BioGlobe🌎: 난공불락의 파킨슨병 3상을 성공한 세레벨, 10조원 가치 증명의 시작?🔥등

바이오글로브

오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 22)

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정말 오랜만에 파킨슨병 3상의 성공 기사가 나왔습니다. 그것도 10조원 인수로 화제가 되었던 세레벨의 약물입니다. 다만 이번 약물의 시장성은 제한적이라 기대한 만큼의 실적은 정신분열증 치료제에서 나와야할 가능성이 높습니다. 얼티모백스의 암백신 실패도 여러 시사점을 줍니다. 특히 1상 데이터가 유망했던 만큼, 파이프라인을 쉽게 포기하기 어려워하는 모습입니다. 실패를 인정하지 않는 고집이 될지, 포기하지 않은 끈기가 될지 지켜봐야 합니다. 비만치료제 기업이 또 출범하면서, 미국에서는 참 다양한 기업들이 기회를 가지고 생겨난다는 점을 다시금 실감하기도 합니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

ICH-E6가 R3로 개정되면서, 제약사들의 변화와 적응이 불가피합니다. (Partnered)

인체 임상시험에서 품질관리(QC)/품질보증(QA)은 임상 성공 및 의약품 승인에 필수적임에도, 이를 전 주기에 걸쳐 관리하는 경우는 많지 않습니다.특히 국제 임상시험관리기준(GCP, ICH-E6)의 3번째 개정이 진행되면서, 다시금 많은 회사들이 이를 어떻게 적용할 지 고민하는 시점인데요,

최근 출범한 컨설팅 바로(BARO)가 R3 대응을 포함한 임상시험 품질보증(QA) 전문 서비스를 제공합니다. 주요 서비스로는• 점검(Audit)• 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)개발• 품질관리시스템 (Quality Management System, QMS)관련 컨설팅• 위탁업체 (Service Provider/Vendor) 선정 및 관리• 임상시험 관련 교육 제공 등의 임상시험 품질보증을 위한 넓은 범위의 전문화된 서비스를 제공하고 있습니다.

컨설팅 바로는 25년간 임상시험 업계에 종사했으며 최근 메디데이터에서 Global Compliance Strategy 부서의 상무를 지낸 김세련 대표와,다국적 CRO인 ICON Plc.에서 Principal Auditor (수석 감사원) 경력을 보유한 20년 경력의 이정아 부대표가 공동 설립한 회사입니다.두 창업자 모두 17년, 15년 이상의 품질보증(QA)경력을 보유하고 있어, 차별화된 서비스를 제공할 예정입니다.

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거래/파트너링/M&A

사노피가 IGM과의 파트너십을 축소합니다.

사노피가 종양학에 대한 관심이 점차 줄어들면서, IGM과 체결된 계약을 절반으로 축소했습니다. 22년 두 회사는 3개의 종양학 표적, 3개의 면역/염증 표적을 발굴하고 IgM 작용제를 발굴할 예정이었습니다. 그러나 사노피가 종양학파트의 계약 종료를 선언한 것입니다. 사노피는 최근 며칠 동안 4300억원에 인수했던 NK세포치료제 회사인 키아디스(Kiadis)를 폐쇄하고, 1.4조원에 인수한 아뮤닉스(Amunix)의 자산 매각을 발표하는 등 급격한 종양학 파이프라인 정리를 진행중입니다. 사노피는 또 4월 초부터 R&D 구조 단순화라는 이름하에 구조조정도 진행중인 것으로 알려졌습니다.

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인허가

버텍스의 비마약성 진통제가 FDA의 단계별 심사에 돌입합니다.

FDA가 버텍스의 수제트리진(suzetrigine)에 대한 단계별 심사 (rolling review)를 받아들였습니다. 수제트리진은 올해 1월, 급성통증 3상에서 효능을 입증하여 최초의 비마약성 진통제로 허가를 신청한 상황입니다. 다만 위약 대비 이점은 입증했으나, 마약성 진통제 대비 우월함은 입증하지 못해, 시장성이 크지는 않을것이란 전망도 많습니다. 회사는 이번 단계별 심사를 통해 심사기간을 단축하고 빠르게 시장에 진입하고, 이후 급성 통증보다 더 큰 시장인 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 치료제 3상을 진입할 계획이라고 밝혔습니다.

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임상시험/파이프라인

세레벨이 난공불락의 파킨슨 병에서 3상을 성공했습니다. (멤버십 해설서)

애브비의 10조원 투자가 다른 곳에서 빛을 발할 가능성이 보입니다. 세레벨(Cerevel)의 타바파돈(tavapadon)이 파킨슨 증상조절에 성공하며 기존 약물에 보조요법을 하나 더 추가할 여지를 보였습니다. 다만 이번 치료는 기존 증상조절제로 알려진 레보도파에 더해서 쓸 수 있는 증상 조절제로, 병의 진행을 늦추거나 치료할 수 있는 것은 아닙니다. 그럼에도 그동안 파킨슨 치료제가 실패한 만큼, 세레벨이 몸값을 인정받는 또다른 사례가 되고 있습니다. 애브비는 원래 세레벨의 엠라클리딘(Emraclidine)을 보고 인수를 했으나, 타바파돈에서 먼저 성공을 하면서 기존 자사의 치료제인 듀오도파(Duodopa)와 포트폴리오를 이뤄서 초기 및 중기 파킨슨병 치료제를 보유할 수 있을것으로 보고 있습니다.

제넨텍의 오크레부스 피하주사 제형이 다발성 경화증 3상을 성공헀습니다.

제넨텍이 오크레부스(Ocrevus)의 피하주사(SC)제형 3상에서 정맥주사(IV)와 동등한 효능을 입증했습니다. 오크레부스는 이미 다발성 경화증(MS) 치료제로 2017년에 승인을 받았고, 지금은 로슈의 파이프라인 중 가장 높은 매출(작년 9.1조원)을 기록하고 있습니다. 로슈는 이미 주입시간 단축을 위한 임상을 통해 3.5 → 2시간으로 승인을 받은 바 있으나, 이번 임상은 이를 10분짜리 피하주사 제형으로 바꾸려는 시도입니다. 특히 노바티스의 같은 항CD20 기전 약물인 케심타(Kesimpta)가 2.8조원 매출을 올리며 치고 올라오고 있어 (월 1회 주사제형), 로슈에게는 주사제형으로의 전환이 시급한 상황입니다.

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경영일반

얼티모백스가 암백신 실패 이후 -40%의 직원을 정리해고합니다.

얼티모백스(Ultimovac)의 암백신이 흑색종 및 중피종 2상에 실패하면서, 적응증을 포기하는 동시에 -40%의 정리해고를 단행합니다. 회사는 아직 진행중인 두경부암 및 난소암 임상을 위해 자금확보가 필요하다고 밝히며, 아직 파이프라인을 포기하지 않았음을 밝혔습니다. 이전 2상은 옵디보(Opdivo)+여보이(Yervoy)와의 병용요법이었으며, 이번 두경부암은 키트루다(Keytruda)와, 난소암은 임핀지(Imfinzi)+린파자(Lynparza)와 병용요법을 보게 됩니다. 회사는 회사의 암백신은 종양세포의 텔로머레이즈(hTERT)를 표적하는 약물로, 1상에서 좋은 결과를 제시했었던 바 있습니다. 

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투자/창업/폐업

차세대 비만치료제를 개발하는 멧세라가 3700억원의 투자금과 함께 나타났습니다.

주사제/경구용 비만치료제를 개발하는 멧세라가, 시리즈A와 함께 모습을 드러냈습니다. 회사의 1상 파이프라인은 이중 아밀린/칼시토닌 수용체 작용제(DACRA)와 GLP-1 작용제를 혼합한 약물이 있으며, 이 외에 GLP-1/GIP/GCG를 표적하는 경구용 펩타이드 물질도 있는 것으로 알려졌습니다. 회사는 바이킹(Viking) 및 스트럭쳐(Structure)와 같은 회사의 위치에 서는 것이 목표라고 밝히며, 비만치료제의 미래가 단일 표적이 아닌 조합에 있다고 밝혔습니다. 이 외에 회사는 수년 전 노바티스에 exit에 성공한 민웰(Meanwell)이 설립한 회사로, 최근 한국의 디앤디파마텍의 경구용 치료제 기술을 도입한 것으로 알려져 있습니다.

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