두 회사가 공동 개발중이던 알츠하이머 치료제가 초기 1상 데이터에서 치료범위가 좁게 나오면서, 해당 치료제의 추가 임상을 포기했습니다.
두 회사가 처음으로 파트너쉽을 맺은것은 2018년입니다.
드날리의 항체 수송체(antibody transport vehicle, ATV) 기술을 통해, 3개 표적에 대해 신경 퇴행성질환 약물을 개발하기로 했었고,
2021년 말, TREM2 수용체 활성화를 위한 DNL919라는 약물이 도출되었습니다.
- TREM2의 기능 저하는 알츠하이머 위험 증가와 관련이 있다고 알려져 있었고,
- 동물 임상 결과 ATV 기술이 적용된 항체약물에서 뇌흡수율 및 미세아교세포microglia 기능이 일부 향상된 것으로 확인되었었습니다.
그러나 해당 약물은 막상 첫 인체 임상을 진행하려는 22년 1월 FDA로 부터 임상 보류조치를 전달받았고,
- 당시 회사는 SEC에 자료를 제출하면서 전임상 독성 평가 관련 정보를 추가로 제출해야 한다고 밝혔었습니다.
이후 소명을 완료하며 결국 2022년 7월에 임상시험에 진입했습니다.
그러나 이번 건강인 대상으로 진행된 단일 용량 상승(single ascending dose, SAD) 1상의 결과에서
최고용량에서 중등도의 가역적 혈액학적 반응(moderate, reversible hematologic effect)이 나타났다고 밝혔고,
이로 인해 치료 효과 대비 안전성의 폭이 좁다고 판단했습니다.
이번 1상에서 DNL919의 내약성과 효과성이 어느 정도 검증되기도 했기에 회사는 아쉬움을 표현했습니다.
다만 이번 연구 종료가 두 회사의 파트너쉽이 끝나는 것을 의미하지는 않습니다.
오히려 올해 들어 바이오젠은 아밀로이드-베타를 표적하는 새로운 물질 옵션을 추가 행사했고,
더불어 두 회사 모두 파킨슨병에 대한 연구에 집중하여 BIIB122(DNL151, LRRK2 억제제)의 임상 완료에 더욱 집중할 것을 밝혔습니다.
