9/4🌎BIOGLOBE NEWS
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
금주 미국시간 일~월(1~2)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
Approvals
🏛️
Lilly와의 파트너십으로 잘 알려진 회사, Hutchmed의 프루퀸티닙(fruquintinib)이 중국 허가 신청을 자진 철회했습니다. 회사는 진행성 위암 2차 치료제로 파클리탁셀과 병용하는 fruquintinib 3상을 진행했으나, PFS를 43% 개선했음에도 불구하고 OS에서는 통계적으로 유의미하지 않은 4%의 개선만을 보였습니다. Fruquintinib은 VEGFR-1, -2, -3을 모두 저해하는 경구용 억제제로, 전이성 대장암 환자 치료제로 미국/유럽 등에 승인된 바 있습니다.
COVID-19 바이러스의 변이가 계속 일어나면서, 백신에 대한 수요도 계속되고 있습니다. FDA가 Novavax의 새로운 백신, NVX-CoV2705(Omicron 변종 JN.1)에 대해 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했습니다. 이전 COVID-19 백신을 접종받은 적이 있는 경우, 최소 2개월이 지났을 때 1회에 한해 해당 백신을 맞을 수 있습니다. Novavax는 늦은 시장진입과 각국 정부의 수요 감소로 인해 어려움을 겪고 있고, 올해 초 Sanofi의 지원을 통해 기사회생한 바 있습니다.
Clinical Trials
💊
Semaglutide가 이번에는 COVID-19 치료제로도 이름을 올리려 합니다. Novo Nordisk는 이번에 메타분석을 통해 Semaglutide가 심부전 및 COVID-19 관련 합병증을 31% 감소시킨다는 결과를 발표했습니다. Novo는 pandemic 기간동안 SELECT 임상을 중단하는것이 아닌, COVID-19 데이터를 오히려 수집하기 위해 디자인을 변경했던 바 있습니다. 그 결과 Wegovy 투약군에서 사망자가 30% 이상 감소한 바 있습니다.
Tolbrutinib이 작은 시장 연구는 성공하고 큰 시장 연구는 실패하면서, Sanofi가 고민에 빠졌습니다. BTK 억제제 tolbrutinib이 재발성 다발성 경화증(RMS) 임상 GEMINI 1, 2에서 모두 실패했습니다. 반면 훨씬 더 적은 시장을 가진 비재발성 이차 진행성 다발성 경화증(nrSPMS)에서는 성공하며 고민을 키웠습니다. Tolbrutinib은 Sanofi가 Principia를 37억 달러에 인수하며 확보한 자산으로, B 림프구와 활성화된 미세아교세포를 조절하여 신경 염증을 완화하는 것으로 알려져 있습니다. 다만 Tolbrutinib은 이전에 간손상 가느성으로 인해 임상시험이 보류된 바가 있습니다.
기타
🥼
FDA의 AI를 활용한 신약개발 관심이 본격화되고 있습니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)는 AI 관련 활동을 통합하기 위해 단일 AI 위원회를 설립했습니다. 이 위원회는 기존의 CDER 내 운영되던 AI 관련 3개 그룹을 통합하며, 제약 회사에서 AI를 사용하는 방식을 감독할 예정입니다. CDER의 카바조니 국장은 "의약품의 안전성, 효과, 품질을 평가하는데 사용되는 AI 활동의 일관성을 보장하는 것"이 주요 목표라 밝혔습니다.
고맙습니다.🤗
기업 내 구독 문의는 아래 메일로 부탁드립니다.
From Alex📧 (e-mail)
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)
