHO가 경고했습니다. WHO는 전세계적으로 약물의 내성이 생기는 지역을 파악하고, 효과적인 치료법을 제공하기 위해 모니터링 및 대응지침을 마련하고 있습니다. 이번 스탠스는 2018년 'HIV 치료 및 예방에 혁명을 일으킬 것'이라는 것과는 조금은 대비되는 모습입니다. 다만 그럼에도 티비케이는 강력한 효능과 안전성을 토대로 수조원의 매출을 올리는 핵심 HIV 치료제입니다.

🌅

투자/창업/폐업

버텍스에 도전하는 시오나가 2300억원을 추가 유치했습니다.

버텍스(Vertex)가 꽉 잡고있는 낭포성 섬유증(CF) 분야에 도전장을 던지는 시오나(Sionna)가, 시리즈C를 유치했습니다. 시오나는 CF 치료제만 5개 이상 개발하고 있는 회사입니다. 특히 시오나는 기존 표적인 CFTR의 어렵다고 알려진 NBD1 영역을 비롯해서 ICL4 영역 등을 표적하고 있으며, 현재 1상에서 안전용량을 확인했다고 회사는 밝혔습니다. 버텍스는 19년도 트리카프타(Trikafta)를 승인받으며 전체 CF인구의 90%를 치료하고 있고, 전년매출만 11조원을 기록했습니다. 대부분의 CF 치료제 회사는 남은 10% 환자를 위한 약물을 만들지만, 시오나는 다른 길을 걷고있습니다.

BMS에 도전하는 알루미스 역시 3500억원을 유치했습니다.

BMS의 소틱투(Sotyktu)를 앞지르기위해, 선택성이 높은 약물을 개발하는 알루미스(Alumis)가 시리즈 C를 유치했습니다. 소틱투는 TYK2 억제제로, 자가면역질환의 대세였던 항체의약품을 대체할 경구용의약품으로 새롭게 떠오르는 물질입니다. JAK 억제제와 다르게 부작용이 적은 것으로 알려져있습니다. 이번 펀딩으로 알루미스는 후보물질의 3상을 진행할 예정입니다. TYK2 억제제는 님버스(Nimbus), 수도(Sudo) 등이 개발 경쟁을 하고있고, 벤틱스(Ventyx)는 최근 임상이 실패하기도 했습니다. 알루미스는 또다른 TYK2 억제제도 개발하는 등, TYK2 억제제에 진심입니다.

⚡

빠른 요약

스미모토(Sumimoto)제약의 미국법인이 인력을 400여명 해고합니다. 스미모토는 이미 작년에 500+360명을 해고했음에도, 여전히 체질개선을 하지 못한것으로 보입니다. 특히 라투다(Latuda)의 특허가 만료되면서 -97%의 매출감소와 더불어 채권가격까지 폭락하여 회사는 큰 난항을 겪고 있습니다.

영국의 의료평가원(NICE)이 엔허투(Entertu)를 HER2 음성 유방암 치료 권고안에서 제외했습니다. NICE는 지침에서 엔허투의 약효는 인정하지만, 가격이 NHS가 허용가능한 범위를 초과하여 비용 효과적이지 않다고 언급했습니다. 엔허투의 영국정가는 100mg 바이알 당 약 240만원이며, 정부는 할인된 가격으로 구매가능할 것으로 보고있습니다. 유방암 환우회는 즉각 온라인 긴급청원을 통해 엔허투 사용을 촉구하는 서한을 올렸습니다.

프랑스의 전임상 CRO인 노바릭스(NovAliX)가 독일의 막스플랑크 연구소와 극저온전자현미경(Cryo-EM) 기반 신약 개발을 위해 협력합니다. 노바릭스는 써모피셔(Thermo Fisher)와 공동개발한 전용 Cryo-EM을 보유하고 있습니다. 이들은 새로운 항감염제를 개발하고 있다고 밝혔습니다.

이스라엘의 바이옴엑스(BiomX)가, 엔지니어링 바이러스 회사인 APT(Adaptive Phage Tx)를 인수합니다. APT는 황색포도상구균(Staphylococcus) 및 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 감염을 치료하는 박테리오파지 치료제를 개발하는 회사입니다. 두 물질은 2a상 및 1상에서 효과를 보인 바 있습니다.

너무 많고 어려운 해외 신약개발 뉴스,
하루 3분⏱️, 핵심 뉴스레터로 동향을 놓치지마세요.

텔레그램 채널🎙️