BioGlobe🌎: 듀피센트를 잡기위한 애브비의 과감한 시도🌊등

바이오글로브

오늘의 해외 신약개발 뉴스 (2024. 4. 30)

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어제에 이은 1분기 실적발표도 볼거리가 많습니다. 애브비가 듀피센트와의 직접비교 임상 결과와 함께 실적을 발표하며, 어떻게든 휴미라의 공백을 메우려는 모습입니다. 창립 이래 회사를 이끌어온 곤잘레스 CEO의 퇴임도 겹치며 분위기 쇄신을 적극 주도하고 있지만, 아직까지 면역질환의 차세대 블록버스터는 듀피센트입니다. 한편 유전자치료제의 분위기는 여전히 흐립니다. 화이자가 벡베즈를 승인받았지만, 록타비안의 매출이 엄청 저조하게 나오며 매출로의 연결은 지켜봐야한다는 신중론이 대세를 이루고 있습니다. 고맙습니다.

From Alex
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🧑‍⚖️

인허가

화이자가 B형 혈우병의 유전자 치료제를 승인받았습니다.

화이자의 벡베즈(Beqvez)가 B형 혈우병 환자 치료제로 승인되었습니다. 벡베즈는 응고인자 IX에 결함이 있는 환자에게 이 사본을 전달하는 유전자 치료제로, 화이자는 이 치료제를 지금 로슈에 인수된 스파크(Spark)로부터 도입했었습니다. 벡베즈의 1회성 치료의 가격은 45.5억원 가량이며, 이 가격은 또다른 B형 혈우병 치료제인 CSL의 헴제닉스(Hemgenix)의 비용과 동일합니다. 다만 이미 시판중인 헴제닉스와 A형 혈우병 치료제인 록타비안(Roctavian)등은 생각보다 저조한 매출로 고전하면서, 과연 화이자의 벡베즈는 초고가 치료제의 벽을 넘어설 수 있을지 지켜볼 필요가 있습니다. 벡베즈는 유럽에서도 허가가 검토중입니다.

💊

임상시험/파이프라인

애브비가 과감한 임상 설계로 듀피센트를 앞선 결과를 보여주었습니다.

애브비가 주도한 아토피 3b/4상인 LEVEL UP 연구에서, 이들의 린버크(Rinvoq)가 사노피의 듀피센트(Dupixent)보다 더 나은 효과를 보여주었습니다. 애브비는 4년전에도 듀피센트와의 직접 비교임상을 수행해서 나은 결과를 보여준 적이 있었으나, 환자 중 1명이 사망하면서 데이터의 빛이 바랜적이 있습니다. 린버크는 이후에도 JAK 억제제 계열의 부작용 이슈로 FDA로부터 임상중단을 요청받았다가 22년에서야 아토피로 승인이 되었으며, 17년부터 승인된 IL4/IL13 억제제인 듀피센트는 그 기간 동안 매출을 무려 15조원까지 끌어올렸습니다. 사노피의 공식 입장은 아직 나오지 않았습니다.

⚙️

경영일반

애브비는 실적발표를 통해 휴미라의 부재를 메우고 있다고 설명했습니다.

휴미라가 전년동기 대비 -40% 감소한 매출을 보이며, 애브비가 스카이리치(Skyrizi)와 린버크(Rinvoq)를 적극 강조하고 나섰습니다. 두 제품 모두 50%에 가까운 성장세를 보이며 휴미라의 공백을 무서운 수준으로 메우고 있습니다. 한편 휴미라는 최근 CVS의 리스트에서 제외되고, 무상공급 수준의 바이오시밀러까지 등장하는 등, 매출 감소세가 올해부터 가파르게 이어질 것으로 보입니다. 이 외에 임브루비카(Imbruvica)는 매출이 소폭상승해서 분기 1조원을 올렸고, 이뮤노젠(ImmunoGen)을 인수하며 확보한 ADC 엘라히어(elahere)는 다음 분기부터 본격적인 매출이 기대됩니다.

미국 머크의 1분기는 여전히 키트루다가 견인했습니다.

키트루다가 +20% 매출증가로 혼자서 분기 매출 9조원을 달성했습니다. 이 외에도 HPV 백신인 가다실도 중국수요가 늘며 3조원의 매출을 올렸습니다. 그러나 당뇨병 치료제인 자누비아(Januvia)가 -24% 감소하며 1조원 미만으로 분기 매출이 감소했고, 인플레이션감축법(IRA)의 영향이 있음을 시사했습니다. 키트루다는 2028년 주요 특허가 만료될 예정이며, 회사는 이를 보완하기 위해 최근 승인된 폐동맥고혈압(PAH) 치료제인 윈레베어(Winrevair)등을 성장 기대품목으로 내세우고 있습니다.

길리어드가 실적발표와 동시에, 매그롤리맙의 개발 중단을 선언했습니다.

길리어드가 1분기도 HIV 매출이 주를 이루며 소폭 성장했습니다. 빅타비(Biktarvy)는 3.8조원 매출을 올리며 최고 실적을 기록했고, 베클루리(Veklury, 렘데시비르)가 7천억원 매출을 올리며 뒤를 이었습니다. 길리어드는 시마베이(CymaBay) 5.6조원 인수를 통해 확보한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제, 셀라델파(seladelpar)의 올해 출시에 집중하고 있으며, ADC인 트로델비(Trodelvy)가 빠르게 성장해줄 것이라 기대하고 있습니다. 한편, 6조원에 포티세븐(FortySeven)을 인수하며 가져온 CD47 항체, 매그롤리맙(magrolimab)은 결국 파이프라인 전체에서 제외되며 개발이 마침내 중단되었습니다.

바이오마린이 매출 부진으로 일부 신약개발 파이프라인을 중단합니다.

A형 혈우병 최초의 유전자치료제을 출시한 바이오마린이, 예상보다 낮은 매출에 고전하고 있습니다. 록타비안(Roctavian)의 1분기 매출은 10억원으로 이전 예상치의 1/30 수준이었습니다. 록타비안은 작년에만 5조원을 벌어들인 로슈의 항체, 헴리브라(Hemlibra)와 경쟁해야 했고, 이는 쉽지 않았던 것으로 보입니다. 이로인해 회사는 유전성혈관부종(HAE)를 포함한 4개 파이프라인을 중단했고, 남은 3개 파이프라인에 역량을 집중할 예정입니다.

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