9/9🌎BIOGLOBE NEWS
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
전주 미국시간 목~토(5~7)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
Breaking News
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Akeso와 Summit이 개발중인 ivonescimab이, Keytruda와의 직접비교에서 이겼다는 소식입니다. 이번 주말 2024 WCLC (폐암학회)에서 발표된 이번 임상은, ivonescimab이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로서 Keytruda의 PFS값을 훨씬 앞선 것으로 나타났습니다(11.14 vs. 5.82개월). Ivonescimab은 PD-1xVEGF 이중항체로, PD-L1 양성 환자에 대해 NSCLC에서 Keytruda를 앞선 것은 이번이 처음있는 일입니다. 추가 소식은 수요일 레터에 공유드리겠습니다.
Money Matters
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Novartis가 혈뇌장벽(BBB)를 통과하는 유전자 치료제를 취득하기로 결정했습니다. Voyager와 공동개발한 미공개 유전자 치료제 캡시드에 대해, 1,500만 달러를 지불하면서 옵션을 행사한 것입니다. 두 회사는 22년에 미공개 적응증에 대한 3종의 AAV 캡시드를 개발하는 것으로 협약을 맺었으며, 올해 초 헌팅턴병 및 척수성 근위축증(SMA)를 포함한 5개의 적응증으로 계약을 확대한 바 있습니다. Voyager의 TRACER 기술은 혈뇌장벽을 투과하는 캡시드를 발견할 수 있는 RNA 기반 스크리닝 플랫폼입니다.
Eli Lilly가 얼마전 Haya의 Dark Genome 표적에 이어, 이번에는 RNA 치료제에 베팅했습니다. Eli Lilly는 Genetic Leap과 협력하여 AI 기술을 활용한 RNA 표적 신약 개발에 최대 4.9억 달러를 투자하기로 결정 했습니다. Genetic Leap의 AI 스택은 표적 발굴, RNA 기반 약물 설계, 효능 검증의 단계로 구성되어있다고 밝혀져있습니다. 이 회사는 22년에 Astellas와도 RNA를 표적하는 small molecule을 설계하는 파트너십을 체결했던 바 있습니다. 이번 소식은 Lilly가 Boston Seaport에 7억 달러규모의 대형 핵산 R&D 센터를 개소한다고 밝힌 지 몇주만에 나온 소식입니다.
이중 항체가 IPO 시장에 다시 불을 붙이기 시작합니다. Zenas BioPharma와 Bicara Therapeutics라는 두 회사가 나스닥 증권거래위원회에 자료를 제출했습니다. 두 회사는 신기하게도 이번 IPO를 통해 1.8억 달러의 자금을 조달할 계획입니다. Zenas의 Obexelimab은 CD19xFcγRIIb 이중항체로 다양한 면역질환에 대해 임상이 진행중이며, Bicara의 Pisecerapas Alpha(BCA101)는 EGFRxTGF-β 이중항체로 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 대상으로 임상 시험 중입니다.
Approvals
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최초의 비면역억제제 IgA 신증 치료제가 신속승인에서 정식승인으로 전환되었습니다. FDA는 Travere Therapeutics의 Filspari(sparsentan)에 대해, 3상 장기 임상시험인 PROTECT에서 2년 이상 악화를 지연시킴에 따라 이를 정식승인으로 전환했습니다. Filspari는 angiotensin II receptor와 endothelin-1을 모두 차단하는 이중 작용 저분자화합물로, IgA 신증에서 이와 비슷한 작용기전을 가진 약물은 없습니다. 경쟁약물로는 Calliditas Therapeutics의 Steroid, Tarpeyo(budesonide)와, Novartis의 보체 억제제, Fabhalta(iptacopan)가 위치하고 있습니다.
Clinical Trials
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Eli Lilly의 주 1회 인슐린이 Novo와의 경쟁에서 앞서나갈 채비를 합니다. Lilly의 Efsitora alfa가 QWINT-1과 QWINT-3 3상 시험에서 매일 투여하는 glargine 및 degludec과 비교하여 비열등성을 입증했습니다. Efsitora는 단일 사슬 변이형 인슐린과 인간 IgG2 Fc 도메인을 결합한 융합 단백질로, 안정성이 높아 1주일 동안 약물 농도가 큰 변화없이 유지되는 것으로 알려져 있습니다. 주 1회 인슐린의 대표 의약품으로는 Novo Nordisk의 Icodec이 있으나, EU/캐나다/일본 등에서 승인을 받았음에도 불구하고 FDA에는 제조상의 문제 등으로 인해 승인을 받지 못한 상황입니다.
GSK가 COPD 임상을 성공하며 Dupixent와의 경쟁을 뒤쫓아갑니다. GSK의 IL-5 표적 항체인 Nucala(mepolizumab)가 COPD 환자 3상 시험에서 증상이 악화되는 환자수를 유의미하게 감소시켰습니다. Nucala는 중증 천식 치료제로 이미 승인된, 호산구(eosinophil)의 성장, 활동 및 생존을 억제하여 염증 반응을 완화하는 약물로서, 이번 임상의 안전성 프로파일은 허가받은 것과 동일했습니다. 올해 Sanofi/Regeneron의 Dupixent가 COPD로 적응증을 확대할 준비를 하고 있으며, 9월 27일에 그 결과가 나올 예정입니다.
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