BioGlobe🌎: 제넨텍의 알레센자, 특정 유형 폐암에 대해 항체로는 최초 승인🧑‍⚖️등

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오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 23)

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제넨텍의 알레센자의 신규 적응증 획득에 언론사들이 일제히 주목했습니다. Adjuvant setting에서 백금화학요법을 이긴 경우는 많지 않았기에 더욱 의미가 큽니다. 지난 1-2주간 좋은 소식을 계속 전달하는 제넨텍입니다. 다케다의 최고매출 의약품인 엔티비오의 피하제형 승인도 이목을 끕니다. 우리나라에는 잘 알려지지 않은 제품이지만, 다케다 매출의 20% 이상을 혼자서 견인하는 초대형 약물로서 전형적인 에버그리닝 전략을 펼치고 있습니다. CAR-T의 2차 T세포 혈액암 경고문 부착이 의무화된 점도 관련 업계분들은 참고하시면 좋겠습니다. 고맙습니다.

From Alex
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🧑‍⚖️

인허가

제넨텍의 알레센자가, 특정 폐암 대한 수술후 보조요법으로는 최초로 승인을 받았습니다.

ALK 변이를 표적하는 치료제, 알레센자(Alecensa)가 비소세포폐암(NSCLC) 중 ALK 변이 양성인 환자에 대해서는 최초로, 수술후 보조요법(adjuvant)으로 승인을 받았습니다. NSCLC의 드문 변이 중 하나인 ALK는 비교적 어린나이에 발병하고 재발/전이 위험이 높은 유형에 속합니다. 이 유형에서 초기 치료 및 전이 환자를 대상으로 하는 표적치료제는 있었지만, adjuvant로 사용가능한 약물은 알레센자가 최초입니다. 제넨텍은 지난주 부터 오크레부스(Ocrevus) 3상 발표, 콜럼비(Columvi)의 3상 발표 등 강력한 데이터를 가진 결과를 속속 내놓고 있습니다.

다케다의 엔티비오 피하제형이, 크론병에서도 허가를 받았습니다.

다케다의 α4β7 인테그린 항체 치료제, 엔티비오(Entyvio)의 피하주사(SC)가 크론병(Crohn's Disease)의 유지요법으로 승인되었습니다. 기존 정맥주사(IV)를 사용한 유도요법을 시행한 뒤, 이번 SC로 전환 투여가 가능해진 것입니다. 이미 SC제형은 궤양성 대장염(UC)치료제로 승인되었지만, 높은 가격책정으로 인해 보험사와 갈등을 빚고 있었습니다. 엔티비오는 전년 매출 7조원에 달하는 블록버스터로, 회사는 '기존 IV 환자 절반이 SC로 전환할 가능성이 충분하다'며 자신감을 내비쳤습니다.

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임상시험/파이프라인

애브비의 린버크가 7번째 적응증을 위한 3상을 성공했습니다.

크론병 치료제로 승인된지 1년도 지나지 않아, 린버크(Rinvoq)가 이번에는 만성 염증질환인 거대세포동맥염(GCA)에서도 적응증을 획득할 예정입니다. 린버크는 이번 GCA 3상에서 저용량에서는 효과가 없었지만, 고용량에서는 52주까지 효과를 유지했습니다. GCA에서는 로슈의 IL-6항체, 악템라(Actemra)가 승인을 받은 바 있습니다. 애브비는 휴미라(Humira) 시장을 서서히 잃어가면서, 새로운 성장동력인 린버크와 스카이리지(Skyrizi)가 이를 받아주기를 기대하고 있습니다. 두 약물은 작년에 이미 각각 5조원, 10조원을 벌어들이며 휴미라의 왕좌를 이어받을 준비를 하고 있습니다.

바린투스의 HPV 면역요법이, 1b/2상에서 애매한 효능결과를 보여주었습니다.

바린투스의 고위험인유두종(hrHPV) 관련 자궁경부암 치료제가 1차 평가변수 달성에 실패했습니다. 이 약물은 ChAdOx 벡터와 MVA 벡터를 사용한 병용요법으로 HPV에 대한 T세포 면역반응을 유도합니다. 회사는 약물은 5개 세부 그룹으로 조사한 결과, 최고용량을 투여한 그룹에서는 HPV 제거율이 높았던 반면, 다른 그룹은 그렇지 못했다고 밝혔습니다. 다만 내약성이 전반적으로 양호하여 회사는 통계적 유의성이 없음에도 다음 임상을 진행할 지 고민인 것으로 알려졌습니다.

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판매/상업화

알보텍-테바의 휴미라 바이오시밀러가 미국 내 새로운 파트너를 찾았다고 밝혔습니다.

여러번의 승인거절로 우여곡절을 겪었던 알보텍(Alvotech)의 심란디(Simlandi)가, 미국 내 상업화를 위한 파트너를 찾았다고 발표했습니다. 회사 이름은 공개되지 않았지만, 최초 바이오시밀러 출시 이후 13개월이나 뒤쳐진 상황을 극복할 강력한 영업력을 보유했을것이라 분석가들은 보고 있습니다. 이들의 바이오시밀러는 교차처방(interchangable)이 가능하며, 고농도의 구연산염 제거 제형으로 현재 처방되는 오리지널 제품을 완벽하게 대체 가능한 상황입니다.

FDA가 CAR-T 요법에 대해 2차 악성종양 경고문 부착을 의무화했습니다.

FDA가 전주 밝힌 발표에 따르면, 앞으로 CAR-T 치료제에 2차 T세포 악성종양 위험성에 대한 경고를 의무화한다고 밝혔습니다. FDA는 이러한 T세포 암에 대한 가능성을 "평생" 추적관찰 해야한다고 밝히며, 라벨의 시판후조사 및 복약가이드 등에도 이러한 내용을 업데이트 해야한다고 말했습니다. 현재 승인된 6개 CAR-T 중 이미 박스형 경고(boxed warning)에 이를 표기한 제품은 아벡마(Abecma), 카빅티(Cavykti), 브레얀지(Breyanzi) 3종이며, 킴리아(Kymriah), 테카투스(Tecartus), 예스카타(Yescarta)는 아직 해당 내용을 명확하게 표시하지 않은 상황입니다.

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