BioGlobe🌎: 자가면역질환을 위해 사명까지 바꾸는 컬리넌🔥등

바이오글로브

오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 18)

기사 제목을 클릭하면, 한글 번역본 기사를 확인하실 수 있습니다.​

제약사들의 1분기 실적발표가 시작되었습니다. 바이오시밀러의 여파가 회사마다 다르게 미치고 있습니다. 원제조사는 시밀러때문에 메출이 떨어진다고 하지만, 시밀러 회사들은 생각보다 침투율이 낮다며 아쉬워했습니다. 컬리넌이 사명을 바꿔가며 자가면역질환에 진출한 것도 인상적입니다. 이제 세포치료제 회사들에게 대세는 항암제가 아니라 자가면역질환입니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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100개 이상의 뉴스레터를 발행하면서, 읽어도 이해하기 어려운 기사들이 많다는 의견을 종종 받았습니다. 이번 신약 승인이 왜 중요한 것인지, 소개된 기술이 어떤 기술인지, 이 시장은 어떤 경쟁을 하고 있는 것인지, 이번 인허가 제도가 무슨 의미인지 등.

그래서, 기사만으로는 이해하기 어려운 배경지식을 딱 3꼭지로, 주 2회 + α로 간결하게 설명 드릴 예정입니다. 기사를 더 잘 이해하고 신약개발의 배경지식을 넓히고 싶으신 분들은 7일 무료체험으로 올라온 해설서들을 확인해보세요. 기사라는 실제 사례를 통해, 적응증, 모달리티, 회사들에 대해 하나 하나 배워가실 수 있게 돕겠습니다.

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거래/파트너링/M&A

다케다가 저분자 면역항암제를 위해 1.5조원을 베팅합니다.

쿰쾃(Kumquat BS)이 다케다와 저분자 면역항암제 개발 및 상용화 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 쿰쾃은 1상까지 진행을 하고, 이후 개발은 다케다가 맡게 됩니다. 쿰쾃은 정보가 거의 공개되지 않은 회사로, 21년도에 선금 900억원으로 릴리와 계약을 체결한 적이 있습니다. 또한 이들의 저분자 물질이 어떤 단백질을 표적하는지도 알려진 바가 없는 상황입니다.

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임상시험/파이프라인

인트라셀룰러의 주요우울장애 3상이 성공했습니다.

인트라셀룰러(Intra-Cellular, ICT)의 카플리타(Caplyta)가 주요우울장애(MDD)의 추가치료제로 효과를 보였습니다. 부티로페논(butyrophenone) 계열의 카플리타는 조현병/양극성우울증 치료제로 이미 승인되었던 약물로, 작년에만 6천억원의 매출을 기록했습니다. 회사는 두번째 3상 결과를 6월 말에 확인하고, 허가신청을 고려할 것으로 보입니다. 현재 MDD의 보조요법으로는 애브비의 브레일라(Vraylar)가 3.6조원의 연매출을 달성하며 시장을 개척하고 있습니다.

노바티스의 경구용 치료제가 희귀신장질환 3상 데이터를 공개했습니다.

노바티스의 파발타(Fabhalta)가 버거씨 병이라고 불리는 IgA 신증(IgAN) 3상의 세부 데이터를 공개했습니다. 3상 성공은 이미 작년 10월에 알렸으나, 이번에 세부사항을 공개한것입니다. 파발타는 위약 대비 -38.3%의 단백뇨 감소를 보였고, 신장기능 지표는 25년 3상 완료 전까지는 미공개로 유지됩니다. 회사는 단백뇨를 기반으로 가속승인을 신청한 상태며, 결과는 하반기에 나올 예정입니다. FDA는 이미 단백뇨를 기반으로 타페요(Tarpeyo)와 필스파리(Filspari)를 가속승인한 바 있습니다. 다만 필스파리가 최근 3상에 실패한 바 있어 불안감이 아직 있습니다. 노바티스는 파발타 이외에도 치누크(Chinook)를 4조원에 인수, 또다른 기전의 IgAN 치료제 3상을 진행하며 IgAN 시장 독점을 노리고 있습니다.

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경영일반

컬리넌이 사명을 바꾸며, 자가면역치료제로 진출을 선언했습니다. (멤버십 해설서)

컬리넌 온콜로지(Cullinan Oncology)가 컬리넌 테라퓨틱스(Therapeutics)로 사명을 변경했습니다. 더불어 비호지킨 림프종(B-NHL) 치료제를 루푸스 치료제로 전환, 임상을 진행 예정입니다. 이 물질은 CD19xCD3의 이중 T세포 인게이저(BiTE)로, 컬리넌의 초기 단계 자산 중 하나입니다. 회사는 이 외에도 비소세포폐암 3상 물질을 비롯한 다른 항암제 물질은 그대로 유지할 계획입니다. 최근 세포치료제로 자가면역질환에 뛰어든 회사는 CRISPR, TG, 아타라(Atara), 머스탱(Mustang), 카리부(Caribou)등 셀수 없을만큼 많아지고 있습니다.

BI가 1분기 실적발표에서, 2030년까지 25개의 신약을 내놓겠다는 계획을 발표했습니다.

BI가 야심찬 계획을 내놓으며 2030년까지 25개의 신약을 개발하고, 짧게는 향후 1-2년간 10개의 2/3상을 시작하겠다는 포부를 밝혔습니다. 주요 분야로는 정신건강, 심혈관, 신장, 대사질환 및 종양학이 해당됩니다. 주목할만한 파이프라인으로는 GLP-1/GCG 작용제인 서보두타이드(survodutide)와 HER2 TKI인 종거티닙(zongertinib)등을 강조했습니다. 이 외에, 매출 측면에서는 바이오시밀러인 실테조(Cyltezo) 판매가 부진했으나 자디앙(Jardiance)과 오페브(Ofev) 판매가 증가하면서 이를 상쇄하며 성장을 이끌었습니다.

J&J는 1분기 실적발표를 하며, 다발성골수종의 굳건함을 알렸습니다.

J&J는 다발성골수종(MM)의 이중항체인 텍베일리(Tecvayli)가, 전년동기 대비 2배 이상 매출이 성장하고 있습니다. 특히 미국은 5차 치료제로 승인되었음에도 잔체 매출의 80%를 차지한 점이 인상적입니다. 반면 세포치료제인 카빅티(Carvykti)의 경우, 예상보다 매출 성장이 부진했습니다. 다만 카빅티는 최근 2차 치료제로 승인이 완료되었고, 생산 능력을 개선하면서 늘어나는 수요를 감당할 수 있다고 회사는 밝혔습니다. 이 외에 스텔라라가 벌써부터 매출감소를 보이며, 바이오시밀러의 영향이 시작되었음을 보여주었습니다.

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