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거래/파트너링
프리시젼이 TG에 세포치료제를 선급금 220억원에 매각합니다.
프리시전(Precision BioSciences)가 개발하는 아제르셀(azer-cel)이 TG(TG Tx)에 아웃라이센싱되었습니다. 아제르셀은 CD19 동종유래(allogenic) CAR-T으로 자가면역질환을 표적할 예정입니다. 지난주 알로진(Allogene)의 루푸스 진입 및 빅파마들의 참전으로, CAR-T가 최근 자가면역질환에서의 새로운 옵션으로 떠오르고 있습니다.
코히러스가 준시와의 TIGIT 개발프로그램을 결국 포기합니다.
코히러스(Coherus)가 450억을 지불한지 2년만에 TIGIT 항체를 준시(Junshi)에 반환합니다. 이번 반환은 치료제의 1/2a상이 진입되기 전에 내려진 결정입니다. TIGIT은 로슈를 제외한 많은 빅파마(길리어드, MSD, BMS, 노바티스 등)들이 실패한 표적으로, 코히러스는 위험을 부담할 필요가 없었다고 본 것 같습니다.
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인허가
알보텍의 스텔라라 바이오시밀러가 유럽허가를 받았습니다.
스태다(STADA)와 알보텍(Alvotech)이 공동개발한 우즈프루보(Uzpruvo)가 EU로부터 허가를 받으면서, 유럽 최초의 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러가 되었습니다. 이번 허가는 만성 판상형 건선을 대상으로 승인되었습니다. 미국에서는 FDA가 알보텍의 아이슬란드 시설에 대해 CRL을 발급하며 사실상 허가가 거부된 바 있습니다. 이를 시작으로 유럽에서의 스텔라라 시장 공략이 본격화 될 것으로 보입니다.
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임상시험
알콘이 개발중인 AR-15512가 긍정적인 3상 데이터를 공개했습니다. 투약 바로 다음날부터 눈물이 생성되었으며, 그 양도 충분했습니다. 반면 심각한 부작용은 없었습니다. 이 물질은 TRPM8 수용체의 국소 작용제로 눈 신경의 냉감각(cooling sensation) 수용체를 자극하여 냉감을 유도하고 눈물을 생성합니다. 이 물질은 에어리(Aerie)가 발견한 물질을 알콘이 1조원에 달하는 금액으로 인수한 것이기도 합니다. 두달 전 FDA로부터 안구건조증 치료제를 승인 거부당한 알데이라(Aldeyra)는 이 결과를 보며 어떤 생각을 하고 있을까요.
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경영일반
헤지펀드인 고담시(Gotham City) 리서치가 내놓은 보고서로 인해, 그리폴스(Grifols)의 주가가 -40%가량 급락했습니다. 보고서는 부채비율이 수익의 6배가 아닌 10-13배이며, 이로 인해 자금조달비용이 과도하여 투자가치가 없다고 지적했습니다. 특히 그리폴스 가문 내부거래를 통해 일부사업부의 매출을 통합하고 이익을 부풀려서 레버리지 비율을 줄였다고 언급했는데요, 회사는 이에 대해 허위정보라며 소송을 통한 강경대응을 시사했습니다.
C4가 파이프라인 중단에 이어 임직원의 30%를 해고합니다.
지난 11월, 활막육종 임상실패에 따른 파이프라인 중단의 일환으로 C4가 임직원을 해고합니다. BRD9을 효과적으로 분해했음에도 임상적 효과가 없었던 것인데요. C4는 혈액암 및 고형암의 다른 파이프라인은 계속해서 1/2상을 진행할 예정입니다. C4는 원래도 로슈, 바이오젠, MSD등 빅파마와의 협력관계를 맺고 있어 회사의 기반은 유지될 것으로 추정됩니다. 이번 감원으로 회사의 런웨이는 2027년까지 연장됩니다.
길리어드가 신약개발을 고의로 늦췄다는 소송을 해야 하는 상황이 되었습니다.
일부 환자가 항바이러스제인 테노포비르(tenofovir)를 유지하기위해 신규 치료제 개발을 고의적으로 늦췄다는 의혹을 제기했습니다. 테노포비르는 치아/뼈 손상 부작용을 가진 약물입니다. 길리어드는 이에 대해 소송대상이 아니라며 기각을 요청했으나, 법원은 최종적으로 소송이 필요하다고 판단했습니다. 길리어드는 이미 수십건의 크고 작은 소송을 진행하고 있습니다.
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투자/창업/폐업
바이오텍 VC로 유명한 플래그십이 삼성과 또다른 이니셔티브를 시작합니다.
얼마전 인공지능 중심 이니셔티브를 출범한 플래그십이, 이번에는 삼성과 "지원 기술(enabling technology)"이라는 이니셔티브를 시작합니다. 이번 협력은 치료제 개발을 위한 기술적 도구와 플랫폼을 만드는데 주력하며, 중개의학, 고품질 임상샘플, 삼성의 임상시험 인프라 등을 포괄합니다. 삼성은 협력의 연장선으로 플래그십의 스타트업에도 투자를 할 예정입니다.
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빠른 요약
마이로발란(Myrobalan)이 시리즈 A로 300억원을 모금했습니다. 이 회사는 뉴런의 재수초화(re-myelination)을 할 수 있는 GPR17 길항제 및 탈수초화를 막는 CSF1R 억제제 등을 개발하고 있습니다. 이들의 후보물질은 표적선택성이 높고 혈뇌장벽을 효과적으로 투과한다고 설명합니다.
란테우스(Lantheus)가 퍼스펙티브(Perspectiv)의 방사성의약품 판권을 인수했습니다. 신경내분비종양(NET) 치료를 위한 이 약물은 현재 1/2상이 진행중이며, 선급금 360억원이 지불되었습니다. 란테우스는 이미 전립선암 및 NET용 방사성의약품을 4개 이상 보유하고 있습니다.
EMA가 미토콘의 신경재생질환에 대한 1/2상 연구를 승인했습니다. 미토콘은 신경퇴행성 질환의 대부분이 미토콘드리아 기능 장애에 뿌리를 두고 있다고 생각하는 회사입니다.이번 허가로 미토콘은 ALS, 다발성경화증, 헌팅턴, 알츠하이머 등 다양한 환자를 등록하여 약물의 바이오마커를 평가할 예정입니다.
카스제비(Casgevy)가 사우디아라비아(SFDA)에서도 승인을 획득했습니다. 사우디는 겸상적혈구빈혈증(SCD) 및 지중해성빈혈(TDT) 유병률이 가장 높은 국가 중 하나로서, 치료법이 절실한 국가입니다. 다만 치료는 국가방위보건부라는 지정 치료소에서만 가능하며, 버텍스는 이를 더 확대할 예정입니다.
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