BioGlobe🌎: 유럽자문위 결정으로 울고 웃는 제약사들🎭등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-01-30)

안녕하세요, 바이오글로브입니다. 오늘은 유럽 자문위원회의 회의가 잇따르면서 여러 의약품들의 승인/거절 사례가 나온 하루였습니다. 그런가하면 사노피를 지탱하는 듀피센트는 또 한번 승리를 거두었습니다. 이 외에도 아리벤트의 상장 흥행으로 인해, 바이오텍 시장에 다시금 불이 붙는 모습입니다. 부진했던 지난 2년을 딛고 다시금 흥행을 이어갈지 귀추가 주목됩니다. 감사합니다.

🧑‍⚖️

인허가

듀피센트가 소아의 호산구성 식도염의 치료제로 적응증을 확장합니다.

사노피의 블록버스터 듀피센트(Dupixent)가 새로운 적응증을 얻었습니다. 소아의 알러지성 염증 중 하나인 호산구성 식도염(EoE)은 기존 치료법에 효과를 보지 못하는 40% 정도의 환자에게 효과적일 것으로 보입니다. 이미 5개의 적응증을 확보한 듀피센트는 만성 두드러기 및 소양증, 만성 폐쇄성폐질환(COPD)등으로의 추가 개발도 진행중입니다.

유럽 자문위가 뒤센근이영양증 치료제의 정식승인을 거절했습니다.

PTC의 경구용 치료제인 트랜스라나(Translarna)가 조건부 승인을 받은지 10년만에, 허가가 철회될 것으로 보입니다. 자문위(CHMP)는 지난 9월, 실패한 3상 데이터를 토대로 부정적 의견을 냈었고, 이번에 한번 더 못을 박았습니다. 지난 결정으로 PTC는 이미 두 차례 정리해고를 한 바 있고, 유럽에서 철수하기로 결정한 상황입니다.

반면 BMS의 다발성 골수종 치료제는 적응증 확장을 권고받았습니다.

세포치료제 아벡마(Abecma)가 자문위로부터 찬성의견을 받았습니다. 이번 권고로 CAR-T중에는 가장 앞서서 3차 치료제로 사용이 가능해질 예정이며, J&J의 카빅티(Carvykti)를 잠깐이나마 따돌리게 되었습니다. 다발성골수종에서 3차 치료제로 인정받는것은 표준 치료 대비 쉽지 않은 일입니다. 카빅티는 EMA보다 FDA에 먼저 3차치료제로의 허가신청을 한 상태입니다.

아펠리스의 안과치료제는 결국 승인이 철회될 가능성이 높아졌습니다.

아펠리스(Apellis)의 지도모양위측(GA) 치료제인 시포브레(Syfovre)는 결국 부정적 의견을 받았습니다. 시판이후 심각한 부작용인 혈관성망막염으로 인해 큰 이슈가 있었고, 병변의 감소가 시력의 보존으로 이어지지 않았던 점이 크게 작용했습니다. GA는 아직 정식승인된 치료제가 없는 분야로 미충족수요가 높은 상태이지만, 현재는 이점보다는 위험이 더 크다는 것이 학회 및 업계의 의견으로 보입니다.

뉴락스팜의 희귀질환 치료제 역시 자문위로부터 거절의견을 받았습니다.

뉴락스팜(Neuraxpharm)은 희귀질환인 대뇌부신백질이영양증(cALD)에 대한 치료제를 개발중입니다. 레리글리타존(leriglitazone)은 PPAR 감마 작용제로, 임상2/3에서 실패한 바 있습니다. 그러나 회사는 40명짜리 3상을 현재 시작했고, 26년이면 결과를 볼 수 있을것이라며 재심사를 요청할 예정입니다.

💊

임상시험

MSD의 키트루다가 방광암에서 효과를 나타냈습니다.

키트루다(Keytruda)와 ADC인 파드셉(Padcev)의 병용요법이 방광암에서 또다시 긍정적인 결과를 보여주었습니다. 이번 결과는 수술 후 사용 시 효과를 입증한 것으로 무진행생존기간을 2배 가까이 늘렸습니다. 이 병용요법은 진행성 방광암의 새로운 표준치료가 되면서 기립박수를 받았던 바 있고, 현재는 백금기반 치료가 듣지않는 환자에게서 임상이 진행중입니다.

⚙️

경영일반

어제에 이어, 이번에는 아리벤트가 성공적으로 상장에 성공했습니다.

CG온콜로지에 이어, 또다른 항암제 회사인 아리벤트(ArriVent)가 130% 이상의 추가 모금을 달성하며 성공적으로 데뷔했습니다. 아리벤트 역시 3상 진입물질을 보유한 회사입니다. 이들의 퍼모너티닙(furmonertinib)은 경구용 EGFR 저해제로, 뇌 투과성이 높아 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 중국에서 이미 승인받은 제품입니다. 아리벤트는 이 외에도 ADC 및 다양한 전임상 파이프라인을 구축 중이나, 이번 상장의 핵심은 역시 탄탄한 후기 3상 자산인 것으로 시장은 보고 있습니다.

⚡

빠른 요약

NIH가 박사후과정(Postdoc) 연구원의 연봉을 9천만원(7만달러)로 제시하면서 뭇매를 맞고 있습니다. 최고의 연구소들이 모여있는 미국 대도시에서, 현지 연구원들은 최소 10만달러는 되어야 생활이 가능하다고 이야기합니다. 또한 일부 연구소는 대학이 제공하는 조건이 불공평하다며 학계를 기피하는 원인으로 꼽기도 했습니다.

신약개발에 신기술 적극도입을 위해 시작된 ISTAND 프로그램이 최초로 AI 기술을 승인했습니다. 이번 기술은 불안 및 우울증 임상결과평가(COA)를 위해 환자의 표정, 행동, 움직임 등 다양한 데이터로 정신 건강을 측정하는 AI프로그램입니다. 회사는 필요 시 해당 기술로 약물의 효능을 측정하고 평가지표로 활용이 가능합니다. ISTAND 프로그램은 이 외에도 원격 임상시험, 조직칩 및 웨어러블 등 다양한 기술들이 신약 인허가에 사용될 수 있도록 지원하는 프로그램입니다.

일론머스크의 뉴럴링크(Neuralink)가 위험물 운송규정을 위반하여 벌금을 부과받았습니다. 미국 교통부는 뉴럴링크의 사업장에서 유해 폐기물들이 부적절하게 포장되고 있었고, 위험물 운송업 등록도 하지 않았기에 벌금을 부과했습니다. 특히 영장류 실험을 하면서 발생한 뇌조직 폐기물 등을 안전하게 포장하지 않은점이 문제가 되었습니다.

국내외 기사 링크는 스프레드시트📊에서 편하게 검색하세요.

1월 31일 바이오글로브는 개인적인 사정으로 하루 쉬어갑니다. 더 알찬 내용으로 2월 1일에 뵙겠습니다.

너무 많고 어려운 해외 신약개발 뉴스,
하루 5분⏱️, 핵심 뉴스레터로 동향을 놓치지마세요.
바이오글로브는 무료입니다💸

스프레드시트📊 (기사 링크)
텔레그램 채널🎙️(짧은 요약)
멤버십 기사👍 (기사 해설)