BioGlobe🌎: 식품 알러지 증상을 완화하는 치료제 등장👀등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-20)

천식치료제인 졸레어가 중증 식품 알러지에 대해 승인을 받으면서, 4번째 적응증을 확보했습니다. 갑작스런 알러지 식품 노출로 인한 아나필락틱 쇼크 등에 사용할 수 있습니다. 식품 알러지는 굉장히 큰 시장이지만, 부작용을 관리하며 적절한 효능을 내기가 어려워 많은 회사들이 고전하고 있습니다. 이 외에 아이오반스가 TIL 세포치료제를 승인받으면서, 40여년의 연구의 결실을 맺은 것도 인상적입니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

GSK가 RNA 치료제 업체와 추가 파트너십을 체결합니다.

ASO(antisense oligonucleotide) 치료제를 개발하는 엘시(Elsie)가 GSK와 기술 협력을 체결합니다. 자세한 계약조건은 불분명했습니다. GSK는 ASO에 관심이 많은 회사로, 22년 웨이브(Wave Life Science)와 2200억원 거래를 비롯하여, 아이오니스(Ionis) 및 애로우헤드(Arrowhead)와도 파트너십을 체결하고 임상 물질을 개발중입니다. ASO는 siRNA와는 구분되는 또다른 RNA 치료제 모달리티로, 백본(backbone)과 전달(delivery)기술이 중요한 것으로 알려져 있습니다.

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인허가

졸레어가 마침내 식품 알러지 약으로 승인을 받았습니다.

이미 20년동안 시판된 졸레어가, IgE 매개 식품 알러지 (땅콩, 우유, 계란, 밀, 견과류 등)로 인한 급성 쇼크 등에 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 졸레어는 IgE 억제제로 천식치료제로 2003년 최초 승인된 바 있습니다. 로슈는 졸레어 치료를 받은 환자들이 알러지를 매우 잘 견딘 임상 데이터를 제출했고, FDA는 2달 만에 승인을 완료했습니다. 이 분야에는 최초의 땅콩 알러지 치료제인 팔포르지아(Palforzia)가 있지만, 생각보다 낮은 매출로 인해 고전하고 있습니다.

고형암을 표적하는 종양침윤림프구(TIL) 치료제가 최초로 승인되었습니다.

아이오반스(Iovance)의 리필류셀(ifileucel)이 개념 제시로부터 40년이 흐른 뒤에야 최초의 TIL 치료제로 승인을 받게 되었습니다. 이번 허가는 리필류셀을 흑색종(melanoma)에 부여되었습니다. TIL는 CAR-T와 다르게 한번에 여러 항원을 동시에 인식할 수 있다는 장점을 가지고 있고, 표면단백질이 아니어도 된다는 장점을 가지고 있습니다. 리필류셀 역시 자가유래(autologous) 세포치료제로, 제조의 문제는 여전히 남아있습니다. 가격은 일회성 치료제로서 약 6.7억원으로 책정 예정입니다.

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경영일반

BMS와 카루나의 합병에 반대하는 주주가, 회사를 고소했습니다.

BMS가 카루나(Karuna)를 18조원에 사기로 한 계약 이후, 카루나의 주주 섀넌(Shannon Jenkins)이 카루나의 CEO 및 이사회를 고소했습니다. 섀넌은 이들의 재무예측 및 투자필수정보가 잘못 기입되어있다며, 충분한 정보없이는 합병에 동의할 수 없다는 입장입니다. 카루나는 KarXT라고 불리는 정신분열증 치료제를 개발중인 회사입니다. KarXT는 FDA 허가 심사중이며, 잠재 매출이 연간 8조원에 달할것으로 회사는 보고 있습니다.

화이자가 10년간의 리피토 소송을 종결지을 예정입니다.

화이자의 블록버스터 리피토(Lipitor)가 반독점 소송을 종료하기위해, 120억원을 지불하며 합의를 볼 예정입니다. 리피토는 수년간 수조원 매출로 1등을 지켜온 블록버스터 스타틴(statin)으로, 화이자의 대표약물이었습니다. 소송인들은 화이자가 제네릭을 개발하던 랜박시(Ranvaxy)와 협의하여, 이들의 제네릭 시장 출시를 늦추고 이를 통해 독점이익을 더 오래 누렸을 것으로 주장했었습니다. 리피토는 2008년에 특허가 만료되었으나, 제네릭 회사들과 협의를 통해 2011년에 제네릭버전을 출시하는 것으로 합의를 본 바 있습니다.

노바티스가 인도사업부를 전면 재검토 예정입니다.

당연히 매각 또는 정리해고로 들리는 이번 재검토는 인도 법인의 8100명의 직원에게 영향을 줄 것으로 보입니다. 노바티스는 22년에 상업화 파이프라인 일부를 레디스(Dr. Reddy's)에 매각하며 400여명을 해고했던 바 있습니다. 인도 사업부의 시가총액은 약 2900억원으로 추정되며, 노바티스는 71%의 지분을 보유하고 있습니다.

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판매/상업화

미승인 버전의 GLP-1을 판매하는 업체들을 FDA가 단속했습니다.

비만치료제의 인기는 소송에 이어 FDA 경고장(warning letter)로도 확인됩니다. 미국의 US Chem Labs와 Synthetix는 미승인 버전의 세마글루타이드(semaglutide, 노보노디스크)와 터제파타이드(tirzepatide, 일라이 릴리)를 판매한 온라인 소매업체입니다. 이 둘은 웹사이트에서 모두 '연구목적(for research purposes)'라고 기재했지만, 실제로는 일반인들에게 의약품을 판매한 것으로 확인되었습니다. 두 업체 모두 15일 내 적절한 소명에 실패하면, 공식적인 규제 절차를 받게 됩니다.

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리서치

슈퍼박테리아를 물리칠 수 있는 새로운 항생제에 대한 연구가 공개되었습니다.

미국 연구진이 찾은 크레소마이신(cresomycin)이 다제내성 박테리아(multi-drug resistant bacteria)를 효과적으로 억제했습니다. 크레소마이신은 다른 항생제처럼 박테리아의 리보솜을 표적하지만, 결합 방식이 달라서 메틸기가 추가되어도 내성이 발생하지 않는 것으로 알려졌습니다. 이제 연구는 제약회사들의 몫으로 남겨집니다.

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빠른 요약

암 진단 회사 프리놈(Freenome)이 3300억원의 추가 모금을 성공했습니다. 로슈가 주도한 이번 펀딩으로 회사는 임상연구 자금을 확보했습니다. 프리놈은 혈액검사를 통해 대장암 및 폐암 선별검사(screening test)를 평가하는 임상을 진행 예정입니다. 회사는 멀티오믹스(multi-omics)와 머신러닝을 활용하여 조기에 암을 찾아내는 플랫폼을 구축하려 하고 있습니다.

크리스퍼 기술을 가진 인텔리아(Intellia)가 전달기술을 가진 리코드(ReCode)와 협력하여 낭포성 섬유증(CF) 유전자치료제를 개발합니다. CF는 유전적 원인이 비교적 명확한 질환으로 유전자치료제가 접근하기 좋으나, 이미 버텍스의 치료제가 시장을 주도하고 있습니다. 두 회사는 버텍스의 치료제군이 듣지 않는 10%의 소수 환자를 대상으로 치료제를 개발할 예정입니다.

여성치료제 전문회사인 오가논(Organon)이 24년 더 많은 자산 인수를 암시했습니다. 미국 머크(MSD)로 부터 분사한 오가논은 작년 릴리로부터 편두통 치료제의 유럽판권을 650억원에 인수한 바 있고, 이 외에도 22년에는 바이엘의 복합 피임약인 머시론(Mercilon)과 다레(Dare)의 세균성 질염 치료제 자시아토(Xaciato)등을 확보한 바 있습니다. 오가논은 중국 및 유럽의 다수 자산을 검토중인 것으로 알려졌습니다.

오츠카의 면역글로불린 A 신증(IgAN) 치료제인 시베프렌리맙(sibeprenlimab)이 FDA로부터 혁신치료제(breakthrough therapy) 지정을 받았습니다. 이 약물은 APRIL 결합 항체로, 작년 2상에서 긍정적인 반응을 보인바 있습니다. IgAN은 버거씨병이라 불리는 희귀질환으로, 칼리디타스(Calliditas)의 타페요(Tarpeyo)나 트레비어(Travere)의 필스파리(Filspari)가 대표적인 시판약물이며 입타코판(Iptacopan)과 같은 경쟁약물들도 뒤를 쫓고 있습니다.

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