BioGlobe🌎: 사노피의 5조원 투자, 4년만에 '다중-적응증' 블록버스터 가능성 보여⭐등

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오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 25)

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사노피가 2020년에 인수한 회사의 약물이 드디어 3상에 성공했습니다. 2번의 실패에도, 블록버스터가 되기 위해 적절한 적응증을 찾으려고 또다른 3상을 계속했던 사노피의 접근이 돋보이는 지점입니다. 주요우울장애에서도 지난주 카플리타 3상에 이어 뉴로크린의 물질도 2상에 성공하면서 갑자기 분위기가 반전되는 모습도 보입니다. 바르는 유전자 치료제라는 개념도 눈에 담아두시면 좋을 것 같습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

인사이트가 피부질환 치료제 회사를 9700억원에 인수합니다.

인사이트가 에션트(Escient)와 주요 파이프라인인 MRGPRX2 길항제를 9700억원에 인수하기로 결정했습니다. 이 약물은 아토피 및 두드러기 대상으로 1b/2상이 진행중이며, 우수한 전임상 데이터와 건강인 대상으로 심각한 부작용이 없음을 확인한 바 있습니다. MRGPRX4는 가려움증 관련 신경세포에서 발견되며, 항히스타민제 효과가 없는 환자들을 위한 표적으로 제시된 바 있습니다. 에션트는 듀피센트(Dupixent)로 유명한 사노피가 두 차례 투자한 바 있는 회사로, 인사이트의 JAK 표적 피부과 치료제인 옵젤루라(Opzelura)와 판매 시너지를 낼 수 있을것으로 보고 있습니다.

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인허가

화이자의 엠블라비오가 유럽으로부터 승인을 받았습니다.

화이자가 애브비와 공동개발한 다제내성(AMR) 항생제인 엠블라비오(Emblaveo)가, 복잡성 복강 내 감염(cIAI) 및 병원획득폐렴(HAP)의 치료제로 유럽에서 승인되었습니다. 이 약물은 아즈트레오남(aztreonam)과 아비박탐(avibactam)을 포함한 복합제로, β-락탐/β-락타마제를 동시에 억제하여 그람 음성균으로 인한 감염 및 사망을 효과적으로 막았습니다.

IL-15의 슈퍼 작용제가 방광암 치료제로 최초 승인되었습니다.

이뮤니티바이오(ImmunityBio)의 안크티바(Anktiva)가 동종 최초로 승인되었습니다. IL-15의 슈퍼작용제(superagonist)인 이 약제는, 신규 방광암 진단의 80%를 차지하는 비근육침습성방광암(NMIBC) 환자에게 사용 가능합니다. 안크티바는 작년 5월에 제조업체의 문제로 허가를 거절당한 후 재신청을 통해 승인을 받았습니다. 다만 안크티바는 MSD의 키트루다 및 페링(Ferring)의 유전자 치료제인 애드스틸라드린(Adstiladrin)과 경쟁해야하는 상황에 놓여있습니다. 회사는 안크티바가 '지속가능한 완전관해'라는 강점이 있다며, 일부 분석가들은 키트루다의 41% 대비 62%라는 높은 완전관해율이 이 병용요법을 지지한다고 분석했습니다.

FDA가 희귀 피부질환 치료제에 대해 허가를 최종 거절했습니다.

아베오나(Abeona)의 수포성 표피박리증(DEB)치료제인 pz-cel이 FDA로 부터 CRL을 수령했습니다. pz-cel은 DEB의 원인유전자중 하나인 COL7A1의 사본을 전달하는 유전자 치료제로, 3상에서 긍정적인 결과를 도출한 바 있습니다. 이번 CRL은 생산과 관련된 내용으로, 회사는 3분기에 다시 제출을 완료할 예정입니다. 이처럼 바르는 유전자 치료제로는 이미 작년에 DEB 치료제로 승인된 비쥬벡(Vyjuvek)이 있으나, pz-cel은 이보다 더 심각한 열성 DEB를 대상으로 하고 있습니다.

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임상시험/파이프라인

뉴로크린의 우울증 치료제가 2상에서 성공했습니다.

뉴로크린(Neurocine)이 개발하는 AMPA 양성알로스테릭조절제(PAM)가 주요우울장애(MDD) 2상의 1,2차 평가지표를 모두 만족했습니다. 특히 작용기전 상 J&J의 스프라바토(Spravato) 대비 낮은 부작용을 보여주며 강점을 보였습니다. 뉴로크린은 다케다와의 2.6조원짜리 계약을 통해 6종의 약물을 들여왔고, 이 중 하나가 이번에 효과를 본 것입니다. 다른 약물들 중 하나는 무감동증(anhedonia)를 포함한 MDD에서 실패한 바 있습니다.

사노피의 BTK 억제제가 혈소판 감소증 3상에서 성공했습니다. (멤버십 해설서)

사노피가 4.8조원을 주고 인수한 프린시피아(Principia)의 대표약물, 릴자브루티닙(rilzabrutinib)이 혈액응고장애 3상에서 성공했습니다. 릴자브루티닙은 21년에 천포창(pemphigus) 3상, 작년에 아토피 2상에 실패하며 좌절을 겪었던 약물입니다. 사노피는 이 약물을 면역혈소판감소증(ITP)외에도 용혈성 빈혈, IgG4 질환, 천식 등 여러 자가면역 적응증에 대해 평가를 하고 있고, 듀피센트(Dupixent)에 이은 5조원 이상의 매출을 올리는 다중 적응증 블록버스터가 될 것으로 기대하고 있습니다.

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