BioGlobe🌎: 비만치료제, 이제는 심혈관도 예방한다🔥등

바이오글로브

오늘의 제약바이오 뉴스 (2024. 3. 12)

위고비가 비만을 넘어섰다는 뉴스가 화제입니다. 비만치료가 심혈관 위험을 낮춘다는 사실을 알고는 있지만 이를 임상적으로 입증하는데는 아직 많은 어려움이 있습니다. 최근 노보노디스크는 릴리를 다시한번 앞지르면서 대사질환의 강자로 자리매김하고 있습니다. 지난주에 열린 파킨슨 학회에서 백신연구가 잇따라 발표된 점도 주목할만 합니다. 병을 치료하지 못하더라도, 신경질환에 대한 백신을 통해 진행을 늦추는 것으로도 큰 도움이 될 수 있습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

애브비가 매크로제닉스와의 협력을 중단합니다.

애브비가 1상 결과를 바탕으로 매크로제닉스(MacroGenics)와 함께 개발 중인 ADC를 종료하기로 결정했습니다. 이 약물은 애브비가 최근 인수한 이뮤노젠(ImmunoGen)의 공동개발 파이프라인으로, 고형암에 과발현되는 ADAM9을 표적하고 있었습니다. 이번 1상에 실패하면서 양사 모두 해당 약물의 추가 개발 의지는 사라진 상황입니다. 매크로제닉스는 ADAM9을 계속 표적할 예정이며, 애브비는 또다른 FRα 표적 ADC인 엘라히어(Elahere)에 더 집중할 것으로 보입니다.

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인허가

BMS의 옵디보가, 방광암의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.

FDA가 BMS의 옵디보(Opdivo)를 시스플라틴(cisplatin) 및 젬시타빈(gemcitabine)과 병용하여, 전이성 요로상피암(UC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했습니다. 이 결정은 CHECKMATE-901 연구에서 전례 없는 608명의 환자를 대상으로 한 결과에 기반합니다. 방광암은 화이자가 2020년 보조요법으로 바벤시오(Bavencio)를 승인받은 이래, 자회사가 된 시젠이 ADC인 파드셉(Padcev) 병용요법까지 승인을 받으면서 이 분야를 선점하고 있는 상황입니다. 1대1 비교는 어렵지만, 파드셉+키트루다 병용요법은 이번 옵디보+화학병용요법 대비 10개월 이상 긴 생존률 데이터를 가지고 있습니다.

위고비, 비만 성인의 심혈관 위험을 줄인 첫 번째 치료제로 FDA 승인

FDA가 비만 성인에게서 심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 위험을 줄이기 위한 위고비(Wegovy) 주사를 승인했습니다. 위고비의 처방은 저칼로리 식단 및 더 많은 운동을 포함합니다. 위고비는 17,600여명의 환자에게 5년동안 주요 심혈관 사건의 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 이번 결과로 위고비는 체중 감량 외 실질적인 이점을 제공함으로서, 보험적용이 더 유리해졌습니다. 릴리의 젭바운드(Zepbound)의 관련 임상은 아직 결과가 나오려면 몇년이 더 필요합니다.

FDA, 알츠하이머 치료제 도나네맙에 대한 자문위원회 개최 결정

FDA는 알츠하이머 질환 치료를 위한 릴리의 도나네맙(donanemab)에 대해 자문위원회를 개최합니다. 원래는 3월 이내 결정이 내려질 것으로 예상했었기에, 이번 결정으로 릴리는 충격을 입은 것으로 보입니다. FDA는 특히 확증임상의 독특한 시험 디자인의 의미를 파악하기 위해 자문위가 필요하다고 언급했습니다. 다만 패널 소집은 일반적이므로 평가에는 변함이 없을 것이란 시각도 있으며, 특히 타우 단백질 수준에 따른 환자의 사용 가능 여부를 중점적으로 논의할 예정입니다. 도나네맙은 초기 알츠하이머에서 위약 대비 강력한 효과를 보인 바 있습니다.

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임상시험/파이프라인

아밀릭스의 ALS 치료제, 3상 시험 실패로 시장 철수 고려

아밀릭스(Amylyx)의 렐리브리오(Relyvrio)가 근위축성측삭경화증(ALS) 3상에서 1차, 2차 평가 지표를 충족하지 못했습니다. 이 결과로 아밀릭스는 향후 8주간 FDA 및 ALS 커뮤니티와 데이터를 검토한 후 렐리브리오의 시장 철수여부를 결정할 예정입니다. 이번 3상 실패로 회사의 주가는 85% 이상 급락했습니다. 렐리브리오는 2022년 9월 FDA의 승인을 받은 반면, 유럽에서는 2023년 10월 유럽으로부터는 승인을 받지 못했습니다. 이번 3상 시험은 전 세계 664명의 환자를 대상으로 48주간 진행되었으나, ALSFRS-R 총점에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했습니다​.

자임웍스가 HER2 ADC 임상 2상 계획을 중단합니다.

자임웍스(Zymeworks)가 HER2 표적 이중항체인 자니다타맙(zanidatamab) ADC의 개발을 임시중단합니다. 회사는 1상에서 긍정적인 데이터를 보았었고, 키트루다(Keytruda)와의 2상 병용을 계획하고 있었습니다. 현재 HER2 고형암을 위한 ADC는 엔허투(Enhertu)와 캐사일라(Kadcyla)가 주도하고 있습니다. 화이자-시젠(Seagen)역시 HER2 ADC를 보유하고 있습니다. 회사는 '차별화 포인트가 있다'면서도 새로운 치료환경을 확인할때까지는 우선순위를 낮춘다는 입장입니다.

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경영일반

크로노스가 또다시 해고를 단행합니다.

작년에 이어 올해도 1/5의 인력을 해고하며, 크로노스(Kronos)가 운영 현금을 26년까지 확보합니다. 이번 해고 역시 현재 1/2상이 진행중인 CDK9 억제제의 개발을 지속하기 위함입니다. 회사는 이미 란라플레닙(lanraplenib) 및 엔토스플레티닙(entospletinib)이라는 중/후기 SYK 억제제들을 중단하면서 커다란 타격을 입었던 바 있습니다. 그럼에도 제넨텍과의 파트너십, 최고경영진의 간소화를 통해 회사는 미래를 도모하고 있습니다.

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리서치

인실리코메디슨이 그동안 감춰왔던 표적을 공개했습니다.

현재 AI기반 신약개발을 앞서나가는 회사 중 하나인 인실리코메디슨(Insilico Medicine)이, 비공개였던 특발성폐섬유증(IPF)의 표적(TNIK)을 공개하면서 논문을 기재했습니다. 이 표적은 얼마전까지만해도 비공개로 유지되던 바 있는, 회사의 가장 앞선 파이프라인입니다. 회사가 공개한 TNIK이라는 표적은 IPF에는 처음 쓰이는 것으로, 원래는 종양유전자로 알려져 있습니다. AI 기반 신약발굴 회사들이 효력검증을 포함한 2상에서 대부분 실패하고 있는 와중, 인실리코가 이를 성공할 수 있을지 관심이 모아지고 있습니다.아직 TNIK 억제제가 IPF에 쓰인적은 없으며, 인실리코도 POC는 이번 2상이 처음입니다.

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빠른 요약

알츠하이머/파킨슨 학회인 AD/PD 2024에서, 스위스의 AC이뮨(AC Immune)이 파킨슨병 백신 2상 일부 결과를 공개했습니다. 이 물질은 알파 시누클레인(a-syn) 항체를 유도하는 면역요법으로, 초기 파킨슨병 예방을 목표로 하고 있습니다. 이 면역요법은 현재까지 큰 부작용이 없었고, 파트1 결과를 분석중인 것으로 알려졌습니다.

한편 같은 학회에서 백시니티(Vaxxinity)는 파킨슨 백신 1상을 성공하면서 뒤를 바짝 쫓아갔습니다. 백시니티의 백신 역시 a-syn을 표적하는 펩타이드 백신으로, 참가자들에게서 a-syn의 감소를 확인했으며, 임상 척도와 상관성을 보이기도 했습니다. 현재까지 파킨슨 병을 치료/예방하는 근본적인 치료법은 없습니다.

영국 식약처(MHRA)가 마리누스(Marinus)의 지탈미(Ztalmy)를 CDKL5 결핍 장애(CDD) 치료제로 승인했습니다. 지탈미는 이미 22년에 FDA로 부터 승인받은 CDD 치료제로, 위약군 대비 28일간 발작 빈도를 30% 감소시킨 바 있습니다. 지탈미는 GABA-A 수용체를 활성화시키는 양성 알로스테릭 조절제(PAM)로, 시냅스 바깥부분의(extrasynaptic) 수용체도 활성화시킬 수 있어 기존 벤조디아제핀(Benzodiazepine) 계열 약물에 비해 좋은 효능을 갖는것으로 알려져있습니다.

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