BioGlobe🌎: 중국 신약의 FDA 승인, 이제는 인정받는가?⭐등

바이오글로브

오늘의 제약바이오 뉴스 (2024. 3. 19)

토리팔리맙 이후, 5달만에 중국산 신약이 또 등장합니다. 이번 티스렐리주맙의 승인으로, 중국 약물의 제조 이슈는 한층 줄어든 모습입니다. 이제 중국에서 개발된 신약이 검증된 글로벌 데이터를 토대로 속속 시장에 진출하는 모습입니다. CAR-T의 적응증이 계속 확장되어가는 모습도 눈에 띕니다. 카빅티와 아벡마는 치료제 전선을 앞으로 당기고 있고, 브레얀지는 새로운 혈액암에 진출했습니다. 전주 목-금에 이뤄진 자문위에 대해서는, FDA가 유튜브에 동영상을 직접 업로드하고 있어 링크를 걸어두었습니다. 궁금하신 분들은 보시면 참고가 될 것 같습니다. 고맙습니다.

이번에는 모든 기사에 대해 국문 번역본을 작성, 별도 문서로 올려두었습니다. 필요하신 분들은 참고 부탁드립니다.

From Alex
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거래/파트너링/M&A

중국의 한소제약이 9천억원의 ADC 계약을 체결합니다. (국문번역본)

같은 중국의 바이오테우스(Biotheus)와 맺는 이번 계약은, 바이오테우스가 개발하는 EGFR/cMet 이중특이적 ADC를 대상으로 합니다. 이 약물은 현재 중국 톈진에서 1상이 진행중인 것으로 알려져있습니다. 한소제약은 ADC 분야에서 GSK 및 바이오엔텍(BioNTech)등의 회사와 활발하게 파트너십을 체결중인 대형 제약사입니다. 최근 BMS와 중국의 시스티뮨(Systimmune)의 1조원 거래 등, 이중항체-ADC 개발이 본격화 되는 모습입니다.

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인허가

베이진의 면역항암제가 마침내 FDA 승인을 받았습니다. (국문번역본)

베이진(BeiGene)의 테빔브라가 20개월이 넘는 지연 끝에 FDA 승인을 받았습니다. 이미 중국에서 '19년도부터 허가를 받고 판매중이던 이 약물은, FDA의 여러 이유로 무기한 심사연기를 당했었습니다. 여기에 더해, 파트너였던 노바티스까지 결별을 선언하며 사실상 내수용 약물로 취급되고 있었습니다. 이번 승인은 식도암(ESCC)에 대해 이뤄졌습니다. 테빔브라는 ESCC를 포함해서 중국에서만 11개의 적응증을 보유하고 있는 블록버스터로, 전년도에만 7천억원이 팔리며 빠른 성장세를 이어가고 있습니다. 다만 베이진은 또다른 적응증 허가가 7월에 예정되어 있어, 해당 허가까지 기다린 뒤 미국에서 공식 출시를 할 것으로 보입니다.

제론의 이메텔스타트가 자문위에서 의외로 긍정적인 결과를 받았습니다. (국문번역본)

2차 평가지표에서 좋은 결과가 없어 난항이 예상되었던 제론(Geron)의 골수이형성증후군(MDS) 치료제인 이메텔스타트(imetelstat)가, 자문위로부터 12대2로 압도적인 찬성표를 받았습니다. 찬성위원들은 (1차 평가지표였던) '수혈 독립성 개선이 혈구 감소증 부작용보다 이점이 크다'며 이유를 밝혔습니다. 그러나 동시에 '치료 옵션이 많이 없기에 편협한 찬성표'였다는 사실도 같이 언급했습니다. 자문위원들은 바이오마커를 비롯한 다른 평가지표를 통해 혜택을 받는 집단을 명확히 할 것을 요청했습니다. FDA는 6월 16일까지 약물의 승인여부를 결정할 예정입니다. 현재 이 약물에는 BMS의 레블로질(Reblozyl)이 전년도 1.3조원을 벌어들이며 앞서나가고 있습니다.

CAR-T 세포치료제들이 자문위에서 긍정적인 반응을 얻었습니다. (국문번역본)

이번 자문위에서 카빅티(Carvykti)와 아벡마(Abecma)가 초기 환자를 대상으로도 치료이점이 크다고 전문가들이 동의했습니다. 특히 카빅티는 11:0의 압도적인 찬성표를 받았고 아벡마 역시 8:3으로 찬성이 우세했습니다. 위원들은 '무진행생존기간(PFS)개선이 부작용보다 이점이 훨씬 크다'며 특히 선행요법으로 인한 부작용은 확률이 낮다고 보았습니다. 다만 최종 생존율(OS) 및 하위그룹 분석에는 아직 허점이 있어 보완이 필요하다고 위원들은 입을 모았습니다. 두 치료제는 이로서 4차 치료제에서 초기 단계 치료제로서 확장을 눈앞에 두고 있습니다.

브레얀지가 CAR-T로는 최초로 특정 혈액암에 대해 승인되었습니다. (국문번역본)

BMS의 브레얀지(Breyanzi)가 CAR-T로서는 최초로 만성림프구성성백혈병(CLL)과 소림프구성림프종(SLL)에 대해 가속승인을 받았습니다. CAR-T 치료제들은 여포성림프종(FL), 다발성골수종(MM), 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)등에 허가가 있었지만, CLL/SLL에 대해서는 브레얀지가 현재 유일한 CAR-T 치료제입니다. 브레얀지는 CD19 유도 CAR-T로, 거대B세포림프종(LBCL) 치료제로 '21년 첫 승인을 받았던 바 있습니다. 

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임상시험/파이프라인

키트루다 병용요법이 자궁경부암 3상에서 유의미한 생존률 효과를 보였습니다. (국문번역본)

화학요법(CRT) 단독과 키트루다 병용을 비교한 이번 3상에서, 키트루다는 생존률에서도 이점을 보이며 효과를 입증했습니다. 키트루다는 이미 해당 적응증의 환자들에게 무진행생존기간(PFS)을 기반으로 승인을 받긴했지만, 3-4a기만을 대상으로 하고 있습니다. MSD는 이번 임상이 'CRT 대비 생존율 개선을 보인 최초의 3상'이라며, 이번 결과를 토대로 적응증 확장을 FDA와 논의할 예정입니다. 키트루다는 '23년 가장 많이 팔린 의약품으로, 39개의 적응증을 토대로 약 32.5조원의 매출을 올린바 있습니다.

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