BioGlobe🌎: 비마약성 진통제가 최초로 3상 성공⚡등

바이오글로브

오늘의 제약/바이오 뉴스 (2024-02-01)

실패의 역사로 점철된 비마약성 진통제에서 버텍스가 3상을 성공했습니다. 통증이라는 주관적인 척도 때문에 많은 회사들이 어려움을 겪었던 분야이기도 합니다. 이 외에도 자사제품과 경쟁해야 하는 사렙타의 신제품 임상결과와, 두번의 분할을 연속적으로 겪는 투세븐티의 이야기도 주목할만합니다. 고맙습니다.

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거래/파트너링/M&A

리제네론이 투세븐티의 거의 모든 자산을 인수합니다.

투세븐티(2seventy)는 블루버드(Bluebird)에서 분사한 회사로, 항암 세포치료제를 개발하는 회사입니다. 그런데 리제네론이 2018년부터 투세븐티에 관심을 보여왔고, 이번에 회사의 대부분을 인수해버리게 됩니다. 리제네론은 전체 파이프라인 및 60%에 달하는 직원을 데려옵니다. 반면 투세븐티는 BMS와 협력하여 개발한 아벡마(Abecma)만 소유하게되고, 이를 위한 인력은 20%(55명) 수준에 불과합니다. 이로서 투세븐티는 2번에 걸친 분할을 겪는 회사가 되었습니다.

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인허가

엔허투가 적응증 확장을 위한 우선심사 지위를 부여받았습니다.

아스트라제네카의 엔허투가 암종과 관계없이 'HER2 바이오마커' 기반 적응증을 승인받기위해 FDA로부터 우선심사(priority review)를 승인받았습니다. 이번 결과로 FDA의 심사는 10개월에서 6개월로 단축되고, 또다른 프로그램을 통해 더 빠르게 자료를 검토하고 있다고 밝혔습니다. 현재는 키트루다(keytruda), 젬펄리(Jemperli), 비트락비(Vitrakvi) 등이 암종과 무관하게 바이오마커만으로 승인 및 처방가능한 항암제 입니다.

다케다의 면역글로불린 치료제가 신경병증 치료제로 승인되었습니다.

다케다의 감마가드 리퀴드(GAMMAGARD LIQUID)가 희귀질환인 만성, 염증성, 탈수초성 다발성 신경병증(CIPD)의 치료제로 승인되었습니다. 이 약은 정맥 내 면역글로불린(IVIG)치료제로, 이번 승인을 통해 여러 신경근육질환의 적응증을 동시에 보유하게 되었습니다. 다케다는 이로서 얼마전 승인받은 하이큐비아(HyQvia)와 같이 다양한 혈장치료제 옵션을 동시에 보유하게 되었습니다.

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임상시험

버텍스가 비마약성 진통제 임상에 성공했습니다.

버텍스(Vertex)가 자사의 비마약성(non-opioid) 진통제로 수술 후 통증을 완화시키는 데 성공했습니다. 다만 이번 결과가 마약성 진통제 조합보다 효능이 더 뛰어나지는 않았고, 그럼에도 회사는 허가 신청에는 문제가 없을 것으로 보고 있습니다. 현재까지 심각한 통증은 중독성이 높은 진통제가 처방되고 있으며, 오남용으로 인한 사회적 문제가 지속적으로 대두되고 있습니다. 그럼에도 많은 제약사들이 2-3상의 문턱을 넘지 못했던 분야이기도 합니다.

사렙타의 후속 siRNA치료제가 2상 결과를 공개했습니다.

뒤센근이영양증(DMD) 치료제를 4개나 보유한 사렙타가, 엑손디스51(Exondys51)의 후속제품의 임상결과를 공개했습니다. 이번 후보물질은 디스트로핀 단백질을 더 많이 생산하는데 성공했으나, 심각한 저칼륨/저마그네슘 혈증이 발생한 점이 문제로 꼽히고 있습니다. 사렙타는 DMD의 유전자 치료제인 엘레비디스(Elebidys)도 조건부 허가를 받았으나, 3상을 실패하면서 후속제품의 출시가 더욱 필요한 상황입니다.

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경영일반

화이자의 4분기 매출이 생각보다는 괜찮았습니다.

이유는 코로나19 매출이 '덜' 감소했기 떄문으로 나타났습니다. 물론 전년동기 대비 -42%지만 이 수치는 시장의 예상보다는 나은 수치였으며, 여기에는 팍스로비드의 반환이 생각보다 많지 않은점이 작용한 것으로 보입니다. 화이자는 이번 어닝콜에서 코로나 백신/치료제를 제외하면 매출은 약 8% 상승했다고 밝혔으며, 올해는 ADC가 주요 매출 성장을 견인할 것으로 보고 있습니다.

후키파가 로슈와 협력이 중단되면서 정리해고를 결정했습니다.

로슈와 후키파(Hookipa)는 KRAS의 여러 돌연변이를 동시에 표적할 수 있는 치료제를 만들기 위해 22년부터 협력해왔습니다. 로슈는 이미 KRAS 저해제인 디바라십(divarasib)이 있음에도 후키파와의 협력을 진행할만큼 기대를 걸었으나, 이제는 그 기대를 내려놓았습니다. 로슈는 디바라십에 더 집중하기로 결정했고, 후키파는 이 소식 직후 전직원의 30%를 해고하는 것으로 대응했습니다.

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빠른 요약

일론머스크의 뉴럴링크(Neuralink)가 첫 환자 이식을 성공했습니다. 사지마비 환자에게 뇌 내 칩을 통해 행동을 개선하려는 이 장치는 특수설계된 로봇이 칩을 이식하여 임상시험이 진행됩니다. 이 의료기기는 칩의 '제거'가 용이하지 않다는 이유로 임상을 거절당했던 바 있습니다.

결국 MSD와 J&J의 CEO가 미 의회 청문회에 참석하기로 했습니다. 버니 샌더스 의원의 강제 소환이 보도되고, 이를 위한 투표가 확실시 되면서 두 CEO는 강한 압박을 느낀것으로 보입니다. 이번 증언석에서 CEO들은 미국의 약가가 다른나라보다 비싼 이유에 대해 설명해야 합니다.

키트루다는 계속해서 적응증을 넓혀나갑니다. 키트루다가 이번에는 방광암에 이어 신장암 3상에서도 성공했습니다. 이번 단독요법은 신장 절제술 후 재발위험군을 대상으로 좋은 효과를 보여주었습니다. 키트루다는 적응증을 암 치료의 초기단계로 계속해서 확장해나갑니다.

반면 옵디보는 희비가 엇갈렸습니다. 초기 신장암 환자를 대상으로 한 임상시험은 실패하여 키트루다와 대조적인 모습을 보였지만, 피하주사제형으로 도전한 말기 신장암은 성공했기 때문입니다. 이번 임상은 옵디보 피하제형의 최초 성공 사례입니다.

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