BioGlobe🌎: CG온콜로지, IPO 흥행을 입증하듯 방광암 3상 성공🔥등

바이오글로브

오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 5. 8)

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바이오글로브가 구독자분들의 피드백을 반영해보았습니다. 이전의 요약된 텍스트의 전달로 피상적인 정보만을 전달드렸다면, 이제는 임상시험/인허가에 집중하여 조금 더 심도깊은 내용을 전달하고자 합니다. 핵심만 바로 이해하실 수 있게 축약된 정보를 담았습니다.

그동안 짧게 기사로 작성되던 M&A 및 투자/창업/폐업의 경우, 텔레그램 채널에서 짧은 요약을 지속적으로 제공합니다. 또한 월간 또는 일정한 주기로 데이터베이스를 만들어서 전달해드릴 예정입니다. 해당 월에 있었던 계약과 관련 기사, 관련 내용들을 한번에 모아서 확인하실 수 있습니다. 조만간 4월의 데이터베이스를 정리하여 전달드려보도록 하겠습니다. 고맙습니다.

From Alex
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임상시험/파이프라인

아스트라제네카의 칼퀀스가, 맨틀세포 림프종 1차 치료제로의 3상을 성공했습니다.

BTK 억제제인 칼퀀스(Calquence, acalabrutinib)가 맨틀세포 림프종(mantle cell lymphoma, MCL)의 1차 치료제 3상에서도 성공했습니다.

회사는 치료경험이 없는(treatment-naive) 고령환자 600여명을 대상으로, 표준화학요법인 벤다무스틴(bendamustine)과 리툭시맙(rituximab)과 병용 시 무진행 생존율(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다고 설명했습니다. 다만 이번 발표에 구체적인 데이터가 제공되지는 않았고, 전체 생존율(OS)은 아직 미성숙한 상태입니다. 또한 안전성에서는 이미 판매중인 프로파일과 차이가 없었습니다.

칼퀀스는 이미 맨틀세포 림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL)의 2차 치료제로 신속승인되어있던 터라, 이번 데이터는 칼퀀스가 정식승인과 동시에 1차 치료제로 나아가는 계기가 될 예정입니다. 종양학 R&D 총괄인 수잔(Susan Galbraith)은 이번 연구 결과가 '강력(impactful)'하다며 자신감을 보이기도 했습니다.

특히, 1년전 애브비/J&J의 BTK억제제인 임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)는 MCL에서 신속승인을 철회했던것을 감안하면, 경쟁에서 우위를 점하고 있다고 보여집니다. 다만, 임브루비카도 PFS는 개선했지만 OS 및 관해율에서 낮은 지표를 보였던 만큼, 칼퀀스의 후속 데이터 역시 관찰은 필요합니다. 또한 베이진(BeiGene)의 브루킨사(Brukinsa, zanubrutinib)가 신속승인 후 3상을 진행중인 만큼, 완전 독점구도는 아닌 상황입니다.

칼퀀스는 BTK 억제제로, BTK 단백질과 공유결합하여 작용합니다. BTK는 악성 B세포를 치료하는 표적으로 잘 알려져 있습니다. 칼퀀스는 MCL이외에도 만성림프구성백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로도 이미 승인된 약물로서, '23년에만 이미 3.4조원을 판매한 블록버스터 약물입니다.

성공적인 IPO를 해낸 CG온콜로지가, 방광암 3상 성공소식을 알렸습니다.

CG온콜로지의 항암바이러스, 크레토스티모진(cretostimogene grenadenorepvec)이 비근육 침습성 방광암(NMIBC)에서 3상에 성공했습니다.

NMIBC는 암세포가 방광 내벽에만 있고 더 퍼지지 않은 상태라, 일반적으로 종양을 절제하고 BCG(Bacillus Calmette-Guerin)라는 일종의 백신 요법으로 치료합니다. BCG는 재발율을 획기적으로 낮춰주기는 하지만, 약이 듣지않는 30~50% 환자들에게서는 암이 재발합니다.

회사는 고위험의 NMIBC 환자 105명을 대상으로 단일군 3상을 진행했고, 105명 중 75.2%에서 완전관해(CR)를 보이는데 성공했습니다. 특히 CR 환자 79명 중 후속 조치인 방광제거술 또는 결절/전이 진행이 있던 환자는 없었으며, 29명은 1년 이상의 반응기간(DoR)을 보이기도 했습니다. DoR 중앙값은 아직 미성숙한 상태입니다. 또한 3등급 이상의 부작용은 보고되지 않았습니다.

이번 치료는 BCG에 반응하지 않는 고위험 환자에게 치료옵션을 부여했다는 점과, 단일군 중 가장 큰 규모의 임상시험이었다는 점에서 매우 의미있는 데이터로 평가되고 있습니다. FDA 허가 신청은 내년 하반기로 예정되어있습니다.

회사는 이번 결과가 경쟁약물의 반응률보다 높을 수 있다고 언급했지만, 경쟁 약물들의 면면은 하나같이 강력합니다. MSD는 키트루다로 허가를 받은 상태이며, 페링은 22년도에 3개월에 한번 맞는 유전자 치료제를 승인받았고, 이뮤니티는 최근 안크티바(Anktiva)라는 IL-15R 작용제를 허가받은 바 있습니다. 회사는 키트루다와의 병용요법도 현재 임상이 진행중이며, 고위험 환자에서 중간 위험 환자로 임상 대상을 확장할 예정이라고 밝히며 시장에서 경쟁사들과 직접 맞붙을 예정임을 밝혔습니다.

CG온콜로지는 올해 성공적인 IPO를 이뤄낸 회사 중 하나입니다. 이미 3상 자산을 보유했던만큼 흥행에 성공했고, 이번 데이터로 투자자들이 틀리지 않았음을 다시금 보여주고 있습니다. 이 약물은 Rb(retinoblastoma) 유전자 경로에 결함이 있는 세포를 복제하여 항종양 반응을 유도하며, 선택성을 높이기 위해 E2F-1 promoter를 추가하고, GM-CSF 유전자를 삽입해서 면역활동을 지속시킨다고 알려져 있습니다.

ADC 테라퓨틱스의 진론타가, 혈액암 2상에서 좋은 결과를 보였습니다.

ADCTx가 개발한 ADC, 진론타(Zynlonta)가 변연부 림프종(MZL)환자들에게 효과적인 2상 결과를 공개했습니다.

회사는 재발성/불응성 변연부 림프종(relapsed/refractory marginal zone lymphoma, r/r MZL) 환자들의 15명을 대상으로 2차 치료제 단일군 2상을 진행했고, 18주(6 cycle)의 치료 결과 13명의 완전관해와 1명의 부분관해를 관찰했다고 밝혔습니다. 안전성은 기존 승인된 프로파일과 차이가 없었습니다.

MZL은 비호지킨림프종의(non-Hodgkin lymphoma, NHL) 희귀 유형으로, 현재 승인된 치료법이 거의 없는 질환입니다. 주로 방사능요법과 같은 전신요법이 권장됩니다. 회사는 이번의 고무적인 초기 연구결과를 토대로, 임상시험 기관과 환자수를 확대하여 2상을 지속할 예정입니다.

이 분야에서 경쟁중인 약물은 같은 ADC가 아닌 길리어드의 CD19 CAR-T, 예스카타(Yescarta)입니다. 예스카타는 ZUMA-5 임상을 통해 MZL 환자에 대한 2상을 진행해왔고, 작년말에 4년 추적 관찰 결과가 공개된 바 있습니다. 길리어드는 긍정적인 임상 결과에도 불구하고 아직 MZL을 적응증에는 반영하지 않고 있습니다.

진론타는 이미 다른 혈액암인 r/r 거대B세포림프종(LBCL) 계열의 3차 치료제로 조건부/신속 승인된, CD19를 표적하는 ADC입니다. 진론타는 올해 1분기에 -6% 감소한 240억원의 매출을 올렸습니다. 이 외에, 회사는 1300억원어치의 주식매각을 통해 추가 현금을 조달했다고도 밝혔습니다. 이로 인해 주가는 오히려 -9%가량 하락했습니다.

🤝거래/파트너링/M&A

• 노보노디스크와 게이츠 재단이 저소득 국가를 위한 감염병 및 비전염성 질환의 치료/개선을 위해 3900억원($3억) 규모의 R&D 협약을 체결합니다.

🌅투자/창업/폐업

• 세포치료제로 고형암을 정복하기 위해, 오버트(OverT)가 200억원의 시드와 함께 등장했습니다.

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