[뉴스클리핑] 6월 1주차

시장동향

의료기기의 사이버보안, 어디까지 적용해야 하나

의료산업 분야의 ICT 기술이 발전하고, 네트워크 기반의 의료기기가 늘어나면서, 이를 노리는 사이버공격 또한 증가하고 있다. 한 보도에 따르면, 지난 10년간 미국 병원에서 발생한 사이버공격은 무려 1,461회에 달하며, 특히 랜섬웨어 공격으로 수술을 기다리던 환자가 예정된 시간에 수술하지 못해 사망하는 사건도 발생했다. 한국의 병원들 역시 보안에 취약한 것으로 알려졌다.

문제는 대부분의 사이버 공격이 주로 기관 및 기업의 주요 기밀이나 사용자 및 고객의 정보를 노리는 것과 달리, 병원 등 의료산업은 의료기기라는 또 하나의 보안 홀이 존재한다는 사실이다. 현재 병원 등 의료현장에서 사용하는 많은 의료기기들은 통신, 즉 네트워크를 연결해 사용하는 경우가 대부분이다.

이에 정부에서는 의료기기의 보안을 강화하기 위해 2019년 11월 의료기기 허가 고시를 개정해 사이버보안 자료 제출을 의무화, 의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인을 발간, 2020년 4월 사이버보안 전담심사를 위한 디지털헬스기기TF팀을 운영하기 시작했다.

유무선 통신을 이용해 환자의 생체정보 등 개인의료정보를 송·수신하는 의료기기와 유무선 통신을 이용해 기기를 제어할 수 있는 의료기기, 또한 유무선 통신을 이용해 펌웨어 또는 소프트웨어 업데이트 등 유지보수하는 의료기기 등은 허가심사를 받아야 한다.

식약처는 ‘의료기기 사이버보안 FAQ’를 통해 민원 등을 통해 들어온 Q&A를 공개했다.

충북대병원, 중환자 특화 빅데이터 구축 CDSS 개발 사업 참여

충북대병원은 보건복지부가 지원하는 중환자 특화 빅데이터 구축 및 의료 AI 기반 CDSS 개발 사업에 참여한다고 31일 밝혔다. 이 사업에는 50억원 규모의 연구비가 투입된다. 

CDSS(Clinical Decision Support System)는 임상의사결정지원시스템으로 환자 진료 과정에서 진단·치료·처방 등 의사 결정을 지원해주는 의료정보 기술시스템이다. 

충북대병원은 책임연구자인 호흡기내과 분과장 신윤미 교수를 중심으로 호흡기내과, 심장내과, 신경과, 신생아중환자실이 참여한다.

이번 사업은 중환자실 환자들의 임상데이터, 생체신호 등을 축적하는 데이터 베이스 시스템을 구축하고, 이러한 데이터를 바탕으로 진료에 도움이 되는 AI 개발하는 방식으로 진행된다. 충북대병원뿐 아니라 상급종합병원 11개, 25개 병원이 함께한다. 연구기간은 2021년부터 2026년까지 5년 간이다.

최영석 병원장은 "의료 빅데이터 플랫폼 구축의 중요성이 높아져가고 있다. 이번 사업을 통해 바이오헬스 산업의 수준이 한 단계 높아질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[기고]효율적인 의료기기 제도개선을 위해 필요한 것들

“관점으로 인해 생각이 달라진다.”
같은 주제를 바라보더라도 관점이 바뀌면 다른 견해를 가질 수 있다는 말을 들으며, “정부 규제당국과 의료기기 산업계가 바로 이런 관계가 아닐까”라는 생각이 들었다. 

필자는 식약처와 산업계 양쪽을 모두 경험했다.

심사자(식약처) 측면

민원인(산업계) 측면

허가심사 시 심사자와 민원인 간에는 시각차가 존재한다. 바로 제조원 자료에 대한 신뢰도다. 자료에서 확인되는 정보가 제품의 안전성과 유효성을 설명하는데 충분하더라도 요건에 맞지 않는 자료라면 또는 신뢰할 만한 추가 정보가 없다면 인정되기 어렵다. 그 동안 수많은 크고 작은 이슈들이 터졌을 때, 상당부분은 식약처의 잘못된 허가 관리 때문이라고 언론은 비판했다.

그런데 민원인들에게는 심사의 신뢰성과 객관성 확보를 위한 노력이라기보다는 강한 규제로 여겨지는 경우가 많다. 왜 그럴까? 규정과 가이드라인에서 벗어난 형식의 자료는 인정받기 어렵기 때문이다. 그런데 심사를 오래한 심사자들은 제출된 자료에서 검토해야 할 내용이 충분히 확인된다면 폭 넓게 자료를 인정해준다. 뿐만 아니라 자료의 내용이 부족하다면 어떤 방향으로 보완을 준비하면 되는지 함께 논의하고 방향도 제시해준다. 바로 민원인들이 원하는 심사의 방향이다. 다만, 이런 논의도 심사자가 제조사의 자료를 신뢰할 수 있을 때 가능하다. 

제조사의 자료는 어떻게 신뢰를 확보할 수 있을까. 제품의 안전성과 성능의 입증 방법은 제품을 가장 잘 아는 제조사가 선택하고, 그 절차와 결과물에 대한 관리는 제조사의 품질관리 기준에 따라 엄격하게 관리돼야 한다. 따라서 제품의 설계부터 사후관리까지 모든 과정이 시스템적으로 관리되고 있는지 제조원의 품질관리 시스템을 검토하고 관리하는 방향으로 안전관리 제도를 구축해야 한다.

진료비 반값… 美, 코로나 이후 원격진료 100배 늘었다

미국 시장조사업체 그랜드뷰서치는 전 세계 원격의료 시장 규모는 코로나 대유행이 시작된 지난해부터 연평균 22.4%씩 성장해 오는 2028년에는 2989억달러(약 331조1812억원)에 이를 것으로 전망했다. 

뉴욕타임스(NYT)는 “지난 2019년 미국 내 전체 진료 건수의 0.15%에 불과했던 원격진료는 2020년 3월 코로나 팬데믹 선언 직후 13%로 늘었다”고 보도했다. 순식간에 100배 가까이 늘어난 것이다. 프랑스도 원격진료가 폭풍 성장했다. 작년 2월 4만건이었는데 1차 봉쇄령이 내려진 4월엔 450만건이 됐다.

프랑스

가끔 편두통을 느끼는 기자는 지난달 19일 파리에서 원격진료를 예약했다. 스마트폰으로 프랑스 ‘국민의료 앱’으로 불리는 ‘독토리브(Doctolib)에 들어가 의사를 찾았다. 간단한 인적 사항을 넣고 신용카드로 상담 비용 25유로(약 3만4000원)를 결제했다. 바로 예약이 잡혔다. 다음 날 약속 시각이 되자 독토리브에서 보내준 링크를 노트북에서 클릭했다. 화면에 나타난 의사 세바씨는 증상을 자세히 묻고 편두통을 해소하는 다양한 운동 방식과 생활 습관을 일러줬다.

프랑스에서는 원격의료가 코로나를 계기로 완전히 정착했다. 지난해 1900만회 원격의료가 이뤄졌다. 사회보험에서 상담비를 환급해주는 진료의 5.4%를 차지했다. 전년도엔 0.1%에 불과했다. 한 번 이상 원격의료를 체험한 프랑스인은 전 국민의 20%로 추산된다.

미국

미국 원격의료 플랫폼 대표 주자는 뉴욕주에 본사를 둔 텔라닥(Teladoc)이다. 보험 종류와 성별, 언어, 질환 등을 입력하면 원하는 시간대, 원하는 의사를 선택할 수 있다. 1회 진료비는 대면 진료비의 절반 정도이다.

미 버지니아에 사는 직장인 애슐리(47)씨는 최근 갑자기 이석증(귓속 이동성 결석으로 인한 어지럼증) 증세로 심한 현기증과 구토를 겪었다. 한밤중에 응급실에 가려다 직장에서 단체 가입한 텔라닥 어플에 접속해 ‘응급 진료’를 신청했더니, 10분 만에 가정의학과 일반의가 연결됐다. 총 비용은 49달러(약 5만4000원). 보험 처리 후 본인 부담은 9달러(약 1만원)였다. 애슐리씨는 “응급실에 갔으면 똑같은 진단·처방을 받는 데 수천달러를 냈을 것”이라며 “속도와 비용 면에서 획기적 경험이었다”고 했다.

미국은 원격의료의 역사가 길다. 영토가 넓고 의료비가 비싸 병원 문턱이 높기 때문이다. 1950년대부터 의료 낙후 지역에서 처음 전화 의료가 허용됐고, 1960년대 미 항공우주국(NASA)이 우주탐사대원들을 위한 화상 진료를 하면서 기술적 진화를 거듭했다. 1990년대부턴 대면 진료와 원격의료의 보험 적용에 차별을 두지 않는 법제화가 잇따랐다. 이런 상황에서 코로나 사태로 ‘3차 빅뱅’을 맞았다. 

세계는 이미 원격의료가 일상… 첨단 헬스케어 기기도 한몫

몸에 붙이는 패치나 반지, 목걸이 형태의 모니터링 기기도 등장해 환자들의 신체 정보를 실시간 수집해 전달한다.

의료계에서는 외국에서 원격의료가 자리 잡아 가는 배경에는 헬스케어 모니터링 기기가 있다고 보고 있다. 헬스케어 기기들은 사용자가 일상생활을 하는 동안 알아서 신체 상태를 체크해가며 의료 행위를 아플 때 병원을 방문하는 것에서 ‘일상생활 속 예방’으로 바꾸고 있다는 것이다. 특히, 24시간 실시간 모니터링을 하는 첨단 기기는 그동안 병원에서 단시간 내에 발견하지 못한 신체 문제를 포착해낼 수 있어 향후 원격의료 부문에 필수적 존재로 자리 잡을 것으로 보인다.

미국 의사 68% “원격진료 확대하겠다”

미국과 프랑스, 중국 등에서 원격의료는 정착 단계에 접어들고 있다. 이런 상황을 만드는 주역들이 바로 의사들이다. 

中 원격의료 전문 의사 25만명… 美선 아마존·구글도 뛰어들었다

중국 베이징에 사는 기자는 최근 새벽 1시 갑작스러운 복통에 잠을 깼다. 평소 배달 음식을 주문할 때 쓰던 전자상거래 앱(휴대전화 응용 프로그램) ‘메이퇀(美團)’을 열었다. ‘상담’ 버튼을 눌렀다. 채팅창에 경력 24년의 약사 안(安)모씨가 연결됐다. 안씨는 그날 먹은 음식, 증상, 평소 먹는 약이 있는지 세세하게 물었다. 상담이 끝나자 휴대전화에 안씨가 추천하는 약과 문을 연 주변 약국 이름이 떴다. 약이 퀵서비스로 집에 도착하는 데 딱 15분 걸렸다.

이런 서비스는 메이퇀 같은 전자상거래 업체가 원격의료 서비스를 제공하면서 가능해졌다. 불과 2~3년 사이에 일어난 대변화다. 이 시장에서는 알리바바, 징둥(京東) 등 중국의 1, 2위 전자상거래 업체는 물론 보험사도 뛰어들고 있다. 

원격의료의 원조인 미국에서는 이런 변화가 더욱 뚜렷이 나타나고 있다. 세계 최대 전자상거래 업체인 아마존은 자사 직원을 대상으로 했던 원격의료 서비스 ‘아마존 케어’를 최근 일반인 상대로 확대했다. 구글도 원격의료가 대세가 되자 비슷한 서비스를 늘렸다. 이달 초 월마트는 24시간 원격의료 업체 미엠디를 인수해 전국에서 원격의료 서비스를 시작한다고 밝혔고, 양대 약국 체인인 월그린스와 CVS도 자체 원격 진단·처방 서비스 쟁탈전을 벌이고 있다.

“IT 발달하고 의사수준 높은 한국, 원격의료 시작하면 금세 앞서갈 것”

보디노씨는 엑스-마르세유대 의대를 졸업한 의사 출신 원격의료 사업가로 원격의료 캐빈을 개발했다. 높이 2.3m, 길이 1.9m, 너비 1.2m의 비행기 조종석처럼 생긴 부스에 환자가 앉아 스크린에 등장하는 의사와 원격으로 대화를 나누며 진료받는다. 캐빈 내부에는 혈압계·체온계·심전도 검사기·혈당 측정기·청진기·안저(眼底) 측정기 등 의료 기구 15가지가 구비돼 있다.

보디노씨는 30세를 전후해 의료 수준이 열악한 아프리카·아시아 저개발 국가에서 의료 봉사 활동을 했다. 그는 “의료가 낙후한 곳을 돌아다닐 때 원격으로 환자를 돌볼 수 있는 장치를 개발해야 한다는 사명감 같은 걸 느꼈다”고 했다. 

보디노씨는 “한국에서 원격의료를 반대하는 의사들도 나름의 합당한 이유를 갖고 있겠지만 의사는 ‘무엇이 환자에게 가장 도움이 되는가’를 가장 중시해야 한다는 걸 한국 의사들에게 말하고 싶다”고 했다. 그는 “한국은 IT 기술이 발달한 나라이고 의사들 실력이 수준급이라 원격의료를 일단 시작하면 금세 앞서 가는 나라가 될 수 있을 것”이라고 했다.

학술정보

심전도 기반 QT간격으로 정확도 높인 '예측모델' 제시

최근 고려대학교 안암병원 순환기내과 박성미 교수팀(조동혁, 박성미)이 한국인에게 적합한 협심증 예측모델을 개발했다. 

기존의 협심증 예측모델은 환자의 나이, 성별, 흉통의 양상, 동반 심혈관질환을 근거로 협심증을 예측한다. 하지만 담당 의사가 기존 예측모델을 기반으로 환자를 열심히 진료할지라도 협심증 환자를 놓치는 경우가 있는데 이렇게 놓친 환자가 심혈관 사망의 1/3을 설명한다는 연구 결과도 있을 정도로 예측모델의 정확도가 높지 않다는 문제점이 있다. 

또한 협심증 환자들이 협심증이 없는 사람에 비해 QT간격이 크다는 것은 이미 기존 연구들을 통해 밝혀져 있었다. QT간격은 심전도 검사항목중 하나로서, Q파의 시작에서 T파의 끝까지의 시간을 말하며, 심실이 수축하기 시작한 시점부터 이완을 마칠 때까지의 간격이다. 관상동맥의 협착은 심근 허혈을 유발하고 심근허혈은 심실 세포들의 재분극 시간을 다르게 하여 QT 간격을 증가시킨다. 

박 교수팀은 2012년 1월부터 2018년 5월까지 흉부증상을 호소한 환자 1,741명이 국내 11개 병원의 외래에서 측정한 심전도 QT간격을 확인했다. 연구결과 협심증 환자에서 QT간격은 444msec, 비협심증 환자에서 429msec로 유의한 차이를 나타났다.

또한 협착된 관상동맥의 수가 많고 협착정도가 심할 수록 QT간격이 증가하는 것으로 나타났으며 QT간격의 증가는 증가하지 않은 환자에 비해 2.27배 협심증의 위험도가 높다는 것을 규명하는 등 임상에서 QT간격이 협심증 진단과정에서의 중요한 지표로 활용할 수 있다는 것을 시사했다.

연구의 책임저자인 고려대학교 안암병원 순환기내과 박성미 교수는 "심전도는 대부분의 의료기관에서 흉통 환자에게 시행할 수 있는 비교적 간단한 검사"라며 "이 연구 결과는 비싼 비용이 드는 검사 없이도 협심증의 예측력을 높일 수 있다는 점에서 의미가 있으며 이 연구 결과를 바탕으로 협심증 환자를 보다 정확하게 진단하여 국민 건강에 도움이 되기를 바란다"고 밝혔다.

Long-term cardiac monitoring detects unsuspected AFib among stroke patients

Long-term cardiac monitoring with a small chip can help identify lengthy episodes of atrial fibrillation (AFib) in stroke patients, according to a new study published in JAMA. 

The STROKE-AF trial, funded by Medtronic, included nearly 500 stroke patients. All patients had an index stroke attributed to either large- or small-vessel disease within 10 days of treatment. Each participant’s health was tracked with either an insertable cardiac monitor (ICM)—a solution manufactured by Medtronic—or usual care, which included 12-lead electrocardiograms and other external event recorders.

Overall, AFib detection after 12 months was much higher in the ICM group (12.1% of patients) than the usual care group (1.8% of patients). A majority of AFib episodes lasted at least one hour.

While these findings appear to suggest that treatment with an ICM can improve AFib identification, the authors did caution that additional, more focused research is still needed. Even with those caveats in place, however, the authors do see these findings as a significant step forward in our understanding of AFib detection.

경쟁사, 관련업체

스탠퍼드大도 반한 웰리시스 'AI 심전계'

웰리시스는 지난 28일 서울 삼성SDS 잠실 본사에서 S-패치 카디오의 적용 사례 등을 소개하는 ‘2021 웰리시스 파트너스 데이’를 열었다. 온라인 스트리밍 방식으로 진행된 이번 파트너스 데이는 웰리시스 창립 이후 처음 열린 행사다. 세계 14개국 협력업체 및 병원, 연구기관 관계자 200여 명이 참여했다.

웰리시스는 이날 신제품 ‘S-패치 이엑스(Ex)’도 새롭게 공개했다. 이번 제품은 심전도 센서를 늘려 진단 성능을 강화하고, 디바이스와 소프트웨어의 호환성을 개선했다. 최근 식품의약품안전처 인증과 유럽 CE 인증을 마치고 상반기 국내 시장에 먼저 출시될 예정이다. 수출은 오는 7월부터 시작한다. 

인하대병원은 왜 뷰노 AI를 선택했나?

인하대병원은 최근 CT(전산화단층촬영, Computed Tomography) 및 MRI(자기공명영상, Magnetic Resonance Imaging) 등의 급여화로 영상검사량이 대폭 증가함에 따라 함께 늘어난 영상검사 판독문 작성시간을 줄일 필요성을 느껴왔다.

인하대병원 영상의학과 이로운 교수는 “기존 영상검사 판독시에는 판독내용을 녹음하게 되면, 녹음내용을 전사자가 듣고 판독문에 입력한다”면서 “이 때 아무리 빨라도 반나절 내지 하루 이상은 걸리기에 판독시간이 지연되는 것은 필연적이며, 이는 환자들의 불편함으로 이어진다. 이러한 판독문 작성 시간을 줄이는 동시에 보다 빠르고 정확한 판독을 하기 위해 뷰노의 AI기반 음성인식 솔루션을 도입하게 됐다”

그렇다면 인하대병원이 여러 AI기반 음성인식 솔루션 중 뷰노의 ‘딥 ASR’을 선택한 까닭은 무엇일까?

그렇다면 뷰노의 딥 ASR 정식 도입 후 직접 사용한 의료진의 체감은 어땠을까? 이로운 교수는 “기존 수기 입력보다 최소 30퍼센트 이상의 속력이 빨라졌다”면서 “손으로 입력하면 단순히 속도가 느릴뿐만 아니라, 입력에 따른 육체피로도 증가한다. 그러나 음성인식 솔루션 사용시 이러한 부담도 덜하다”고 언급했다. 

딥 ASR이 앞으로 보강되었으면 하는 점에 대해서 그는 “이미 현재로도 임상현장에서 충분히 활용할 만한 완성도를 보인다”면서 “앞으로 더욱 완벽에 가까운 음성인식률 향상을 목표로 해줬으면 한다. 이미 적극적인 피드백을 하고 있기에, 가능할 것이라고 믿고 있다”고 말했다.

이 밖에 이 교수는 딥 ASR과 같은 스마트의료기기 도입을 활성화하기 위해서는 정부의 수가 지원도 필요하다고 강조했다. 이 교수는 “디지털헬스케어 및 스마트의료기기는 현대의료환경에서 의사의 신속정확한 진료를 위한 필수사항이자 하나의 흐름”이라면서 “국가에서 재정적 지원으로 스마트의료기기 도입에 대한 병원의 부담을 덜고, 의사들이 편리하게 이용할 수 있는 배경이 조성되었으면 하는 바람”이라고 밝혔다.

메디팜소프트, 심장질환 셀프 측정기기 ‘카디아이’ CE인증 획득

인공지능(AI) 기반 의료기기 플랫폼기업 메디팜소프트(대표 전재후)가 휴대용 심장질환 셀프 측정기 ‘카디아이’(CardiaI)와 측정된 생체신호를 분석하는 지능형 분석 판독 소프트웨어가 유럽 CE 인증과 ISO 13485(국제표준품질경영시스템) 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

휴대용 심장질환 셀프 측정기기 ‘카디아이’는 초소형으로 휴대가 간편하고 가정에서 가족 간 사용이 용이하며, 언제 어디서나 양쪽 손가락을 30초간 올려놓으면 생체신호가 모바일 앱을 통해 서버로 전달되고, 이를 지능형 분석 소프트웨어가 즉시 판독한다. 판독 결과는 모바일 리포트로 보여주며 전문의 웹 뷰어를 통해 실시간 원격상담서비스가 가능하다.

메디팜소프트 측에 따르면, 글로벌 기업들이 서비스하는 AI 판독 기술은 ‘부정맥’ 유무만을 구분한다. 반면 메디팜소프트 지능형 분석 소프트웨어는 병원에서 사용하는 고가장비에서만 제공하던 판독 기술을 적용해 정상 범위에서 얼마나 벗어났는지, 편차가 얼마인지를 수치로 표시해주고 판독 근거를 모바일 앱을 통해 상세하게 제공한다.

이 소프트웨어에 적용한 기술은 2020년 특허를 획득하고 올해 3월 서울대병원에서 임상시험을 통해 판독 정확도와 안전성을 검증했다.

제이엘케이, 비대면 진료시스템 규제샌드박스 통과로 비대면의료의 새로운 장 열어

제이엘케이가 재외국민 대상 비대면진료 서비스에 대한 '규제 샌드박스' 임시허가를 받았다. 코로나 사각지대에 놓인 재외국민을 대상으로 한국 의료진이 비대면 진료서비스를 제공하는 방식이다.

제이엘케이는 이번 임시허가를 통해 인공지능을 기반으로 한 비대면 진료시스템을 제공하게 됨으로써 원격 진료분야의 새로운 장이 열릴 것으로 보고 있다.

김동민 제이엘케이 대표는 "의료환경이 열악한 국가로 나간 재외국민은 코로나 상황 속에서 제대로 된 진료를 받지 못하는 경우도 발생하고 있다"며 "언어·문화적 차이, 현지 의료체계 미비 등으로 의료이용에 어려움을 겪는 재외국민이 국내의 우수한 의료진과 인공지능의 도움을 받아 진료 서비스를 받을 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.