BioGlobe🌎: 두 번의 실패에도 끈을 놓지 않은 로슈의 성공⭐등

바이오글로브

오늘의 제약바이오 뉴스 (2024. 3. 14)

로슈가 두 번의 실패에도 알츠하이머의 끈을 놓지않았습니다. 어떻게보면 아밀로이드 베타 가설 실패의 시작점이었던 로슈가 아직도 약물을 시험하고 있다는 점이 대단해보이면서도 무모한 것은 아닌가 싶습니다. 결국 대규모 임상 탑라인 수준의 데이터까지는 지켜볼 필요가 있겠습니다. 아카디아의 누플라지드 실패 역시 복기해볼만한 자료입니다. 특정 질환군에서는 증상개선의 효과가 있었는데, 다른 환자군에서는 통하지 않았다는 사실이 뼈아프게 다가옵니다. 약물의 이해를 위해서는 필수적인 과정이었을지, 회사의 무모한 도전이었을지 복기해보면 좋을 것 같습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

미국머크가 재조합 유기체 기술에 최대 1.3조원을 투자할 예정입니다.

MSD가 펄(Pearl Bio)과 최대 10억달러에 달하는 협력관계를 맺었습니다. 펄은 자연에 존재하는 20가지 아미노산 이외의 아미노산을 개발, 더 나은 약물을 만들고자 13년도에 설립된 바이오텍입니다. 양사는 종양학에 우선집중하여 ADC의 장기지속성 및 DAR을 최적화하려는 목표를 가지고 있습니다. 이러한 비표준 아미노산은 최근 J&J에 인수된 암브릭스(Amrbx), GRO바이오사이언스 등이 상용화를 시도하고 있습니다.

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인허가

제론의 골수이형성증후군 치료제가 자문위의 소집을 받았습니다.

제론(Geron)이 개발하는 골수이형성증후군(MDS) 치료제, 이메텔스타트(imetelstat)가 자문위에서 평가될 예정입니다. 일단 효과성에 있어 수혈독립성이 입증되었으나, 반면 관해 여부 및 생존율에서는 큰 이점이 없었기 때문입니다. 특히 약물 반응여부에 상관없이 혈구 감소증이 발생하여 환자가 사망하는 등 여러 부작용으로 인해 저용량 추가 연구가 필요하다는 것이 FDA의 의견입니다. 다만 현재의 표준치료법 역시 혈구감소증으로 인한 부작용이 크기에, 문제가 없다는 것이 회사의 입장입니다.

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임상시험/파이프라인

로슈가 놓지 않은 알츠하이머의 끈이 다시 살아납니다.

로슈의 트론티네맙(trontinemab)이 2상을 성공하면서 아직 알츠하이머 치료제 개발을 이어나가고 있습니다. 간테네루맙(gantenerumab), 크레네주맙(crenezumab)의 실패를 겪으며 아밀로이드 가설에 배신당했던 로슈이기에 이번 성공이 의외라는 반응입니다. 트론티네맙은 로슈의 혈뇌장벽 투과 기술이 적용된 약물로, 단기간에 아밀로이드를 검출수준 이하까지 떨어트리는데 성공헀습니다. 뿐만아니라 주요 부작용인 ARIA(아밀로이드 관련 이상 부종) 비율도 낮아 바이오젠의 레켐비(Leqembi)와 릴리의 도나네맙(donanemab)등을 위협할 수 있는 가능성도 내포하고 있습니다.

아카디아가 정신분열증 3상 실패로 적응증 확장을 포기합니다.

아카디아(Acardia)의 누플라지드(Nuplazid)가 정신분열증 3상에서 실패했습니다. 누플라지드는 파킨슨병 환자의 정신병 증상 치료제로 이미 승인되었으나, 추가 적응증 확장에 결국 실패하게 되었습니다. 아카디아는 7-8년에 걸쳐 적응증 확장을 시도했으나, FDA가 임상 설계에 문제를 제기하는 등 여러 난관에 부딫혔던 바 있습니다. 결국 누플라지드는 이번을 마지막으로 추가 임상시험을 더 진행하지 않게되며, 회사는 최근 승인받은 레트증후군 치료제인 데이뷰(Daybue)에 더 집중할 예정입니다.

화이자가 시젠 인수의 효과를 서서히 보고 있습니다.

시젠(Seagen)의 대표 ADC, 애드세트리스(Adcetris)가 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 3상에서 성공했습니다. 애드세트리스는 CD30 표적 ADC로 희귀혈액암으로 이미 승인을 받은 바 있으며, 이번에는 레날리도마이드 및 리툭시맙 병용 시 생존율을 유의미하게 향상시켰습니다. 특히 이전 CAR-T 치료를 받은 환자를 포함한 결과라는 점이 긍정적입니다. 화이자는 시젠 인수 이후 ADC를 중심으로 종양학을 재편하겠다고 선언했었고, 그 결과가 하나씩 나오고 있습니다.

BMS가 더 강력한 여보이의 개발을 포기합니다.

BMS가 여보이(Yervoy)의 뒤를 이을 CTLA-4 표적 항체 개발을 중단합니다. 파트너사인 사이톰엑스(CytomX)는 10년 전부터 BMS와 협력했던 관계이나, 세엘진(Celgene) 인수로 BMS의 파이프라인이 정리되면서 타격을 받았던 바 있습니다. 이번 파트너십까지 종료되면서 회사는 타격을 입긴 했지만, 여전히 BMS와 새로운 T세포 관련 개발을 이어나갈 예정입니다. 여보이는 현재 7가지 유형의 암에 대해 승인된, 2.8조원의 매출을 기록한 블록버스터 약물입니다.

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