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거래/파트너링
최초의 크리스퍼 치료제를 승인받은 두 회사가 1형 당뇨병 협력을 중단합니다.
카스제비(Casgevy)개발 및 허가를 위해 협력한 버텍스(Vertex)와 크리스퍼(CRISPR Tx)가 당뇨병 치료제 개발협력을 중단했습니다. 비아사이트(ViaCyte)는 크리스퍼와 함께, 줄기세포의 유전자를 편집해서 "스스로 인슐린을 생산"하도록 돕는 베타세포 대체재를 개발해왔습니다. 그런데 비아사이트가 버텍스의 자회사가 되었고, 1년반만에 권리를 포기한 것입니다. 버텍스는 이틀 전에도 자체적인 인슐린 섬세포 치료제의 임상이 중단된 바 있습니다. 다만 버텍스는 다른 당뇨병 세포치료제 파이프라인이 있어, 아직까지 완전히 포기를 한 모습은 아닙니다.
GSK가 천식 파이프라인 강화를 위해 아이올로스(Aiolos)를 인수합니다.
이번에는 GSK가 1.8조원을 들여 대형 신생회사를 인수합니다. 아이올로스는 불과 3달전에 3100억원의 시리즈 A를 받으며 등장한 빅 스타트업입니다. 이 회사는 중국에서 들여온 TSLP 사이토카인을 저해하는 항체치료제를 가지고 있습니다. 이 치료제는 증등도-중증 천식환자의 증상을 꽤 완화시키며, 2년에 1번만 투여하면 되는 제품으로 알려져 있습니다. GSK는 이 제품으로 아스트라제네카/암젠 연합 및 노바티스와 더불어 TSLP 항체 치료 경쟁에 뛰어듭니다.
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인허가
아스텔라스의 위암치료제 졸베툭시맙(zolbetuximab)이 FDA로부터 최종 거절의견을 받았습니다.
뛰어난 데이터로 무장했음에도 불구하고, 졸베툭시맙이 제조결함을 이유로 FDA로부터 CRL을 수령했습니다. 다만 이번 거절은 안전성, 유효성과는 무관하며, 추가 데이터는 불필요하다고 회사는 밝혔습니다. 졸베툭시맙은 CLDN18.2 표적항체로서, HER2-의 위/위식도접합부(GEJ) 암의 1차 치료제로 긍정적인 데이터를 얻은바있습니다. 클라우딘 계열 최초 항체치료제가 되기위한 아스텔라스의 움직임이 바빠집니다.
화이자의 탈제나(Talzenna)+엑스탄디(Xtandi)조합이 유럽승인을 받았습니다.
EC에서 화이자의 탈제나 병용요법의 전립선암(CRPC) 치료를 승인했습니다. 탈제나는 PARP억제제로서 전립선암에 사용가능한 EU에서 승인받은 유일한 약물입니다. 이번 승인은 무진행생존기간을 늘린 결과에서 비롯되었으며, 이 병용요법은 FDA로부터는 이미 작년에 승인받은 바 있습니다.
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임상시험
이노벤트(Innovent)의 비만치료제가 3상을 성공했습니다.
이노벤트가 릴리와 공동개발한 마즈두타이드(mazdutide)가 중국 3상을 성공했습니다. 마즈두타이드는 GLP-1과 글루카곤수용체(GCGR)를 표적하는 이중작용제입니다. 릴리는 이노벤트와 공동개발을 하긴 했지만, 막상 효력이 자사의 젭바운드와 유사한 제품이 나와서 파이프라인에 어떤 영향을 줄지는 미지수입니다. 이노벤트는 이번 데이터로 중국 허가신청을 진행할 예정입니다. 중국에서 승인된 GLP-1 작용제는 노보노디스크의 세마글루타이드가 유일하며, 그 마저도 비만이 아닌 당뇨치료제로 우선 승인된 상황입니다.
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경영일반
줄기세포치료제 회사인 아더시스(Athersys)가 결국 파산합니다.
작년말 허혈성 뇌졸중 3상을 실패하면서, 아더시스가 결국 회사를 포기합니다. 이로서 94년부터 개발된 치료제는 기존 협력업체인 힐리오스(Healios)로 넘어가게 됩니다. 이들이 개발하던 치료법은 사전면역억제나 조직적합도가 없이도 환자에게 투여할 수 있는, off-the-shelf 줄기세포 치료제였습니다. 일본회사인 힐리오스는 아더시스의 모든 자산을 약 25억원에 인수합니다.
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판매/상업화
블루프린트(Blueprint)가 폐암치료제 가브레토(Gavreto)의 판매를 축소합니다.
이번 JPM컨퍼런스에서 블루프린트는 가브레토의 미국/중국을 제외한 활동을 중단한다고 밝혔습니다. 가브레토는 RET를 억제하는 갑상선암 치료제로, 로슈가 작년 초 권리를 반환한 물질이기도 합니다. 로슈는 경쟁약물인 릴리의 레테브모(Retevmo)등에 밀려 해당 약물을 빠르게 포기했었습니다. 다만 중국에서는 시스톤(CStone)이 제품을 판매하고있어 지속적인 로열티를 수취할 예정입니다.
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빠른 요약
아일리아가 유럽에서 고용량 승인을 받는데 성공했습니다. 아일리아의 고용량 버전은 바이오시밀러들과 로슈의 바비스모의 진입을 막고 수조원대 매출을 유지하기 위해 반드시 필요합니다. 이번 고용량 제품을 통해 환자들은 안구 주사의 부담을 2달 간격에서 4-5달 간격으로 늘릴 수 있게 되었습니다.
엔비디아(NVIDIA)가 암젠-리커젼과 제휴해서 신약개발 의지를 강화합니다. 암젠의 디코드(deCode) 본사에 엔비디아가 풀스택 데이터 센터를 설치하고, 직접 AI모델을 구축합니다. 엔비디아는 248개의 H100 텐서코어 GPU와 31개의 DGX H100 노드를 활용하여 새로운 인사이트를 매우 짧은 시간 안에 도출하는 것으로 목표로 하고 있습니다.
바이엘이 안면홍조 치료제 3상을 성공했습니다. 바이엘의 엘린자네탄(elinzanetant)은 이번 3상에서 호르몬제제 없이 증상을 개선하면서, 폐경 후 치료제 시장에 발을 들일 예정입니다. 바이엘은 엘린자네탄을 통해 작년에 승인받은 아스텔라스의 안면홍조 치료제인 베오자(Veozah)를 따라잡고 있습니다.
오라이즌(Oryzon)이 경계성 인격장애 임상에 실패했음에도, 새로운 평가지표를 확보하면서 가능성을 남겨놓고 있습니다. 이들의 바피뎀스탯(Vafidemstat)은 2b상에서 1차 평가변수를 달성하지 못했습니다. 그러나 2차 평가변수 일부에서 일관된 데이터 경향을 확인함에따라, 회사는 FDA와 논의하여 새로운 평가변수로 3상임상시험을 제안할 예정입니다.
UCB의 리스티고(Rystiggo)가 중증근무력증(gMG) 치료제로 유럽 승인을 획득했습니다. EMA는 지난달 질루코플란(zilucoplan)에 이어 이번 승인까지 gMG 치료제 승인을 확대하고 있습니다. 리스티고는 긍정적인 3상 데이터를 토대로 작년에 FDA의 승인을 받은 바 있습니다.
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