(3분) 뒤늦게 ADC에 부랴부랴 참전하는 Ipsen⭐등

7/15🌎BIOGLOBE NEWS (Link)

안녕하세요! 바이오글로브입니다. 전주 미국시간 목~토(11~13)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.

Money Matters

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Ipsen이 ADC에 참여하기위해, 갑자기 발빠른 움직임을 보여줍니다. 4월 Sutro와의 거래 3달만에 Foreseen Biotechnology와 최대 10.3억 달러(1.3조원) 규모의 계약을 추가 체결한 것입니다. 이번 계약은 밝혀지지 않은 신항원을 표적하는 ADC, FS001에 대한 개발, 제조, 상업화할 수 있는 글로벌 독점 권리입니다.

Akebia Therapeutics는 올해 3월 승인받은 만성 신장 질환(CKD)으로 인한 빈혈 치료제, 'Vafseo'의 상업화 파트너인 CSL Vifor와의 계약을 종료하고, 미국 내 상업화 권리를 되찾아 연간 약 15,500달러(2천만원)의 비용으로 Vafseo를 제공할 계획입니다.

Approvals

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FDA가 Novo Nordisk의 주 1회 기저 인슐린, icodec에 대해 제조 공정과 1형 당뇨병 적응증의 추가 데이터를 이유로 승인 신청을 거부했습니다. Novo Nordisk는 작년 4월에 icodec에 대한 신청서를 제출했으며, 현재 유럽, 캐나다, 일본 등에서 이미 아위클리(Awiqli)라는 브랜드명으로 승인받은 바 있습니다. 이번 거절은 5월 자문위의 결과와 맥락을 같이 합니다.

그런가하면 Arcutis Biotherapeutics의 Zoryve 국소 크림은 6세 이상 소아를 포함한 아토피 피부염 치료제로 승인되면서 판상 건선(Plaque Psoriasis)에 이어 3번째 적응증을 가지게 되었습니다. Zoryve는 스테로이드가 포함되지 않은 PDE4 억제제로, 염증 유발 매개체의 생성을 감소시키는 효소 크림입니다.

Clinical Trials

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Pfizer가 비만 치료제 시장에 결국 참전하기로 결심합니다. 경구용 비만 치료제 Danuglipron의 1일 1회 복용 제형 개발에 박차를 가하며, 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험에서 괜찮은 약동학 및 안전성 데이터를 확보했습니다. 이전 1일 2회 용법에서는 높은 부작용이 도출된 바 있고, 또다른 경구용 약물 역시 부작용을 이유로 2상의 문턱을 넘지 못했던 바 있습니다.

희귀암에서 긍정적인 소식이 잇따라 들려왔습니다. Kazia Therapeutics가 새로 진단된 unmethylated 교모세포종(Glioblastoma) 환자들을 대상으로 하는 Paxalisib 2/3상에서 전체 생존율을 33% 개선시키면서 희망을 보였습니다. Paxalisib은 이전에 MGMT promoter unmethylated 교모세포종 환자를 대상으로 fast track을 지정받은 바 있습니다.

이 외에도 Immutep이 두경부암 치료제 Eftilagimod Alfa와 Keytruda 병용요법의 임상 2b상에서 35.5%의 객관적 반응률을 기록하며 긍정적인 결과를 발표했습니다.

IDEAYA Biosciences는 고형 종양에 대한 MAT2A 억제제 IDE397의 2상에서 39%의 전체 반응률(ORR)을 기록하며 긍정적 결과를 발표했고, Mizuho Securities는 MTAP가 결실된 암을 대상으로 IDEAYA의 매출이 최고 12억 달러에 달할 것으로 예상합니다.

기타

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이 외에 특이한 사항들도 정리해봅니다. 노바티스가 샌디에이고의 R&D 센터를 폐쇄한다는 아쉬운 소식이 있습니다. 이 시설은 유전자 치료제 개발 역량을 보유했던 센터입니다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러에서 최대 시장인 휴미라가 전년과 다르게 조금씩 벽이 허물어지고 있다는 리포트를 올렸습니다. 전년에 2~3%에 불과했던 바이오시밀러의 침투율이 이제 20%에 육박하는 것으로 나타났습니다.

미 공정위(FTC)가 미국만의 독특한 제도인 PBM(약국급여관리자)들에 대해 강력한 비판과 함께 소송을 준비중입니다. 이들이 과도하게 중간 폭리를 취하고 있다는 것이 FTC의 주장입니다.