8/19🌎BIOGLOBE NEWS (Link)
안녕하세요! 바이오글로브입니다.
전주 미국시간 목~토(15~17)에 있었던 뉴스기사들을 정리하여 공유드립니다.
(금일은 새로운 투자/거래 소식이 없습니다.)
Approvals
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Incyte가 Syndax Pharmaceuticals로부터 라이선스-인 한 지 3년만에 Niktimvo(axatilimab-csfr)가 만성 이식편대숙주질환(cGVHD) 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다. Niktimvo는 콜로니 자극 인자-1 수용체(CSF-1R)를 차단하는 단일클론 항체로, AGAVE-201 임상시험에서 6개월 시점에 75%의 전체 반응률을 보였습니다. 이미 허가된 CSF-1R 억제제로는 Daiichi Sankyo의 Turalio가 있으나, 이 약물은 건초 거대세포종양이라는 희귀암에 대한 치료제로 승인받았던 바 있습니다. 회사는 또한 이미 승인된 GvHD 치료제, Jakafi(Ruxolitinib)와의 병용 2상을 준비중에 있습니다.
AstraZeneca는 Imfinzi(durvalumab, PD-L1 억제제)가 비소세포폐암(NSCLC)에서 neoadjuvant와 adjuvant에서 승인을 받았습니다. 동시에 소세포폐암(SCLC)에서는 우선검토 및 혁신치료제 승인을 받았습니다. 지난달 FDA의 항암제 자문위원회는 수술 전후 Imfinzi 사용에 대해 강한 회의감을 표명하고 과잉 치료의 위험성을 만장일치로 지적한 바 있었으나, FDA는 5-6년이 더 걸릴 후속 임상을 기다릴 수 없어 제품을 승인한 것으로 보입니다.
Clinical Trials
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Pfizer와 BioNTech는 COVID-19와 인플루엔자(독감)를 동시에 예방하는 복합 mRNA 백신의 3상 임상시험(NCT06178991)에서 COVID-19와 influenza A에 대해서는 강력한 면역반응을 유도했으나, influenza B에 대한 비열등성을 충족하지 못했습니다. 이 백신은 mRNA 독감 백신과 Comirnaty를 포함한 복합 백신으로 특히 mRNA 독감 백신은 2상에서 influenza A, B모두에 대해 강력한 반응을 보였던 바 있습니다. 두 회사는 인플루엔자 B 균주에 대한 면역 반응을 개선하기 위해 백신의 제형을 조정하는 방안을 검토하고 있습니다.
Arrowhead Pharmaceuticals는 RNA 간섭(RNAi) 기술을 통해 INHBE와 ALK7 유전자의 발현을 억제하는 비만 치료제 후보물질 ARO-INHBE와 ARO-ALK7의 임상시험을 준비 중입니다. 두 약물은 전임상 연구에서 체중과 지방량을 감소시키고 제지방 근육량을 보존하는 효과를 보였습니다. Arrowhead는 Activin E와 ALK7을 타겟으로 하는 지방 조직의 에너지 항상성을 조절하는 경로를 통해 비만을 치료하는 새로운 메커니즘을 제시하고 있습니다.
Incyte가 MorphoSys로부터 인수한 CD19 항체, Monjuvi(tafasitamab-cxix)의 병용요법(lenalidomide 및 rituximab)이 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(r/r FL) 환자를 대상으로 한 3상 inMIND 시험에서 긍정적인 탑라인 결과를 보였습니다. Monjuvi는 미국/유럽으로부터 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 lenalidomide와 병용하여 치료하기 위해 신속 승인을 받았고, 이후 Incyte는 MorphoSys와의 협력을 통해 Monjuvi의 전 세계 판권을 인수했습니다.
기타
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미국 정부는 메디케어의 시장 지배력을 활용하여 10개의 최상위 매출 처방의약품의 가격을 낮추어 2026년까지 60억 달러를 절감할 계획입니다. 이에 제약업계는 바이든 행정부의 약가 협상에 강력히 반발했습니다. 협상된 가격은 현재 의약품의 도매 구입 비용보다 평균 38%에서 79%까지 낮으며, 메디케어 가입자는 약 15억 달러의 본인 부담 비용을 절감할 수 있을 것으로 예상됩니다.
Genentech이 암 면역학(immuno-oncology) 연구 부서를 폐쇄하고 분자 종양학 연구 부서와 통합하기로 결정했습니다. 주목할 점은 이 조치가 17년간 근무한 부서장 Ira Mellman의 퇴사와 맞물려 이루어졌다는 것입니다. 이 R&D 센터의 중심 약물인 TIGIT 억제제 tiragolumab은 면역체계의 T세포를 활성화시켜 암세포를 공격하게 하는 기전을 가지고 있었으나, 잇따른 임상 실패로 개발에 난항을 겪은 바 있습니다.
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