8/23🌎BIOGLOBE NEWS (Link)
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
금주 미국시간 화~수(20~21)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
Money Matters
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Acoramidis로 유명한 BridgeBio Pharma가 $3억을 투자해, 희귀질환 치료제 개발을 위한 자회사 GondolaBio를 설립했습니다. BridgeBio는 이 회사의 초기 지분 45%를 보유하게되며, 주로 적혈구 생성 저하증(erythropoietic protoporphyria), 알파-1 항트립신 결핍증(alpha-1 antitrypsin deficiency), 복합 결절성 경화증 (tuberous sclerosis complex) 등 희귀 유전질환을 타겟으로 하는 초기 단계 임상 및 전임상 프로그램을 GondolaBio에 양도했습니다. BridgeBio는 이미 여러번 "hub-and-spoke” 모델을 운영해온 회사로, QED Tx 및 Adrenas Tx를 비롯하여 올해 초에는 BridgeBio Oncology Tx를 세운 바 있습니다.
MSD가 3,750만 달러에 Kelun Biotech의 이중항체-약물 접합체(ADC) SKB571에 대한 옵션을 행사했습니다. MSD는 21~22년에 걸쳐 일련의 계약을 체결하며, 여러 ADC 후보물질에 대해 옵션을 부여받은 바 있습니다. SKB571의 표적은 구체적으로 공개되지 않은 것으로 보이며, 회사는 해당 ADC를 인수하면서 반대로 CLDN18.2 표적 자산인 SKB315에 대한 글로벌 권리를 반환했습니다.
Adcendo와 Multitude Therapeutics는 $10억 규모의 항-TF(Tissue Factor) ADC, ADCE-T02에 대한 라이선스 계약을 체결했습니다. ADCE-T02는 토포이소머라제 I 억제제 기반 링커/페이로드를 특징으로 하며, T1000-엑사테칸 링커-페이로드 기술 플랫폼을 사용합니다. TF는 비소세포폐암, 대장암, 자궁경부암, 식도암, 두경부암, 방광암, 특정 위장관암 등의 적응증에서 발현이 높지만 정상 조직에서는 발현이 제한되는 임상적으로 검증된 ADC 표적입니다.
Pathalys Pharma가 $1.55억의 시리즈 B 투자를 유치하면서, 신장 질환 치료제 Upacicalcet의 개발을 가속화하고 있습니다. Upacicalcet은 칼슘 모방제로, 투석 환자의 부갑상선 질환인 이차성 부갑상선 기능 항진증(SHPT)을 치료할 목적으로 일본에서 21년 6월에 승인을 받았습니다. SHPT 치료제 시장에서의 주요 경쟁 약물로는 Amgen의 Sensipar가 있으며, 회사는 Upacicalcet이 Sensipar보다 더 나은 내약성 프로파일을 제공하도록 설계되었으며, 일본에서의 임상 결과 매우 우수한 성과를 보였다고 밝혔습니다.
Approvals
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FDA가 J&J의 Rybrevant(amivantamab-vmjw)와 Lazcluze(lazertinib) 병용요법을 EGFR에서 Exon19 del/Exon21 L858R 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 승인했습니다. Rybrevant는 EGFRxMET 표적 이중항체이고 Lazcluze는 EGFR TKI로, 이 병용요법은 3상에서 Tagrisso(osimertinib) 단독요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 30% 개선시켰습니다. 다만 OS 데이터가 아직 나오지 않은 점, Rybrevant의 정맥주사가 필수적인 점을 생각하면 실제 시장에서의 선택은 지켜볼 필요가 있습니다.
Regeneron의 Linvoseltamab(BCMAxCD3)은 제조 문제로 인해 FDA로부터 CRL을 수령했습니다. Linvoseltamab은 LINKER-MM1 시험에서 71%의 ORR과 거의 절반의 환자가 CR을 보이면서 좋은 임상 데이터를 가졌으나, 제3자 제조업체의 문제로 인해 승인이 몇달 정도 지연될 것으로 보입니다.
EC가 AbbVie와 Genmab의 Tepkinly(epcoritamab, CD3xCD20)를 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자 치료제로 조건부 승인했습니다. Tepkinly는 FL 환자 1/2상 EPCORE NHL-1 연구에서 전체 반응률 83%, 완전 반응률 63%를 기록하며, 최초의 피하주사 형태의 이중특이적 T 세포 관여제(Bi-specific T cell Engager, BiTE)가 되었습니다. 또한 Tepkinly는 이로서 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 (DLBCL)에 이어 두번째 적응증을 획득했습니다.
Clinical Trials
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Eli Lilly의 Tirzepatide가 3상 시험에서 당뇨병 전단계 환자의 제2형 당뇨병으로의 진행 위험을 무려 94% 감소시켰습니다. 이 연구는 비만 또는 과체중 성인 1,032명을 대상으로 3년(193주)간 진행되었으며, 최고 용량인 15mg 투여군에서 평균 22.9%의 체중 감소를 보인 바 있습니다. Tirzepatide는 GLP-1/GIP 이중작용제로, 최근 수면 무호흡증 및 심부전 임상 데이터까지 확보하면서, 다양한 효능을 뒷받침하는 근거를 쌓아나가고 있습니다.
기타
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반면 Novo Nordisk의 semaglutide는 다시 자살 충동 및 자해와의 연관성이 발견되었습니다. 이번 연구는 WHO의 안전성 데이터베이스를 분석한 것으로, semaglutide와 자살 충동 사이에 "상당한 불균형"을 발견했습니다. GLP-1 작용제들은 작년 말부터 불거진 자살 충동 가능성으로 인해 EMA/FDA의 조사 대상이 되었었으나, 이후 규제당국의 조사 결과와 연구들은 모두 주목할만한 상관관계가 없다고 결론이 나면서 조용해지고 있던 중이었습니다.
Aadi Bioscience가 고형 종양 연구인 PRECISION1 임상에서 실패하면서, R&D 직원의 80%를 해고하고 주요 임상 시험을 중단한다고 발표했습니다. 회사가 개발중이었던 nab-sirolimus(Fyarro)는 mTOR 억제제로, 이미 특히 TSC1/TSC2 비활성화 변이가 있는 고형 종양 환자들을 대상으로 하여 조건부 승인을 목표로 하고 있었습니다.
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