BioGlobe🌎: 임상 실패 한번에 주가 -90%를 찍는 업종📉등

바이오글로브

오늘의 제약바이오 뉴스 (2024. 3. 7)

임상시험 한 번 실패했다고 주가가 -90%가 폭락한 비보리온의 사례가 나왔습니다. 아무리 험한 미국 장이라지만, 가차없는 시장의 스탠스에 고개가 숙여지기도 하고, 바이오텍의 숙명이라는 생각도 듭니다. 앨라일람의 2상 전략도 주목할 만 합니다. 큰 시장에 접근하기 위해서는 확실한 개념 검증이 필요하고, 이를 위한 여러 개의 2상 수행은 단독이 아닌, 빅파마와 협약을 체결해서 차근차근 단계를 밟는 모습입니다. 여러 빅파마로부터 콜을 받는 DAC회사인 C4도 지켜보면 좋을 회사입니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

유럽 머크가 DAC 회사에 선급금만 2천억원을 지불합니다.

C4와 유럽 머크(Merck KGaA)가 최대 9600억원의 계약을 체결하고, DAC(degrader-antibody conjugate) 항암제 2종을 발굴합니다. C4는 대표적인 DAC 회사로, 미국 머크(MSD)를 포함한 다양한 빅파마와 이미 계약을 체결한 바 있습니다. 그럼에도 회사는 작년에 BRD9 분해제의 임상실패와 더불어 1월에 30%(45명)의 직원을 해고한 바 있습니다. 유럽 머크는 22년부터 TPD(targeted protein degrader)에 진심이며, 이미 3개 회사와 2조원이 넘는 계약을 체결한 바 있습니다.

텔릭스가 방사성동위원소 제조사를 인수합니다.

호주의 텔릭스(Telix)가 캐나다의 첨단 사이클로트론 기기를 보유한 ARTMS를 인수합니다. ARTMS는 캐나다 국립 입자가속기 센터에서 분사한 회사로, 다양한 의료용 방사성 동위원소를 생산하고 있습니다. 텔릭스는 진단용 제품 뿐만아니라, 치료용 방사성의약품의 생산을 확장하기 위해 인수를 했다고 밝혔습니다. 회사는 선제적으로 악티늄(actinium)-225를 임상시험용으로 생산할 예정입니다.

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인허가

대만회사의 항염증 점안액이 FDA 승인을 받았습니다.

포모사(Formosa)가 개발하고 아이노비아(Eyenovia)가 상업화하는 점안제 (clobetasol propionate)가 15년만에 안과용 스테로이드 제품으로 허가를 받았습니다. 이 약물은 이미 1985년에 가려움증 등 피부질환 치료제로 승인된 제품으로, 포모사는 점안제 개발을 위해 독자적인 APNT 나노입자 제형을 활용한 것으로 알려져있습니다. 또한 이 제품은 스프레이 형태로, 눈에 방울을 떨어트리기위한 노력을 할 필요가 없습니다. 아이노비아는 이 약물의 잠재력을 보고 1100억원의 마일스톤 계약을 체결한 바 있습니다.

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임상시험/파이프라인

비보리온의 알츠하이머 2상이 실패하면서, 주가가 1/10로 폭락했습니다.

독일의 비보리온(Vivoryon)이 알츠하이머 후보물질인 바로글루탐스타트(varoglutamstat)의 2상에 실패하면서, 하루만에 주가가 -90%를 기록했습니다. 이번의 극단적인 사례는 이 물질이 비보리온의 유일한 임상 파이프라인이며, 결과도 모든 평가변수에서 실패한 참담한 기록을 보여주었기 때문입니다. 뿐만아니라, 인구학적 통계 역시 초기 알츠하이머병 집단을 잘 대변하고 있어, 사실상 환자모집의 문제도 아닌 것으로 보입니다.

앨라일람의 siRNA 치료제가 고혈압 2상을 추가 성공했습니다.

siRNA의 대표회사인 앨라일람(Alnylam)이 고혈압 2상에서 질레베시란(zilebesiran)과 표준치료 병용에서 효과를 보였습니다. 질레베시란은 로슈가 작년에 4천억원에 인수한 약물로, 작년에 용량탐색을 위한 단독요법 2상에서도 효과를 검증한 바 있습니다. 회사는 마지막 2상인 저항성 고혈압 환자 임상을 진행 예정입니다. 질레베시란은 기존의 매일 먹는 경구용 혈압약 대비, 6개월에 한 번만 주사를 맞으면 되기에 시장가치가 매우 클 것으로 전망하고 있습니다.

오젬픽이 신장 및 심혈관 3상에서 약간 아쉬운 성공을 보여주었습니다.

얼마전 '너무 성공적'이라 임상을 조기 중단했던 노보노디스크의 오젬픽(Ozempic) 임상이, 기대에는 살짝 못미치는 것으로 드러났습니다. 이번 당뇨 및 만성신장질환(CKD) 환자 3500명을 대상으로 한 임상에서, 오젬픽은 신장/심혈관으로 인한 사망위험(MACE)을 24% 감소시켰습니다. 시장은 30%가량의 감소율을 예상했습니다. 다만 이번 결과는 같은 성분인 위고비(Wegovy)의 데이터를 뒷받침하고 있어 바로 인허가로 연결될 예정입니다. 시장은 릴리의 터제파타이드(tirzepatide)역시 비슷한 효과를 낼 것으로 기대하고 있는 상황입니다.

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경영일반

바이엘이 소비자건강 사업부 분사는 아직 이르다며 못을 박았습니다.

지난달 소비자건강 사업부의 분사여부를 언급했던 바이엘의 신임 CEO가, 최소 2년동안은 분리가 없을것을 얘기했습니다. 앤더슨은 이번 발표에서, '지금은 몬산토 소송 및 특허절벽 등의 이슈를 해결하는 것이 더 급선무'라며 소비자 사업부의 분사는 집중력을 떨어트릴것이라 언급했습니다. 그럼에도 충분한 가치를 인정받고, 전략적 유연성이 생긴다면 언제든 분사/매각은 가능하다는 여지는 남겨두었습니다. 바이엘은 80조원짜리 몬산토 인수 이후의 소송으로 곤혹을 겪고있고, 최대매출 의약품인 자렐토(Xarelto)와 아일리아(Eylea)는 2026년에 미국외 지역에서 특허를 상실할 예정입니다.

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판매/상업화

메디케어를 위한 가격 협상안을 모든 제약사가 거부했습니다.

미 보건복지부(HHS)가 밝힌 이번 자료에 따르면, 인플레이션감축법(IRA)에 따른 1차 약가 협상안에 대해 제약사 모두가 역제안(counter-offer)을 한 것으로 밝혔습니다. 이번 협상은 연간 처방액만 총 65조원에 달하는 10개 의약품을 대상으로 하고 있으며, 이 의약품들은 BMS, BI, 릴리, 바이엘, J&J, MSD, AZ, 노바티스, 노보노디스크, 애브비, 암젠을 통해 제조/판매되고 있습니다. 정부와 빅파마의 가격협상은 8월 1일까지 이뤄질 예정입니다.

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빠른 요약

아스트라제네카의 Dato-DXd가 유럽 인허가 절차에 돌입합니다. AZ는 비소세포폐암(NSCLC) 및 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 허가를 신청했으며, 두 암종 모두 무진행생존기간(PFS)를 유의미하게 개선했습니다. Dato-DXd는 2월에 FDA에 신청서를 제출하여 승인받은 바 있고, 12월에 허가 여부가 결정될 예정입니다.

노바티스의 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제인 졸겐스마(Zolgensma)가 더 높은 연령대에서도 효과를 입증했습니다. 졸겐스마는 작년에도 증상 발현전 환자들에게 투여 시, 병의 진행을 매우 효과적으로 막을 수 있다는 임상결과를 발표한 바 있는데, 이번 연구는 해당연구를 확장한 것입니다. 이번 연구를 통해 졸겐스마는 우수한 장기추적 데이터와 더불어 치료제 전환효과를 같이 검증하게되었습니다.

아이오반스의 2상 보류가 해제되었습니다. 얼마전 최초의 TIL 치료제로 알려진 아이오반스(Iovance)가, 작년 12월에 중단된 임상시험을 재개했습니다. 이는 지난 2상의 100여명 환자 중 1명이 5등급으로 사망하여 발생했던 사례로, 회사는 iDMC와 같이 추가 안전조치 및 모니터링 계획을 수립하였습니다. 회사는 환자가 치료제를 받기 전, 림프구 감소를 위한 사전 컨디셔닝 작업(non-myeloablative lymphodepletion pre-conditioning)으로 인해 사망했을 것으로 보고 있었습니다.

중국 카스젠(CARsgen)의 다발성 골수종 CAR-T 치료제가 중국 당국(NMPA)의 허가를 받았습니다. 카스젠은 이 BCMA 표적 세포치료제를 중국 2상시험을 통해 안전성과 효능을 검증했습니다. 그러나 오픈라벨/단일군 임상시험이었기에 신뢰도에 한계가 있으며, 미국에서는 1b/2a상이 아직 진행중이라 추가 결과를 지켜볼 필요는 있습니다.

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