(3분) TCR-T 세포치료제, 최초로 고형암에 대해 승인을 획득🧫등

8/5🌎BIOGLOBE NEWS (Link)

안녕하세요! 바이오글로브입니다.
전주 미국시간 화~토(7/30~8/3)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
어닝 시즌이라 실적발표가 이어지고 있습니다. 이에 대한 요약 자료는 멤버십에서 별도 기사로 전달드릴 수 있도록 하겠습니다.

Money Matters

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Otsuka Pharmaceutical가 Jnana Therapeutics를 선금 8억 달러(최대 11억 달러)에 인수합니다. 이 인수는 Jnana의 '화학단백체학(chemoproteomics)' 플랫폼과, SLC6A19 수송체를 억제하여 페닐알라닌 수치를 낮추는 PKU 치료제 JNT-517의 초기 임상 가능성을 토대로 하고 있습니다.

한편 미국의 Instil Bio는 중국의 ImmuneOnco와 선금 5천만 달러(최대 20억 달러)의 계약을 체결하여 IMM2510과 IMM27M의 개발 및 상업화 권리를 확보했습니다. IMM2510은 PD-L1 x VEGF 이중항체이며, IMM27M은 항-CTLA-4 항체로 종양 내 조절 T세포(Treg) 고갈을 촉진합니다.

백신 회사인 Valneva는 LimmaTech와 1,000만 유로 선금에 계약을 체결하며Shigella4V(S4V) 백신 개발을 가속화합니다. Shigella4V는 4가지 병원성 Shigella 혈청형을 대상으로 하는 4가 바이오접합백신으로, 임상 1/2상에서 긍정적인 중간 데이터를 도출한 바 있습니다.

미국의 IDEAYA Biosciences와 Biocytogen이 4.6억 달러 규모의 B7H3/PTK7 이중특이적 ADC 프로그램에 대한 계약을 체결합니다. IDEAYA Biosciences가 확보한 이 ADC는 페이로드로 토포이소머라제 I (TOP1) 억제제를 이용하며, IDEAYA는 이 ADC를 PARG 억제제 IDE161과 병용할 계획입니다.

독일의 Airna가 시리즈 A에서 RNA 편집 기술을 이용한 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 치료제 개발을 위한 6천만 달러를 모금했습니다. Airna의 기술은 ADAR 효소를 이용하여 RNA의 아데노신(A)을 이노신(I)으로 편집하는 방식으로,  유전 질환을 보다 안전하게 교정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

2011년 설립된 VC, venBio가 5.28억 달러 규모의 '펀드 V' 조성을 마감했습니다.이 펀드는 주로 3~5년 이내에 의미 있는 임상 데이터를 도출할 수 있는 기업에 집중 투자될 예정이며, venBio는 지난 6년 동안 9건의 FDA 승인을 획득한 기업들을 배출한 바 있습니다.

AAV를 유전자 치료제의 전달체로 개발한 것으로 유명한 UPenn의 연구자 짐 윌슨이, UPenn을 떠나 Gemma Biotherapeutics와 Franklin Biolabs라는 2개의 회사를 설립해습니다. Gemma Biotherapeutics는 희귀 질환 연구에 중점을 두고 있으며, Franklin Biolabs는 유전자 치료 관련 서비스를 제공합니다.

Approvals

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Adaptimmune의 Tecelra가 고형 종양을 대상으로 하는 최초의 TCR-T 세포 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. Tecelra는 MAGE-A4 단백질을 발현하는 종양을 표적으로 삼아, 전이성 활막 육종(Synovial Sarcoma)환자에게 약 43%의 종양 반응을 유도했습니다. 회사는 자사의 기술을 CAR-T와 유사한 CER-T로 부르고 있습니다.

GSK의 Jemperli가 자궁내막암 1차 치료제로 FDA의 적응증 확대 승인을 받았습니다. Jemperli는 PD-1 억제제로, RUBY 3상에서 화학요법 병용 요법을 통해 사망 위험을 31% 감소시킨 바 있습니다.

Vertex가 개발하는 비마약성 진통제, suzetrigine이 FDA에 허가 신청이 수락되었습니다. suzetrigine은 NaV 1.8 채널을 선택적으로 억제하여 통증신호를 차단하며, 3건의 3상에서 위약 대비 통증을 성공적으로 완화시킨 바 있습니다. 최종 허가 예정일은 내년 1월 30일 입니다.

Clinical Trials

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알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC)가 열리는 시즌이라, 알츠하이머 기사가 연속적으로 나왔습니다.

우선 Novo Nordisk의 이전세대 당뇨/비만 치료제, liraglutide(빅토자/삭센다)가 경증 알츠하이머병 환자에서 인지 기능 저하를 18%까지 늦출 수 있는 2b상 결과를 발표했습니다. 이 연구는 영국의 24개 클리닉에서 204명의 환자를 대상으로 진행되었으며, MRI를 통해 뇌 용적 손실을 거의 50% 감소시킨 바 있습니다. 이로서 후속 세대 약물의 알츠하이머 연구 역시 탄력을 받을 것으로 보입니다.

또한 Eisai와 Biogen의 Leqembi 역시 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하를 27% 둔화시키는 추가 임상 데이터를 발표했습니다. 이번 3년짜리 임상에서, Leqembi 치료를 중단한 환자들은 인지 기능 저하 속도가 치료를 받지 않은 환자 수준으로 되돌아가며 지속적인 치료의 중요성을 시사했습니다.

Cognition Therapeutics가 알츠하이머병 치료제 CT1812의 SHINE 2상에서 통계적으로 유의미한 인지능력 개선을 보이지 못했다고 발표했습니다. CT1812는 시냅스를 보호하기 위한 sigma-2 receptor modulator로 설계되었으며, 1일 1회 경구 복용이 가능한 약물이었습니다. 주가는 -43%가 급락했습니다.

BioNTech와 Regeneron이 mRNA 기반 암 백신 BNT111과 PD-1 억제제 Libtayo의 병용요법이 PD-(L)1 불응성/내성 진행성 흑색종 환자에서 유의미한 객관적 반응률(ORR)을 보였다고 발표했습니다. 이번 2상의 성공으로, 두 회사는 MSD/Moderna 연합이 개발하는 mRNA의 뒤를 바짝 쫓기 시작했습니다.

Eli Lilly의 당뇨/비만 치료제인 tirzepatide가, SUMMIT 3상에서 심부전 발생 위험을 38% 감소시키는 성과를 발표했습니다. Tirzepatide는 731명의 비만 및 HFpEF를 동반한 환자를 대상으로 심부전 증상을 개선하고 평균 15.7%의 체중 감소를 보이며, 노보의 뒤를 바짝 쫓고 있습니다.

Galapagos가 개발중인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM)에 대한 BCMA CAR-T 세포 치료제, GLPG5301의 임상 1상/2상 시험을 일시 중단했습니다. 이는 PAPILIO-1 연구에 참여한 환자 중 한 명이 Parkinsonism(파킨슨병과 유사한 증상)을 보이면서 이뤄졌고, 회사는 EMA에 프로토콜 수정안을 제출했습니다.

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