๋ฐ์ด์ค๊ธ๋ก๋ธ
์ค๋์ ์ ์ฝ๋ฐ์ด์ค ๋ด์ค (2024. 3. 13)
์๋ฃจ๋ฏธ์ค, ์ธ์ฌ์ดํธ, ๋ ธ๋ฐํฐ์ค ๋ฑ ํผ๋ถ์งํ ์น๋ฃ์ ๋ด์ค๊ฐ ๋ง์ ํ๋ฃจ์ ๋๋ค. ์์ค์ ๊ฒฝ์์ฝ๋ฌผ๋ก ์ฌ๋ ธํผ์ ๋ํผ์ผํธ๊ฐ ๋น ์ง์ง์๊ณ ๊ธฐ์ฌ์ ๋ฑ์ฅํ๋ ์ ์ด ์ธ์์ ์ ๋๋ค. ์ด ์ธ์, FDA๊ฐ ์ด๊ธฐ ์์ธ ํ์ด๋จธ ์น๋ฃ์ ๊ฐ๋ฐ์ ์ํ ๊ฐ์ด๋์ค ์ด์์ ๋ฐ๊ฐํ๊ธฐ์ ๊ณต์ ๋๋ฆฝ๋๋ค. 2018๋ ๊ฐ์ด๋์ค๋ฅผ ๋ณด์ จ๋ ๋ถ์ด๋ผ๋ฉด ๋ฐ์ด์ค๋ง์ปค์ ๋ํ ์คํ ์ค ๋ณํ๋ฅผ ๋ณด์ค ์ ์์ต๋๋ค. ๊ณ ๋ง์ต๋๋ค.
From Alex
๊ตฌ๋
์๋์ ์ด์๋ฆฌ๐ฅฐ(ํผ๋๋ฐฑ)
๐ค
๊ฑฐ๋/ํํธ๋๋ง/M&A
๋ฒ ๋ง๊ฑฐ๊ฐ ์์ธ์ด์ ์ ์ ๋ถ์ด์ฆ ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํฉ๋๋ค.
BI์ ์ผ๋ณธ์ ์์ธ์ด ํตํ๋ ์ค(Sosei Heptares)๊ฐ GPR52๋ฅผ ํ์ ํ๋ ์ ์ ๋ถ์ด์ฆ ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํฉ๋๋ค. BI๋ 350์ต์์ ์ ๊ธ์ ์ง๊ธํ๊ณ 1์ ์ค์ธ HTL0048149์ ํฌํจํ์ฌ ์กฐํ๋ณ ์น๋ฃ์ ์์ด ์๋ก์ด ์ ๊ทผ๋ฒ์ ํ์ํ ์ ์์ต๋๋ค. ์ด ๋ฌผ์ง์ ์์ธ์ด์ ์์ฒด ํ๋ซํผ StaR๋ฅผ ์ฌ์ฉํ์ฌ ๊ฐ๋ฐ๋์๊ณ , ์ด ํ๋ซํผ์ ํตํด ๋ฆด๋ฆฌ์๋ 22๋
์ ๋น์ทํ ๊ท๋ชจ์ ๊ณ์ฝ์ ์ฒด๊ฒฐํ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. GPR52๋ ๋์ ๊ณผ๋ฐํ๋๋ GPCR๋ก, ์์ธ์ด๋ ์ด ํ์ ์ ํตํด ๊ธฐ์กด์น๋ฃ์ ๋ฐ์ํ์ง ์๊ฑฐ๋, ๋ถ์์ฉ์ ๊ฒฌ๋์ ์๋ ํ์์๊ฒ ๋์์ด ๋ ๊ฒ์ผ๋ก ๋ณด๊ณ ์์ต๋๋ค.
๐งโโ๏ธ
์ธํ๊ฐ
์ด๋ฒ ์ด์์ ๋ช
๋ฐฑํ ์น๋งค(overt demantia)๊ฐ ๋ฐ๋ณํ๊ธฐ ์ , ์ด๊ธฐ์ ์ฐ๋ฐ์ฑ ์์ธ ํ์ด๋จธ ๋จ๊ณ์ ์น๋ฃ์ ๊ฐ๋ฐ์ ์ํ ์๋ขฐ์์ฉ ๊ฐ์ด๋์ค์
๋๋ค. ์ด๋ฒ ๊ฐ์ ์์ FDA๋ ์์ธ ํ์ด๋จธ๋ฅผ ๊ธฐ์กด๊ณผ ์ ์ฌํ๊ฒ ์ด 6๋จ๊ณ๋ก ๋๋๊ณ , ์ด ์ค ์ด๊ธฐ ์์ธ ํ์ด๋จธ ์น๋ฃ์ ๊ฐ๋ฐ์ ์ค์ํ ํ๊ฐ์งํ๊ฐ ๋ฌด์์ธ์ง ์ ์ํ์ต๋๋ค. ์งํ ์ด๊ธฐ๋จ๊ณ๋ ์น๋ฃํจ๊ณผ๋ ํฐ ๋ฐ๋ฉด ์ฆ์์ ๋ํ๋์ง ์์ ์ค์ ์ฝ์ด ํจ๊ณผ๊ฐ ์๋์ง ํ๊ฐํ๊ธฐ ์ฝ์ง ์์๊ธฐ ๋๋ฌธ์
๋๋ค. ์ด๋ฒ ๊ฐ์ ์ 2018๋
์ดํ 6๋
๋ง์
๋๋ค.
๋น์ํธ๋ฆฌ์ค์ ์ ์ฝ์ ์ฒญ์ด FDA๋ก๋ถํฐ ๊ฑฐ๋ถ๋์์ต๋๋ค.
๋น์ํธ๋ฆฌ์ค(Viatris)์ ๋งํผ(Mapi)๊ฐ ๊ฐ๋ฐํ GA Depot๋ผ๋ ์ฝ๋ฌผ์ด FDA๋ก๋ถํฐ ์ต์ข ์น์ธ ๊ฑฐ์ (CRL)๋์์ต๋๋ค. ์ด ์ฝ๋ฌผ์ ์ด๋ฏธ 1996๋ ์ ๋ค๋ฐ์ฑ ๊ฒฝํ์ฆ(MS) ์น๋ฃ์ ๋ก ์น์ธ๋์์ผ๋ฉฐ, ํ์ฌ๋ 4์ฃผ๊ฐ ์ง์์ ํ์ ๊ฐ๋ฐํ์ฌ 3์์ ์ฑ๊ณตํ๋ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ผ์๋ FDA์ ๊ฑฐ์ ์ ํผํ์ง ๋ชปํ๊ณ , ํ์ฌ๋ ์์ธํ ์ด์ ๋ฅผ ๋ฐํ์ง ์์์ต๋๋ค. MS๋ ๋ ์ผ๋จธํฌ(Merck KGaA)๋ฅผ ๋น๋กฏํ์ฌ, ์ฌ๋ ธํผ, ๋ก์ ๋ฑ์ด ์ต๊ทผ ๊ณ์ ์คํจํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๋น์ํธ๋ฆฌ์ค๋ ์ค๋ฆฌ์ง๋ ์ ํ์ธ ์ฝํ์(Copaxone)์ผ๋ก ์ ๋ ์๋ง 7์ฒ์ต์ ์ด์์ ๋งค์ถ์ ์ฌ๋ฆฐ ๋ฐ ์์ต๋๋ค.
๐
์์์ํ/ํ์ดํ๋ผ์ธ
์ธ์ฌ์ดํธ๊ฐ 2์์ ์ฑ๊ณตํ๋ฉด์ ๋ํผ์ผํธ์ ๋์ ์ฅ์ ๋ด๋ฐ๋๋ค.
์ธ์ฌ์ดํธ(Incyte)๊ฐ ๊ฒฐ์ ์ฑ ํผ๋ถ์ผ(PN) ์น๋ฃ์ ์ธ ํฌ๋ณด์ํฐ๋(povorcitinib) 2์ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ๊ณต๊ฐํ์ต๋๋ค. ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ JAK1 ์ต์ ์ ์ธ ์ด ์ฝ๋ฌผ์ 2์์์ ๊ฐ๋ ค์์ฆ ํ๊ฐ ์ฒ๋(NRS4)์์ ๊ฐ์ ํ์ ๋น์จ์ด 36~54%๋ก, ์์ฝ 8% ๋๋น ๋งค์ฐ ์ฐ์ํ์ต๋๋ค. ํ์ฌ๋ ํฌ๋ณด์ํฐ๋์ 3์ ์ง์
์ค๋น๋ฅผ ํ๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, ์ด ์ฝ๋ฌผ์ด ์ฃผ์ฌ์ ์ธ ๋ํผ์ผํธ(Dupixent)๋ฅผ ๋์ ์ ์๋ค๊ณ ๋ณด๊ณ ์์ต๋๋ค. ์ธ์ฌ์ดํธ๋ ์ด ์ธ์๋ ๋ฃฉ์๋ฆฌํฐ๋(ruxolitinib) ํฌ๋ฆผ ์ ํ์ 3์์ ํตํด์๋ PN ์น๋ฃ์ ๋ฅผ ๊ฐ๋ฐํ๊ณ ์์ต๋๋ค.
์ด์กฐํค๋ฒฑ์ด ๊ฑด์ ์ฑ ๊ด์ ์ผ์์ ์ฑ๊ณตํ๋ฉด์ ๋ค์ ์ด์๋ฉ๋๋ค.
์์ ๋ฆฌ๋ฆฐ(Acelyrin)์ด ๊ฐ๋ฐํ๋ ์ด์กฐํค๋ฒฑ(izokibep)์ด ๊ฑด์ ์ฑ ๊ด์ ์ผ(PsA) 2b/3์ ์ฑ๊ณต์ ์๋ ธ์ต๋๋ค. ์ด์กฐํค๋ฒฑ์ IL-17A ์ต์ ์ ๋ก, ์๋ ํ๋์ฑ ํ์ ์ผ(HS)์์ ์คํจํ๋ ์ฝ๋ฌผ์ ๋๋ค. ์ดํ PsA ์์์์๋ CRO์ธ ํฌํธ๋ฆฌ์(Fortrea)๊ฐ ํฌ์ฝ ์ผ์ ์ ์๋ชป ์ค๊ณํ๋ ๋ฐ๋์ ์ ๋ฉด ์ฌ๊ฒํ ๋ฅผ ํ๋ ๋ฐ ์์ต๋๋ค. ์ด์กฐํค๋ฒฑ์ ์ด๋ฒ ์์์์ ๊ฒฐํฉ ์กฐ์ง๊ณผ ๋ผ ๋ถ์ฐฉ ๋ถ์์ ์ผ์ฆ ์ฆ์์ ํจ๊ณผ์ ์ด์์ผ๋ฉฐ, ์ง์์ ์ฌ์ฉ์ ์ถ๊ฐ ๊ฐ์ ์ด ์์์ต๋๋ค. ์์ ๋ฆฌ๋ฆฐ์ ์๋ ์ ์์ฅํ ๋ช ์๋๋ ๋ฐ์ด์คํ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก, ํ์ฌ 4๊ฐ์ ์ค-ํ๊ธฐ ์์ฐ์ ๋ณด์ ํ๊ณ ์์ต๋๋ค.
๋ ธ๋ฐํฐ์ค์ BTK ์ต์ ์ ๊ฐ ํ๋์ฑ ํ์ ์ผ ์น๋ฃ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ ๋ณด์ฌ์ฃผ์์ต๋๋ค.
๋ ธ๋ฐํฐ์ค์ ๋ ๋ฏธ๋ธ๋ฃจํฐ๋(remibrutinib)์ด ํ๋์ฑ ํ์ ์ผ(HS) 2b์์์ ํจ๊ณผ๋ฅผ ๋ณด์ฌ์ฃผ์์ต๋๋ค. ๋ ๋ฏธ๋ธ๋ฃจํฐ๋์ ์์ฝ๋ณด๋ค ๋์ ๋์ ๋ฐ ์ผ์ฆ์ฑ ๊ฒฐ์ ์ ๊ฑฐ์จ์ ๋ณด์๊ณ , ๋ฐ๋ฉด ๋ถ์์ฉ์ ๋๋ถ๋ถ ๋ฎ์ ๋ฑ๊ธ์ ๊ฐ์ผ์ด์์ต๋๋ค. ํ์ฌ ์ฃผ์ ์ ์์ฆ์ ๋ง์ฑ ๋๋๋ฌ๊ธฐ๋ก, ์๋ ๋ ๊ฑด์ 3์๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ํ ๋๋ก ์ฌํด ํ๊ฐ์ ์ฒญ์๋ฅผ ์ ์ถ ์์ ์ ๋๋ค. ๋๋๋ฌ๊ธฐ ์์ฅ์ ์ํ์ค์ธ ์กธ๋ ์ด(Xolair)์, ํ๋ฐ ๋ฌผ๋ฌ์์๋ ๋ํผ์ผํธ(Dupixent)๊ฐ ํ์ฌ ๊ฒฝ์์ ์๊ณ ํ๊ณ ์์ต๋๋ค.
์ผ๋ง์ ํฌ์๋ฅผ ๋ฐ์ ์๋ฃจ๋ฏธ์ค๊ฐ, ๊ฑด์ 2์ ์ฑ๊ณต ๋ฐ์ดํฐ๋ฅผ ๋ฐํํ์ต๋๋ค.
์ผ๋ง์ ์๋ฆฌ์ฆC๋ฅผ ํฌ์๋ฐ์ ์๋ฃจ๋ฏธ์ค(Alumis)๊ฐ, ๊ฑด์ ์คํ๋ผ๋ฒจ 2์์ ์ฑ๊ณตํ์ต๋๋ค. ESK-001์ 40mg ๋ ๋ฒ ๋ณต์ฉ ์ ์ต๋ ํ์ ์ต์ ์ ์ต๋ ํจ๋ฅ์ ๋ฌ์ฑํ์ผ๋ฉฐ, ๋ชจ๋ ์ฉ๋ ์์ค์์ ๋ด์ฝ์ฑ์ด ์ข์์ต๋๋ค. ESK-001์ ์๋ฃจ๋ฏธ์ค์ ๊ฒฝ๊ตฌ์ฉ TYK2 ์ต์ ์ ๋ก, ๊ณผ๋ํ ๋ฉด์ญ ๋ฐ์์ ์กฐ์ ํ์ฌ ๊ฑด์ ์ ์ฆ์์ ์ํํฉ๋๋ค. ์๋ฃจ๋ฏธ์ค๋ ๋ฐ๋ก 3์ ์ค๋น๋ฅผ ํ๋ค๊ณ ๋ฐํ์ต๋๋ค. ๋ํ ESK-001์ ๋ฃจํธ์ค(SLE) ๋์์ 2b์๋ ์งํ ์์ ์ ๋๋ค.