(3분) 빅파마들의 연이은 실적발표 시즌📈📉등

7/29🌎BIOGLOBE NEWS (Link)

안녕하세요! 바이오글로브입니다.
전주 미국시간 목~토(25~27)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.

Money Matters

💵

AstraZeneca는 Pinetree Therapeutics와 4,500만 달러 규모의 pan-EGFR 분해제 라이선스 계약을 체결했습니다. 이 회사의 송호준 대표는 유한양행과 J&J가 권리를 들여온 레이저티닙(lazertinib)의 원 개발자로도 알려져있으며, 이들의 분해제 기술은 다중항체로서 표적에 결합하면 세포내 lysosomal degradation을 유도하는 것으로 알려져 있습니다.

Ipsen은 Day One Biopharmaceuticals로부터 소아 저등급 신경교종(pLGG) 치료제인 Ojemda의 미국 외 판권을 1.11억 달러에 인수했습니다. Ojemda는 특정 BRAF 변이를 보유한 pLGG 환자를 위한 type II RAF 억제제로, 올해 4월 FDA의 신속 승인을 받기도 한 Day One의 첫 허가 제품입니다.

Approvals

🏛️

FDA가 결국 자문위원회에서, AstraZeneca의 PD-L1 면역항암제 Imfinzi의 임상시험 설계를 개선할 것을 만장일치(11:0)로 촉구했습니다. Imfinzi는 이번 3상에서 수술전후(perioperative) 비소세포폐암(NSCLC)환자를 대상으로 단독화학요법에 비해 재발, 진행, 사망 위험을 32% 감소시켰음에도 불구하고, 수술 전과 수술 후의 기여도를 나눠서 평가할 방법이 없었습니다.

Sun Pharma의 경구용 JAK 억제제 Leqselvi(deuruxolitinib)는 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. Leqselvi는 면역 체계가 모낭을 공격하는 경로를 차단하여 탈모를 예방하는 기전을 가진 약물로, 두 건의 후기 임상시험에서 24주 시점에 두피 모발 커버리지를 80% 이상으로 증가시킨 바 있었습니다.

EMA도 여러 의약품들의 승인을 발표했습니다. Pfizer는 B형 혈우병의 유전자 치료제인 Durveqtix에 대해 EU 조건부 승인을 획득했습니다. Durveqtix는 응고인자 IX의 변이체를 기능적 사본만 전달하는 유전자 치료제로, BENEGENE-2 3상에서 연간 출혈률(ABR)을 유의하게 감소시킨 바 있습니다.

반면 유일하게 거절 사례가 1건 있었습니다. 바로 아밀로이드 베타를 표적하는 Eisai와 Biogen의 알츠하이머병 치료제, Leqembi가 EU로부터 시판 허가를 거절당했습니다. EMA는 'Leqembi의 인지 기능 저하 지연 효과가 심각한 부작용(ARIA)의 위험을 상쇄하지 못한다'고 결론지었습니다.

Clinical Trials

💊

N/A

기타

🥼

AstraZeneca의 2분기 실적발표가 있었습니다. 회사는 Daiichi Sankyo와 공동 개발한 항암제, Enhertu가 2024년 매출이 50억 달러에 이를 것으로 전망했습니다. 

Roche는 실적발표에서 Vabysmo의 호실적과 더불어, 비만 치료제 CT-388과 CT-996의 개발을 가속화 할 것이라고 밝혔습니다. 로슈는 Carmot인수를 통해 비만 치료제 시장에서 무섭게 치고 올라가는 강자입니다.

Sanofi는 Dupixent 매출이 29.2% 증가한 33억 유로를 달성하며 2분기 매출 107억 유로를 기록했습니다. Dupixent는 최근 유럽에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 승인받으며 6번째 적응증을 획득했고, 미국에서도 곧 승인이 예상되고 있습니다.

AbbVie는 Humira 매출이 29.8% 감소했음에도 불구하고, Skyrizi와 Rinvoq의 매출이 44.8%와 55.8% 증가하면서 월가의 기대치를 상회했습니다. AbbVie는 7월부터 새로운 CEO, Robert A. Michael이 취임하며 새로운 그림을 예고하고 있습니다.

Bristol Myers Squibb(BMS)도 실적 발표에서 122억 달러 매출을 기록하며, 애널리스트들 예상치(115억 달러)를 상회했습니다. 이번 매출은 Eliquis와 Opdivo가 견인했지만, Eliquis의 특허만료가 올해로 다가와있는 상황에서, 회사는 2025년까지 15억 달러의 비용 절감 계획을 발표했습니다.

빅파마 외 바이오텍 중에는, Viking Therapeutics가 실적 발표에서 자사의 비만 치료제 VK2735의 3상 진행을 발표하며 주가가 30% 이상 급등했습니다. 이번 발표는 2상 VENTURE 연구에서 13주간의 치료 후 최대 15%의 체중 감소를 입증하면서, 회사가 추가 2b상을 건너뛰었다는 자신감에서 비롯된 것으로 보입니다.

Argenx의 FcRn 억제제, Vyvgart의 매출이 전분기 대비 +17% 증가한 4.78억 달러에 달했다고 밝혔습니다. 회사는 Vision 2030 로드맵을 발표하며, 10개의 라벨 적응증 목표와 5만 명의 환자에게 의약품을 제공하는 등의 목표를 설정했습니다.

실적발표가 이어지는 가운데, Cue Biopharma는 재정 자원을 절약하고 운영 효율성을 강화하기 위해 직원의 약 25%를 정리해고하고 자가면역 프로그램에 우선순위를 두기로 결정했습니다.

고맙습니다.🤗
기업 내 구독 문의는 아래 메일로 부탁드립니다.

From Alex📧 (e-mail)
구독자님의 쓴소리🥰(피드백)

너무 많고 어려운 해외 신약개발 뉴스,
하루 3분⏱️, 핵심 뉴스레터로 동향을 놓치지마세요.

텔레그램 채널🎙️