BioGlobe🌎: 연전연승을 이어가던 BMS, 한발짝 멈춰서다✋등

바이오글로브

오늘의 해외바이오 뉴스 (2024. 4. 2)

어플라이드의 고보레스타트 심사기간 연장이, 투자자들을 불안에 떨게 하고 있습니다. 검토연장 자체는 특별할 것이 없는 소식임에도, 대표 파이프라인이라 사소한 소식에도 분위기가 출렁이는 모습입니다. BMS가 좋은소식, 나쁜소식을 하나씩 들고 왔습니다. 대표적인 KRAS 저해제인 크라자티가 확증 임상시험에 성공하면서 정식승인에 한발짝 더 가까워 졌다는 점과, 반면 잘나가던 제포시아가 3상에 실패하면서 크론병으로의 확장에 실패하는 모습입니다. BMS는 올해 들어 대규모임상시험에서 연전연승을 하고있었습니다. 크라자티에 대한 해설이 필요하신 분들은 멤버십을 참고하셔도 좋을 것 같습니다. 고맙습니다.

From Alex
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

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거래/파트너링/M&A

아발로가 릴리가 포기한 자산을 인수하며 미래를 도모합니다.

궤양성대장염(UC) 2상을 진행중인 아발로(Avalo Tx)가, 화농성한선염(HS) 2상을 준비하는 알마타(AlmataBio)를 인수합니다. 알마타는 작년 4월에 설립된 비상장 기업으로, 릴리로부터 항 IL-1β 자산을 들여와서 HS 1상에 성공했던 바 있습니다. 다만 아발로는 이 파이프라인만 인수할 뿐, 직원의 고용승계는 이뤄지지 않음을 알렸습니다. IL-1 항체는 애브비가 루티키주맙(lutikizumab)을 개발하고 있기도 한 표적입니다. 아발로는 최근 부진한 실적으로 몇년간 채무불이행을 비롯한 힘든 시기를 보냈고, 희귀질환 치료제 다수를 매각했던 뼈아픈 경험이 있습니다. 그럼에도 회사는 이번 인수와 더불어 2400억원 조달에 성공하면서, 주가가 3배 이상 급등하는 모습을 보이고 있습니다.  

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인허가

길리어드가 베믈리디의 적응증을 확대했습니다.

성인환자의 만성 B형간염바이러스(HBV) 1차 치료제로 사용되는 베믈리디(Vemlidy)가, 6세 이상 소아에게도 쓸 수 있도록 승인되었습니다. 베믈리디는 테노포비르(tenofovir)의 전구체를 표적하여 바이러스가 RNA를 DNA로 전환하지 못하게 역전사효소를 억제합니다. 베믈리디는 '15-16년 처음 승인되었으며, 22년에 12세 이상으로 연령대를 확장한 바 있습니다. 현재 HBV는 베믈리디와 사이클론(SciClone)의 자닥신(Zadaxin)이 시장의 주류를 이루고 있습니다. 길리어드는 또다른 HBV 치료제인 베피로비르센(bepirovirsen)의 패스트트랙을 지정받으며 미래 입지를 다져나가고 있습니다.

어플라이드의 치료제에 대해, FDA가 심사기간을 연장했습니다.

어플라이드(Applied Tx)의 핵심 자산인 고보레스타트(govorestat)의 심사기간이 11월 28일로 3달 연장되었습니다. 고보레스타트는 희귀 유전성 대사질환인 GALT(Classic Galatosemia)의 치료제로, 혈뇌장벽(BBB)을 투과하여 알도오스 환원효소를 억제(ARI)합니다. 고보레스타트는 47명의 소아 3상에서 실패했으나, 임상적 이점과 강력한 바이오마커 차이를 기반으로 허가신청서를 제출한 바 있습니다. 회사는 고보레스타트를 GALT 이외에도 솔비톨 탈수소효소 결핍증(SORD) 치료제로 3상을 진행, 최근 그나마 괜찮은 결과를 공개한 바 있습니다.

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임상시험/파이프라인

BMS의 크라자티가 확증 임상시험을 성공했습니다.

조건부 승인을 받은 BMS의 크라자티(Krazati)가, KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC)환자의 2차 치료제로서 평가지표를 만족했습니다. 특히 2차평가지표인 반응률을 만족한 점도 강조되었습니다. 그러나 전체생존율은 아직 미성숙하여 임상시험은 진행중입니다. 대표적 경쟁약물인 암젠의 루마크라스(Lumakras)는 작년 말 1차 평가변수를 달성했음에도 불구, 승인거절(CRL)을 수령하면서 "적절하고 잘 통제된"연구로 보기 어렵다는 평을 들었던 바 있습니다. 그럼에도 루마크라스는 670억원을 벌어들이며 크라자티의 210억원 대비 앞서고 있어, 이번 임상이 매출간격을 따라잡을 수 있는 계기가 될지 BMS는 기대하고 있습니다.

BMS의 제포시아는 크론병 3상에서 실패했습니다.

경구용 S1P 조절제인 제포시아(Zeposia)가 크론병 3상에서 실패했습니다. 제포시아는 S1P의 아형 중 1과 5를 표적하는 약물로, 작용기전이 다 밝혀지지 않았음에도, 림프구가 림프절에서 장으로 이동하는 것을 막을 수 있다고 알려져 있습니다. 제포시아는 '20년에 다발성경화증(multiple sclerosis)에 대해 승인받은 이후, '21년에는 궤양성 대장염(UC)에 승인받은 블록버스터 약물입니다. 작년에는 무려 74%가 증가한 5600억원의 매출을 올린바 있으며, 최고매출은 4조원까지도 예상되던 약물입니다.

FDA가 프로젠엑스의 루게릭병 치료제의 임상재개를 허가했습니다.

이유가 밝혀지지 않은채로 임상이 중단되었던 프로젠엑스(ProJenX)의 ALS 치료제 프로세틴(prosetin)이 1상 재개를 허가받았습니다. 회사는 임상 보류 당시와, 이번 재개에 대한 이유 모두 상세히 밝히지 않았습니다. 다만 임상 보류 당시 FDA는 "용량을 제한할 것"으로 조건을 걸었던 바 있습니다. 프로세틴은 MAP4K를 억제하여 운동신경세포를 보호하는 약물로, 환자유래-줄기세포모델을 통해 효능을 증명한 바 있습니다. 프로세틴은 얼마전 캐나다/유럽에서도 임상 재개 승인을 받았습니다.

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