BioGlobe🌎: 류머티스 치료제로 질환 예방까지?💡등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-21)

미국의 19일(한국시간 20일)은 조지워싱턴 공휴일로, 대부분 언론사들이 쉬었습니다. 그래도 아스트라제네카의 타그리소와 Dato-Dxd의 인허가 관련소식은 주목할 만 합니다. 이 외에 어제 전달드린 졸레어에 이어, 오늘은 오렌시아가 20-30년동안 쓰이던 약물의 새로운 용도 발견을 보여주었습니다. 이들은 장기간 쓰인만큼 용량과 부작용에 확실히 검증되어 있다는 장점이 있습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

🤝

거래/파트너링/M&A

노보노디스크가 염증성 피부질환 치료제를 매각합니다.

노보가 개발한 IL-21 항체를, 스페인의 알미랄이 인수합니다. 이 항체는 노보가 13-14년에 자가면역질환 대상 2상을 진행 한 것으로, 평가지표는 만족했으나 효과크기가 작아 개발을 중단했던 약물입니다. 알미랄은 이 치료제를 자사의 허가가 진행중인 레브리키주맙(lebrikizumab)과 함께 피부과 파이프라인에 추가할 예정입니다. IL-21은 염증성 신호전달의 핵심 역할을 하는 사이토카인으로, 다양한 자가면역 피부질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.

🧑‍⚖️

인허가

타그리소가 병용요법으로도 승인을 받으며 적응증을 확대합니다.

폐암 최대의 블록버스터 타그리소(Tagrisso)가 1차 치료에서 화학요법 병용으로 승인을 받았습니다. 타그리소는 3상에서 단독요법 대비 9개월 연장된 25.5개월의 무진행생존기간을 보여주었습니다. 아직 생존율 결과는 지켜봐야 하며, 뇌 전이 여부에 따른 결과가 달라질 수 있어 지켜볼 필요는 있습니다. 또한 이미 1차 치료로 단독요법이 승인을 받은 바, 이번 확장의 실효성에 의문을 제기하는 반응도 있는 상황입니다. 타그리소는 작년에만 7.5조원을 판매하여 AZ 전체 매출의 13%를 견인한 바 있습니다.

차세대 ADC 유망주가 FDA 허가심사를 시작합니다.

엔허투(Enhertu)의 후속작으로 불리는 Dato-DXd의 FDA 허가(BLA)를 위한 심사가 시작됩니다. 이 약물은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 ADC 약물로, 비소세포폐암 3상에서 유의미한 결과를 도출했습니다. 이번에도 무진행생존기간(PFS)에서는 좋은 결과를 보여주었으나, 생존율은 도세탁셀(docetaxel) 대비 통계적으로 유의미한 지표를 달성하지 못했습니다. 이번 허가는 비편평세포(non-squamous cell) 유형으로만 허가를 신청하여, 편평세포(squamous cell)에 대해서는 해당하지 않습니다.

BMS의 폐암치료제가 우선심사권을 획득했습니다.

이미 승인된 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 어그티로(Augtyro)가 마커기반 승인을 위한 우선 심사(priority review)자격을 부여받았습니다. 어그티로는 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 이미 ROS1 변이를 가진 NSCLC 환자 치료제로 승인이 되어있습니다. BMS는 여기에 NTRK라는 마커의 양성 환자들을 대상으로 하여 전체 고형암 적응증을 승인받기 위해 1/2상을 진행한 바 있습니다. NTRK 기반 고형암 치료제로는 이미 바이엘의 비트락비(Vitrakvi)와 로슈의 로즐리트렉(Rozlytrek)이 경쟁약물로 있습니다.

💊

임상시험

어플라이드가 희귀질환 3상을 성공했다고 알렸지만, 시장은 혼란에 빠졌습니다.

어플라이드(Applied Tx)가 고보레스타트(govorestat)의 솔비톨 탈수소효소 결핍(SORD) 3상의 중간데이터를 발표하면서 평가지표를 만족했다고 밝혔습니다. 그런데 컨퍼런스 콜에서 분석가들이 요청한 세부정보에 대해, CEO가 '4개 임상지표 중, 2개는 괜찮았고 2개는 효과가 좀 낮았다'라고 말한것이 시장의 의심을 산 원인으로 보입니다. 회사는 이번 중간데이터를 토대로 FDA 허가를 신청할 예정입니다.

🧪

리서치

BMS의 20년도 더 된 오렌시아(Orencia)가, 질환을 예방할 수도 있다는 연구결과가 공개되었습니다.

류머티스 관절염(RA) 치료제인 오렌시아를 활용한 이번 연구는, 1년동안 오렌시아로 치료받은 초기 환자가 위약군 대비 이후 활막염(synovitis) 발생 비율이 6% 대 29%로 매우 낮은점을 시사했습니다. 심지어 2년이 지나서도 25% 대 37%로 여전히 비율은 낮았습니다. 연구자는 추가연구가 필요하다면서도 치료제로 질환 진행을 억제하는 연구 중 최대 규모라며 시사점이 될 수 있음을 강조했습니다. 

⚡

빠른 요약

천연물 유래 통증치료제를 개발하는 암피오(Ampio)가 전임상 실험에서 실패하면서 최대 위기를 맞았습니다. 회사는 2018년 앰피온(Ampion)이라는 치료제 3상에 실패하면서 지속적인 해고가 이어졌고, 작년 초에는 5명만 남기도 했습니다. 이번 실패한 약물은 앰피온에서 3가지 성분만을 추출한 약물이었고, 대규모 전임상이 실패하면서 사실상 회사의 미래는 얼마 남지 않은 것으로 보입니다.

J&J에서 분사한 켄뷰(Kenvue)가 뉴저지에서 100여명을 해고합니다. 켄뷰는 21년 분사한 J&J의 소비자건강 부문의 자회사로서, 타이레놀, 리스테린, 밴드에이드 등 유명한 브랜드를 판매하고 있습니다. 회사는 2026년까지 새로운 본사를 임대하고 입주할 예정에 있으나, 임직원 모두가 이 건물에 들어가지는 못할 것으로 보입니다.

아이오니스의 킬로미크론혈증(FCS) 치료제인 올레자르센(olezarsen)이 희귀의약품 자격을 부여받았습니다. 급성 췌장염을 유발할 수 있는 이 희귀유전질환은 현재 치료법이 없습니다. 올레자르센은 기존 ASO에 전달력을 보완한 소분자를 부착한 것이 특징으로, ApoC-3 단백질을 목표로 하고 있습니다.

2024-02-01 10:57에 공휴일 명칭 수정이 있었습니다.
마틴루터킹 데이가 아니라 조지워싱턴 데이입니다.

너무 많고 어려운 해외 신약개발 뉴스,
하루 3분⏱️, 핵심 뉴스레터로 동향을 놓치지마세요.

텔레그램 채널🎙️